Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombineres med rituximab for behandling av residiverende refraktært CD20 positivt diffust stort B-cellet lymfom

12. juni 2020 oppdatert av: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Toripalimab kombineres med rituximab for behandling av residiverende refraktær CD20 positiv diffus storcellet B-celle lymfom: en utforskende liten prøve, fase II, enkeltsenter klinisk spor

Utforsking av effekten og sikkerheten til Toripalimab med Rituximab for behandling av residiverende refraktær CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Toripalimab er et rekombinant, humanisert programmert dødsreseptor-1 (PD-1) monoklonalt antistoff som binder seg til PD-1 og forhindrer binding av PD-1 med programmerte dødsligander 1 (PD-L1) og 2 (PD-L2). Rituximab er et antistoff mot CD20-molekyler. En av mekanismene for å drepe tumorceller er gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC). Disse to legemidlene kan ha en synergistisk effekt på antitumor. Formålet med denne studien er å finne ut om Toripalimab med Rituximab er effektivt og trygt for behandling av residiverende refraktært CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom. Dette er en utforskende liten prøve, fase II, enkeltsenter klinisk studie, som kommer til å registrere 20 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. I henhold til WHO 2016 klassifiseringskriteriene, bør CD20 positive diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) diagnostisert ved patologi inkludere indikatorene for immunhistokjemi: CD10, BCL-2, MUM-1, BCL-6 og C-MYC;
  3. Residiverende eller refraktær DLBCL. Pasienter yngre enn 65 år bør få tilbakefall eller fremgang etter å ha mottatt minst andrelinjebehandling, og pasienter 65 år og eldre kan være intolerante overfor andrelinjebehandling, og de som får tilbakefall eller utvikler seg etter å ha fått første- linje behandling;
  4. Det er minst én målbar lesjon, definert som målbar dual-diameter, intra-lymfeknutelesjon, kort diameter > 1,5 cm, ekstra-lymfeknutelesjon kort diameter > 1,0 cm;
  5. Residiv bekreftet ved patologisk biopsi og CD20 positiv;
  6. ECOG score 0-2 poeng;
  7. Ingen autoimmune sykdommer;

  8. Blodprøver oppfyller følgende kriterier:

    1. Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109 / L,;
    2. Blodplater ≥ 75 x 109 / L,;
    3. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL;

  9. Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier:

    1. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,0 ganger øvre grense for normalverdi;
    2. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL;
    3. Kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min;
  10. Pasienter må godta å ta effektive prevensjonstiltak under studien i henhold til etterforskerens forespørsel;
  11. Forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som transformert diffust storcellet B-celle lymfom;
  2. Diagnostisert som dobbelttreffet diffust stort B-celle lymfom (DHL);
  3. Diagnostisert som primært eller sekundært sentralnervesystem lymfom;
  4. HBV DNA-positive eller HCV RNA-positive pasienter;
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
  6. Pasienter med autoimmune sykdommer i anamnesen, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, ankyloserende spondylitt
  7. Pasienter bruker eller har blitt brukt immundempende legemidler
  8. Pasienter med ≥2 grad perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab kombineres med Rituximab

Eksperimentell: Toripalimab kombineres med Rituximab

Induksjonsperiode:

Toripalimab 240 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.

Rituximab 375mg/m² administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.

Vedlikehold:

Toripalimab 240 mg administrert intravenøst ​​(IV) og Rituximab 375 mg/m² på dag 1 av hver 56-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Toripalimab kombineres med Rituximab

Toripalimab er et rekombinant, humanisert programmert dødsreseptor-1 (PD-1) monoklonalt antistoff som binder seg til PD-1 og forhindrer binding av PD-1 med programmerte dødsligander 1 (PD-L1) og 2 (PD-L2).

Legemiddel: Rituximab Rituximab er et antistoff mot CD20-molekyler. En av mekanismene for å drepe tumorceller er gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).

Andre navn:
  • JS001 kombinere med rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra begynnelsen av behandlingen, bruk Lugano 2014 evalueringsstandard, bildeundersøkelser utføres hver 2. syklus for å vurdere endringer i sykdom til progresjon eller død
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra datoen inn i denne studien til sykdomsprogresjon eller død
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Til vurdering av sikkerhetshendelsene
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall personer som opplever toksisitet av ulik grad
opptil 24 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom tumorcelle PD-L1 ekspresjonsintensitet og effektivitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Forsøkene vil bli vurdert i henhold til Lugano 2014-kriteriene med computertomografi(CT) ved screening, etter fullført behandlingsterapi og i oppfølgingsperioden etter behandling. Baselinebiopsier for immunologiske analyser vil bli innhentet fra pasienter. Sekundært histologisk utfall inkluderer prosent PD-L1 positive tumorceller ved immunhistokjemi.
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av korrelasjonen mellom mengden av T-celler og NK-celler rundt tumorceller
Tidsramme: opptil 24 måneder
Baseline- og etterbehandlingsbiopsier for immunologiske analyser vil bli innhentet fra pasienter. Histologiske utfall inkluderer prosent og tetthet PD-L1 positive tumorceller, prosent og tetthet CD56 postive NK-celler, prosent og tetthet CD3 positive T-celler ved immunhistokjemi.
opptil 24 måneder
Endring i immunmikromiljø på tidspunktet for første diagnose og tilbakefall
Tidsramme: opptil 24 måneder
Immunt minkromiljø skal vurderes ved å analysere endringer i immuninfiltratet i biopsiprøver tatt ved første diagnose og tilbakefall. Histologisk utfall inkluderer prosent og tetthet PD-L1 positive tumorceller og CD3,CD4,CD8,CD56,CD58,PD-1,β2-MG,CITA,HLA-DR/DP/DQ positive celler.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2244

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Toripalimab kombineres med Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere