Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombineres med rituximab for behandling av residiverende refraktært CD20 positivt diffust stort B-cellet lymfom

12. juni 2020 oppdatert av: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Toripalimab kombineres med rituximab for behandling av residiverende refraktær CD20 positiv diffus storcellet B-celle lymfom: en utforskende liten prøve, fase II, enkeltsenter klinisk spor

Utforsking av effekten og sikkerheten til Toripalimab med Rituximab for behandling av residiverende refraktær CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Toripalimab er et rekombinant, humanisert programmert dødsreseptor-1 (PD-1) monoklonalt antistoff som binder seg til PD-1 og forhindrer binding av PD-1 med programmerte dødsligander 1 (PD-L1) og 2 (PD-L2). Rituximab er et antistoff mot CD20-molekyler. En av mekanismene for å drepe tumorceller er gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC). Disse to legemidlene kan ha en synergistisk effekt på antitumor. Formålet med denne studien er å finne ut om Toripalimab med Rituximab er effektivt og trygt for behandling av residiverende refraktært CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom. Dette er en utforskende liten prøve, fase II, enkeltsenter klinisk studie, som kommer til å registrere 20 deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. I henhold til WHO 2016 klassifiseringskriteriene, bør CD20 positive diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) diagnostisert ved patologi inkludere indikatorene for immunhistokjemi: CD10, BCL-2, MUM-1, BCL-6 og C-MYC;
  3. Residiverende eller refraktær DLBCL. Pasienter yngre enn 65 år bør få tilbakefall eller fremgang etter å ha mottatt minst andrelinjebehandling, og pasienter 65 år og eldre kan være intolerante overfor andrelinjebehandling, og de som får tilbakefall eller utvikler seg etter å ha fått første- linje behandling;
  4. Det er minst én målbar lesjon, definert som målbar dual-diameter, intra-lymfeknutelesjon, kort diameter > 1,5 cm, ekstra-lymfeknutelesjon kort diameter > 1,0 cm;
  5. Residiv bekreftet ved patologisk biopsi og CD20 positiv;
  6. ECOG score 0-2 poeng;
  7. Ingen autoimmune sykdommer;

  8. Blodprøver oppfyller følgende kriterier:

    1. Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109 / L,;
    2. Blodplater ≥ 75 x 109 / L,;
    3. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL;

  9. Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier:

    1. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,0 ganger øvre grense for normalverdi;
    2. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL;
    3. Kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min;
  10. Pasienter må godta å ta effektive prevensjonstiltak under studien i henhold til etterforskerens forespørsel;
  11. Forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som transformert diffust storcellet B-celle lymfom;
  2. Diagnostisert som dobbelttreffet diffust stort B-celle lymfom (DHL);
  3. Diagnostisert som primært eller sekundært sentralnervesystem lymfom;
  4. HBV DNA-positive eller HCV RNA-positive pasienter;
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
  6. Pasienter med autoimmune sykdommer i anamnesen, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, ankyloserende spondylitt
  7. Pasienter bruker eller har blitt brukt immundempende legemidler
  8. Pasienter med ≥2 grad perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Toripalimab kombineres med Rituximab

Eksperimentell: Toripalimab kombineres med Rituximab

Induksjonsperiode:

Toripalimab 240 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.

Rituximab 375mg/m² administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.

Vedlikehold:

Toripalimab 240 mg administrert intravenøst ​​(IV) og Rituximab 375 mg/m² på dag 1 av hver 56-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Toripalimab kombineres med Rituximab

Toripalimab er et rekombinant, humanisert programmert dødsreseptor-1 (PD-1) monoklonalt antistoff som binder seg til PD-1 og forhindrer binding av PD-1 med programmerte dødsligander 1 (PD-L1) og 2 (PD-L2).

Legemiddel: Rituximab Rituximab er et antistoff mot CD20-molekyler. En av mekanismene for å drepe tumorceller er gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).

Andre navn:
  • JS001 kombinere med rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra begynnelsen av behandlingen, bruk Lugano 2014 evalueringsstandard, bildeundersøkelser utføres hver 2. syklus for å vurdere endringer i sykdom til progresjon eller død
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra datoen inn i denne studien til sykdomsprogresjon eller død
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Til vurdering av sikkerhetshendelsene
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall personer som opplever toksisitet av ulik grad
opptil 24 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom tumorcelle PD-L1 ekspresjonsintensitet og effektivitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Forsøkene vil bli vurdert i henhold til Lugano 2014-kriteriene med computertomografi(CT) ved screening, etter fullført behandlingsterapi og i oppfølgingsperioden etter behandling. Baselinebiopsier for immunologiske analyser vil bli innhentet fra pasienter. Sekundært histologisk utfall inkluderer prosent PD-L1 positive tumorceller ved immunhistokjemi.
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av korrelasjonen mellom mengden av T-celler og NK-celler rundt tumorceller
Tidsramme: opptil 24 måneder
Baseline- og etterbehandlingsbiopsier for immunologiske analyser vil bli innhentet fra pasienter. Histologiske utfall inkluderer prosent og tetthet PD-L1 positive tumorceller, prosent og tetthet CD56 postive NK-celler, prosent og tetthet CD3 positive T-celler ved immunhistokjemi.
opptil 24 måneder
Endring i immunmikromiljø på tidspunktet for første diagnose og tilbakefall
Tidsramme: opptil 24 måneder
Immunt minkromiljø skal vurderes ved å analysere endringer i immuninfiltratet i biopsiprøver tatt ved første diagnose og tilbakefall. Histologisk utfall inkluderer prosent og tetthet PD-L1 positive tumorceller og CD3,CD4,CD8,CD56,CD58,PD-1,β2-MG,CITA,HLA-DR/DP/DQ positive celler.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCC2244

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger