Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og toleransen av lave doser etosuksimid ved behandling av perifer nevropatisk smerte (E-PENEPA)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av effekt og toleranse av lave doser etosuksimid ved behandling av perifer nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert terapeutisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lave doser etosuksimid hos nevropatiske smertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Hovedetterforsker:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital University, Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Valence
        • Hovedetterforsker:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Voiron
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Hovedetterforsker:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (under effektiv prevensjon: pille, implantat, spiral, sterilisering) i alderen 18 år eller eldre, lider av perifer nevropatisk smerte (DN4 ≥ 4) i mer enn 3 måneder, med intensitet ≥ 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 , og hvis smertestillende behandling har vært stabil i mer enn en måned,
  • Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet,
  • Pasienter hvis frie og informerte samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (βHCG+ blod) eller amming,
  • Nevropatiske smerter på grunn av ryggmargs- eller hjerneskade, fantomsmerter eller algohallusinose,
  • Fibromyalgi eller algodystrofi,
  • Kronisk smertesyndrom som pasienten ikke kan skille og/eller er mer intens enn perifer nevropatisk smerte,
  • Signifikante abnormiteter i lever (transaminaser > 3N, kolestase) og nyreprøver (MDRD < 60 ml/min.),
  • Pågående komorbiditeter: kreft, nevrodegenerativ patologi
  • Alvorlig depressiv lidelse som pågår (som bestemt av klinikeren), historie med selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse for depresjon,
  • Diabetespasienter (kontraindisert på grunn av den høye sukkerkonsentrasjonen av etosuksimid, 3g / 5 ml),
  • Pasienter som tidligere har fått etosuksimid (epilepsi eller kliniske studier),
  • Kirurgi planlagt gjennom hele studien,
  • Medisinsk og kirurgisk historie uforenlig med studien,
  • Avhengighet av alkohol og/eller narkotika (for overholdelsesformål),
  • Kjent allergi mot succinimider (etosuksimid, metsuximid, fensuximid),
  • Psykotiske lidelser,
  • Epileptiske pasienter,
  • Pasienter som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål, frihetsberøvet eller underlagt rettslig beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etosuksimid
Pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter
Legemiddel: Etosuksimid

Ta behandlingen (1 daglig inntak under kveldsmåltidet) i henhold til økende dose:

Trinn 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dager Trinn 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dager Trinn 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dager Trinn 4 (endelig): 10 ml (500 mg) / dag for resten av studien (12 uker).
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter
Legemiddel: Placebo

Ta behandlingen (1 daglig inntak under kveldsmåltidet) i henhold til økende dose:

Trinn 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dager Trinn 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dager Trinn 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dager Trinn 4 (endelig): 10 ml (500 mg) / dag for resten av studien (12 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0
Variasjon i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) var gjennomsnittlig over de 7 dagene før behandlingsstart (D0) og over de siste 7 dagene av behandlingen (12 uker).
Dag 0
Nevropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 84
Variasjon i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) var gjennomsnittlig over de 7 dagene før behandlingsstart (D0) og over de siste 7 dagene av behandlingen (12 uker).
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC-skala)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering av pasientens følelser om effektiviteten av behandlingen.
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering av pasientens livskvalitet med EQ-5D-3L spørreskjema
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering av mekanisk sensitivitet ved hjelp av von Frey-testen (statisk allodyni) og børstetesten (dynamisk allodyni).
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Vurdering av tolerabiliteten av behandlingen av pasienter og klinikere
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere