Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimensjonale og utviklingsmessige profiler av psykose hos barn og unge (PSYDEV)

21. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimensjonell og utviklingsmessig tilnærming til psykotiske episoder hos barn og unge: innvirkning på klinisk ledelse

Fem samarbeidende nettsteder i Frankrike skal studere det brede spekteret av schizofreni hos barn og ungdom. Pasientene vil bli studert med diagnostiske intervjuer, utviklingshistorier, dimensjonale kliniske vurderinger, omfattende kognitive vurderinger, nevroimaging og DNA (kopinummervariant) analyser (i familier og pasienter som er enige), og oppfølging av sykdomsforløp, kognitiv status og behandling respons på spesifikke antipsykotiske legemidler. Målet med studien er å teste en tidligere hypotese om kliniske undergrupper i denne populasjonen og å teste om disse undergruppene forutsier antipsykotisk medisinrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien relaterer seg til organiseringen av en samling av kliniske, biologiske/genetiske og radiologiske (MRI) data fra personer med en psykotisk episode og fra deres familier. Disse dataene vil bli analysert for å avklare om det er en annen respons på antipsykotisk behandling basert på utviklingsmessig og klinisk uttrykk. For å svare på spørsmålet som stilles i forskningen er det planlagt å inkludere personer med minst én psykotisk episode. en potensiell kohort av pasienter innlagt på sykehus eller psykiatrisk klinikk for behandling av psykotiske symptomer. Omfattende medisinsk evaluering vil bli utført i henhold til de kliniske egenskapene og sykehistorien til hver pasient, for å identifisere medisinske årsaker til psykose. Omfattende nevropsykologisk og tale-/språkevaluering vil bli gjennomført. En barnepsykiater-diagnostiker vil fullføre Lifetime Dimensions of Psychosis Scale - Child and Adolescent-versjonen ved baseline. Når pasient og foreldre blir enige, vil også strukturelle og funksjonelle MR-undersøkelser gjennomføres, og det vil bli tatt blod for DNA-ekstraksjon og analyse. Utvalgte vurderinger (inkludert evaluering av behandlingsrespons på spesifikke antipsykotiske legemidler) vil bli utført ved oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gentilly, Frankrike, 94257
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Frankrike, 62000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de ROUEN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rouvray
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GERARDIN Priscile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienten:

  1. Barn og unge voksne i alderen 7-20 år med alder for debut av psykotisk lidelse mellom 7-17 år.
  2. Innlagt på sykehus eller sett for poliklinisk behandling for en psykotisk episode, akutt eller kronisk.
  3. DSM-V diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk.
  4. Skriftlig informert samtykke signert av foreldrene eller personen(e) med lovlig foreldremyndighet, og av den mindreårige pasienten dersom hans/hennes tilstand tillater det.
  5. Skriftlig informert samtykke signert av pasienten dersom han/hun er major, etter klinisk stabilisering (ikke vrangforestillinger).
  6. Har helseforsikringsdekning fra Social Security (Frankrike) (ikke AME-dekning).

Inkluderingskriterier for foreldre eller søsken som ønsker å delta i den genetiske delen av studien:

  1. Foreldre: ingen spesifikke kriterier.
  2. Søsken : søsken er kvalifisert til å delta dersom det er minst to førstegradsslektninger med psykotiske lidelser (inkludert pasienten) i familien.
  3. Skriftlig informert samtykke for den genetiske delen av studien signert av eventuelle deltakende foreldre og søsken.
  4. Har helseforsikringsdekning fra Social Security (Frankrike) (ikke AME-dekning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig intellektuell mangel (IQ < 50).
  2. Psykoser som vurderes å være sekundære til medisinsk sykdom, medisineffekter eller misbruksmedisiner.
  3. Diagnose av bipolar lidelse.
  4. Pasienter som er under vergemål.
  5. Kun for nevroavbildningsdelen av studien: eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: potensiell kohort
prospektiv overvåking av barn og ungdom med schizofreni og relaterte psykotiske lidelser
Annen: kliniske, nevroimaging og DNA-vurderinger
Utvalgte vurderinger, inkludert evaluering av behandlingsrespons på spesifikke antipsykotiske legemidler, vil bli utført ved oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Tidsramme: 4 måneder

Symptomene er vurdert for levetid og alvorlighetsgrad i løpet av den verste to-ukers perioden.

Antall deltakere tildelt hver av fire kliniske klynger utledet av klyngeanalyse fra kliniske og utviklingsmessige vurderinger på denne skalaen som tidligere beskrevet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical global impressions scale - endre versjon
Tidsramme: ved 5 år
score på en 7-punkts skala; verre er 7
ved 5 år
Volum av kortikalt gråstoff (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Statistiske forskjeller mellom de fire kliniske klyngene i det oppsummerende målet for kortikalt gråstoffvolum
opptil 4 måneder
Stabilitet av klinisk profil på livstidsdimensjoner av psykoseskala-barne- og ungdomsversjon
Tidsramme: ved 5 år
forskjeller mellom de fire kliniske klyngene over tid, som sammenligner klyngetildelingen på tidspunktet for stabilisering med oppgaven ved siste studiebesøk
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere