Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab gecombineerd met rituximab voor de behandeling van recidiverend refractair CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom

12 juni 2020 bijgewerkt door: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Toripalimab gecombineerd met rituximab voor de behandeling van recidiverend refractair CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom: een verkennend klein monster, fase II, single-center klinisch onderzoek

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Toripalimab met Rituximab voor de behandeling van recidiverend refractair CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Toripalimab is een recombinant, gehumaniseerd geprogrammeerd doodreceptor-1 (PD-1) monoklonaal antilichaam dat bindt aan PD-1 en binding van PD-1 met geprogrammeerde doodliganden 1 (PD-L1) en 2 (PD-L2) voorkomt. Rituximab is een antilichaam tegen CD20-moleculen. Een van de mechanismen voor het doden van tumorcellen is door middel van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC). Deze twee geneesmiddelen kunnen een synergetisch effect hebben op antitumor. Het doel van deze studie is om te bepalen of Toripalimab met Rituximab effectief en veilig is voor de behandeling van recidiverend refractair CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom. Dit is een verkennende kleine steekproef, fase II, single-center klinische studie, die 20 deelnemers gaat inschrijven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Volgens de classificatiecriteria van de WHO 2016 moet het CD20-positieve diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), gediagnosticeerd door pathologie, de indicatoren van immunohistochemie bevatten: CD10, BCL-2, MUM-1, BCL-6 en C-MYC;
  3. Recidiverende of refractaire DLBCL.Patiënten jonger dan 65 jaar zouden moeten terugvallen of verergeren na ten minste tweedelijnsbehandeling, en patiënten van 65 jaar en ouder kunnen intolerant zijn voor tweedelijnsbehandeling, en zij die terugvallen of verergeren na eerstelijnsbehandeling lijn behandeling;
  4. Er is ten minste één meetbare laesie, gedefinieerd als een meetbare laesie met dubbele diameter, intralymfeklierlaesie, korte diameter > 1,5 cm, extralymfeklierlaesie korte diameter > 1,0 cm;
  5. Herhaling bevestigd door pathologische biopsie en CD20-positief;
  6. ECOG-score 0-2 punten;
  7. Geen auto-immuunziekten;

  8. Bloed routineonderzoek voldoet aan de volgende criteria:

    1. Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109 / L,;
    2. Bloedplaatjes ≥ 75 x 109 / L,;
    3. Hemoglobine ≥ 10,0 g / dL;

  9. De hoofdorgaanfunctie voldoet aan de volgende criteria:

    1. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,0 keer de bovengrens van de normale waarde;
    2. Bilirubine ≤ 2,0 mg / dL;
    3. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
  10. Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen op verzoek van de onderzoeker;
  11. Begrijp en onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als getransformeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom;
  2. Gediagnosticeerd als double-hit diffuus grootcellig B-cellymfoom (DHL);
  3. Gediagnosticeerd als primair of secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel;
  4. HBV DNA-positieve of HCV RNA-positieve patiënten;
  5. Linkerventrikelejectiefractie <50%;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, spondylitis ankylopoetica
  7. Patiënten gebruiken of hebben immunosuppressiva gebruikt
  8. Patiënten met ≥2 graad perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toripalimab combineren met Rituximab

Experimenteel: Toripalimab gecombineerd met Rituximab

Inductieperiode:

Toripalimab 240 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.

Rituximab 375 mg/m² intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.

Onderhoud:

Toripalimab 240 mg intraveneus (IV) toegediend en Rituximab 375 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 56 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Toripalimab combineren met Rituximab

Toripalimab is een recombinant, gehumaniseerd geprogrammeerd doodreceptor-1 (PD-1) monoklonaal antilichaam dat bindt aan PD-1 en binding van PD-1 met geprogrammeerde doodliganden 1 (PD-L1) en 2 (PD-L2) voorkomt.

Geneesmiddel: Rituximab Rituximab is een antilichaam tegen CD20-moleculen. Een van de mechanismen voor het doden van tumorcellen is door middel van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).

Andere namen:
  • JS001 combineer met rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Pas vanaf het begin van de behandeling de Lugano 2014-evaluatiestandaard toe, beeldvormingsonderzoeken worden elke 2 cycli uitgevoerd om veranderingen in de ziekte te beoordelen tot progressie of overlijden
tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Van de datum in dit onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheidsgebeurtenissen te beoordelen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal proefpersonen dat toxiciteit van verschillende graden ervaart
tot 24 maanden
Beoordeling van de correlatie tussen tumorcel PD-L1-expressie-intensiteit en werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Proefpersonen zullen volgens de Lugano 2014-criteria worden beoordeeld met computertomografie (CT) bij screening, na voltooiing van de behandelingstherapie en tijdens de follow-upperiode na de behandeling. Basisbiopten voor immunologische analyses zullen van patiënten worden verkregen. Secundaire histologische uitkomst omvat percentage PD-L1-positieve tumorcellen door immunohistochemie.
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de correlatie tussen de hoeveelheid T-cellen en NK-cellen rond tumorcellen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Baseline- en nabehandelingsbiopten voor immunologische analyses zullen van patiënten worden verkregen. Histologische resultaten omvatten percentage en dichtheid PD-L1-positieve tumorcellen, percentage en dichtheid CD56-positieve NK-cellen, percentage en dichtheid CD3-positieve T-cellen door immunohistochemie.
tot 24 maanden
Verandering in de micro-omgeving van het immuunsysteem op het moment van de eerste diagnose en terugval
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Immuun micro-omgeving te beoordelen door analyse van veranderingen in het immuuninfiltraat in biopsiespecimens verkregen bij de eerste diagnose en terugval. Histologische uitkomst omvat percentage en dichtheid PD-L1-positieve tumorcellen en CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, PD-1, β2-MG, CIITA, HLA-DR/DP/DQ-positieve cellen.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCC2244

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen