Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SPGB på ICP og oksygenering av cerebral venøs utstrømning i kraniotomi for cerebrale svulster.

4. august 2021 oppdatert av: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effekt av Sphenopalatin Ganglion Block på intrakranielt trykk og cerebral venøs utstrømning oksygenering under kraniotomi for supratentoriale hjernesvulster.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Sphenopalatin Ganglion Block på ICP og arteriojugulær venøs oksygenforskjell (AJVDO2) og jugular bulb oksygenmetning (SjVO2). Gjennom denne studien vil effekten av Sphenopalatin Ganglion Block som hodebunnsblokk ved kraniotomioperasjon bli vurdert, og effekten av SPGB på cerebral hemostase under kraniotomi vil bli evaluert ved overvåking av både ICP, AJVDO2 og SjVO2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på den nevrokirurgiske operasjonssalen og inkluderte 52 pasienter fordelt på to grupper: behandlingsgruppen (blokkgruppe) og kontrollgruppe (ikke-blokkgruppe). 26 pasienter registrert i blokkgruppe og 26 pasienter i ikke-blokkgruppe.

Intraoperativ ICP-overvåking av subdurale ICP-monitorer vil bli utført hvert 20. minutt i både blokk- og ikke-blokkgrupper inntil kraniotomi har funnet sted, deretter på tidspunktet for lukking av dura. Arteriojugulær venøs oksygenforskjell og jugulær venøs bulb-oksygenmetningsendringer vil bli registrert hvert 20. minutt i blokk- og ikke-blokkerte grupper gjennom hele operasjonen frem til lukking av dura.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forberedte seg på en nevrokirurgisk intervensjon for elektiv supratentoriell tumorfjerning
  • ASA 1 og 2
  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Helt bevisste pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer
  • Svangerskap
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokkgruppe (A)

26 pasienter som vil bli utsatt for en nevrokirurgisk intervensjon for fjerning av supratentoriell hjernesvulst. Supratentorial hjernesvulst med forskyvning av midtlinjen <10 mm evaluert ved CT-skanning [datastyrt tomografi]. SPGB vil bli utført med 2 % lidokain før induksjon av anestesi.

Anestesi indusert av IV-anestetika og vedlikeholdt av Isoflurane. ICP, jugular venøs bulb oksygenmetning og AVDO2 vil bli vurdert hvert 20. minutt.
Fremgangsmåte: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain i blokkgruppen. Sphenopalatin Ganglion Block utføres av en hul kulturpinne som er forbundet med en 21-gauge sprøyte fylt med tre ml 2 % lidokain, satt inn parallelt med nesebunnen til motstand merkes. Pinnen er ved den bakre svelgveggen over den midterste turbinatet. Applikatoren ble holdt i neseboret i fem til ti minutter. Den samme prosedyren gjøres også i det andre neseboret SPGB ved bruk av vanlig saltvann utføres i kontrollgruppen
Andre navn:
  • Sphenopalatin ganglion blokk
Sham-komparator: kontroll humbug gruppe (B)
26 pasienter som vil bli utsatt for en nevrokirurgisk intervensjon for fjerning av supratentoriell hjernesvulst. Supratentorial hjernesvulst med forskyvning av midtlinjen <10 mm evaluert ved CT-skanning [datastyrt tomografi]. SPGB vil bli utført med vanlig saltvann. Bedøvelsen indusert av IV-anestetika og vedlikeholdt av Isoflurane. ICP, jugular venøs bulb oksygenmetning og AVDO2 vil bli vurdert hvert 20. minutt
Fremgangsmåte: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain i blokkgruppen. Sphenopalatin Ganglion Block utføres av en hul kulturpinne som er forbundet med en 21-gauge sprøyte fylt med tre ml 2 % lidokain, satt inn parallelt med nesebunnen til motstand merkes. Pinnen er ved den bakre svelgveggen over den midterste turbinatet. Applikatoren ble holdt i neseboret i fem til ti minutter. Den samme prosedyren gjøres også i det andre neseboret SPGB ved bruk av vanlig saltvann utføres i kontrollgruppen
Andre navn:
  • Sphenopalatin ganglion blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Hvert 20. minutt frem til tidspunktet for første kraniotomi, deretter igjen etter at duraen ble suturert.
ICP-endringer sjekkes av en subdural ICP-monitor som er plassert etter det første borehullet på motsatt side av svulsten umiddelbart etter induksjon av anestesi. ICP-overvåking vil bli utført hvert 20. minutt frem til tidspunktet for første kraniotomi og ved lukking av dura.
Hvert 20. minutt frem til tidspunktet for første kraniotomi, deretter igjen etter at duraen ble suturert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jugular venøs bulb oksygenmetning og cerebral arteriovenøs oksygeninnhold forskjell.
Tidsramme: Hvert 20. minutt gjennom hele operasjonsperioden.
Jugular venøs oksygenmetning vil bli målt og AVDO2 vil bli beregnet.
Hvert 20. minutt gjennom hele operasjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 6180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

den vil være tilgjengelig etter fullført studie og publisering

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige 3 måneder etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å kontakte hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral svulst

Kliniske studier på SPGB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere