Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maraviroc hos pasienter med moderat og alvorlig COVID-19

20. november 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Åpen studie av Maraviroc hos sykehusinnlagte personer diagnostisert med SARS-CoV-2

Maraviroc, en C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5) antagonist, tolereres godt uten betydelige bivirkninger i sin nåværende bruk hos pasienter med HIV. CCR5-antagonisme før den "andre bølgen" av inflammatorisk mediatoruttrykk i SARS-CoV-2 kan reversere lymfoid utarming og kan endre celletrafikk av inflammatoriske celler, både øke viral kontrollkapasitet og dempe skade på lungevev, henholdsvis. Denne studien søker å fastslå om én ukes behandling med Maraviroc, brukt i den godkjente dosen for HIV, er trygg og tolerabel hos pasienter med SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien søker å fastslå at selektiv blokkering av CCR5/CCL5-aksen så vel som de potensielle antivirale egenskapene til Maraviroc kan redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Denne proof-of-concept-innsatsen søker å korrelere forskjeller i kliniske utfall til differensiell cytokinuttrykk i innstillingen av CCR5-antagonisme hos pasienter infisert med SARS-CoV-2. Maraviroc er FDA-godkjent for behandling av CCR5-tropisk HIV-1 og har en veldokumentert sikkerhets- og tolerabilitetsrekord i tidligere studier med immunkompromitterte HIV-pasienter. Maraviroc ble ikke vist å ha signifikant effekt på QT-segmentet, kan leveres via oral formulering og kan leveres trygt til både pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og avhengighet av hemodialyse12. Av disse grunnene er Maraviroc en ideell kandidat til å studere som en potensiell terapi for sykehuspasienter med moderat til alvorlig COVID-19.

Hovedmålet er å fastslå om Maraviroc, brukt i den godkjente dosen for HIV, er trygg, tolererbar og effektiv hos innlagte pasienter med SARS-CoV-2. Det sekundære målet er å undersøke sammenhengen mellom reduksjon av inflammatoriske markører (som IL-6, CCL5, etc.) og kliniske utfall, inkludert unngåelse av respirasjonsdekompensasjon og død.

Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen prøveversjon. Seksten innlagte pasienter vil bli registrert. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke før de går inn i studien. Hvert forsøksperson vil motta 7 dager med Maraviroc to ganger daglig. Hvert forsøksperson vil få kontrollert blodprøver på tidspunktet for registrering (dag 0), dag 3, dag 7 og dag 15 eller tidspunktet for levende utskrivning (avhengig av hva som kommer først) av studien. Samlet varighet av fagdeltakelse vil være fem uker. Den totale varigheten av studien forventes å være 16 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  • Dokumentasjon av en SARS-CoV-2-diagnose som dokumentert ved positiv SARS-CoV-2 PCR innen tolv dager på tidspunktet for screening
  • Røntgen av brystet i samsvar med multifokal lungebetennelse eller luftromssykdom
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  • Personen kan trygt svelge piller eller motta Maraviroc gjennom en nasogastrisk eller orogastrisk sonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller uvillige til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  • Forsøkspersoner med tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, nylig hjerteinfarkt de siste 6 månedene, nevrologiske, psykiatriske, endokrine eller neoplastiske sykdommer som anses å forstyrre deltakelse i studien.
  • Personer med kjent diagnose av human immunsviktvirusinfeksjon (HIV)
  • Forsøkspersoner som er registrert i en annen klinisk studie (inkludert en for COVID-19) som utelukker deltakelse i andre studier eller inkluderer en potent CYP3A-hemmer eller induser (f.eks. lopinavir-ritonavir).
  • Personer med ESRD eller alvorlig nyresvikt som tar potente (moderat eller sterke) CYP3A-hemmere eller -induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Maraviroc behandling
Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc vil bli administrert i syv dager. Biomarkører for sykdom vil bli kontrollert ved påmelding, under og ved avslutning av behandlingen. Cytokinpanelet vil bestå av CCL5, IL-6 og Chitinase 3-like 1(Chi3l1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad
Tidsramme: 7 dager
Frekvensen av forsøkspersoner som fullfører den 7-dagers kuren med Maraviroc (eller kortere hvis utskrevet fra sykehuset før 7 dager) uten seponering på grunn av alvorlig bivirkning eller død.
7 dager
Klinisk forbedring på dag 7
Tidsramme: 7 dager

Prosent av pasienter på dag 7 fra innmelding oppnådde reduksjon på to poeng på en syv-kategori ordinær skala (definert nedenfor).

Ordinalskala: 1, ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2, ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter ELLER innlagt på sykehus i påvente av disposisjon, ikke krever covid-relatert omsorg; 3, innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5, innlagt på sykehus, krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 6, innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; og 7, død.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
7-, 14- og 28-dagers dødelighet av alle årsaker
28 dager
Mediantid til >= 2 poengs forbedring i klinisk poengsum.
Tidsramme: 28 dager
Hvis ingen klinisk forbedring på >=2 poeng oppnådd innen dag 28, ble pasientutfallet sensurert
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rhode Island Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1611471-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger