Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maraviroc hos patienter med måttlig och svår covid-19

20 november 2023 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Open-Label-studie av Maraviroc hos inlagda individer med diagnosen SARS-CoV-2

Maraviroc, en C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5)-antagonist, tolereras väl utan betydande biverkningar i sin nuvarande användning hos patienter med HIV. CCR5-antagonism före den "andra vågen" av inflammatorisk mediatoruttryck i SARS-CoV-2 kan vända lymfoid utarmning och kan förändra celltrafiken av inflammatoriska celler, både ökad viral kontrollkapacitet och dämpa skador på lungvävnad. Denna studie syftar till att fastställa om en veckas behandling med Maraviroc, som används i dess godkända dos för HIV, är säker och tolererbar hos patienter med SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie syftar till att fastställa att selektiv blockad av CCR5/CCL5-axeln såväl som de potentiella antivirala egenskaperna hos Maraviroc kan minska sjukdomens svårighetsgrad. Denna proof-of-concept-ansträngning syftar till att korrelera skillnader i kliniska resultat till differentiellt cytokinuttryck i inställningen av CCR5-antagonism hos patienter infekterade med SARS-CoV-2. Maraviroc är FDA-godkänd för behandling av CCR5-tropisk HIV-1 och har en väldokumenterad säkerhet och tolerabilitet i tidigare prövningar på immunsupprimerade HIV-patienter. Maraviroc visade sig inte ha någon signifikant effekt på QT-segmentet, kan tillföras via oral formulering och kan levereras säkert till både patienter med njursjukdom i slutstadiet och beroende av hemodialys12. Av dessa skäl är Maraviroc en idealisk kandidat för att studera som en potentiell terapi för inlagda patienter med måttlig till svår COVID-19.

Det primära målet är att fastställa huruvida Maraviroc, som används i dess godkända dos för HIV, är säker, tolererbar och effektiv på sjukhuspatienter med SARS-CoV-2. Det sekundära målet är att undersöka sambandet mellan reduktion av inflammatoriska markörer (såsom IL-6, CCL5, etc.) och kliniska resultat, inklusive undvikande av andningsdekompensation och död.

Det här är en en-center, enarm, öppen prövning. Sexton inlagda patienter kommer att skrivas in. Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att kontaktas för samtycke innan de går in i studien. Varje försöksperson kommer att få 7 dagars Maraviroc två gånger dagligen. Varje försöksperson kommer att få blodprover kontrollerade vid tidpunkten för inskrivningen (dag 0), dag 3, dag 7 och dag 15 eller tidpunkten för levande utskrivning (beroende på vilket som kommer först) av studien. Den totala varaktigheten för ämnesdeltagandet kommer att vara fem veckor. Studiens totala varaktighet förväntas vara 16 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  • Dokumentation av en SARS-CoV-2-diagnos som bevisas av positiv SARS-CoV-2 PCR inom tolv dagar vid tidpunkten för screening
  • Bröströntgen överensstämmer med multifokal lunginflammation eller luftrumssjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
  • En person kan säkert svälja piller eller få Maraviroc genom en nasogastrisk eller orogastrisk sond.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  • Försökspersoner med närvaro av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, nyligen genomförd hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, neurologiska, psykiatriska, endokrina eller neoplastiska sjukdomar som bedöms störa deltagandet i studien.
  • Försökspersoner med känd diagnos av humant immunbristvirusinfektion (HIV)
  • Försökspersoner som är inskrivna i en annan klinisk prövning (inklusive en för covid-19) som utesluter deltagande i andra prövningar eller inkluderar en potent CYP3A-hämmare eller inducerare (t. lopinavir-ritonavir).
  • Patienter med ESRD eller allvarlig njursvikt som tar potenta (måttliga eller starka) CYP3A-hämmare eller inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Maraviroc behandling
Maraviroc 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc kommer att administreras i sju dagar. Biomarkörer för sjukdom kommer att kontrolleras vid tidpunkten för inskrivning, under och vid slutet av behandlingen. Cytokinpanelen kommer att bestå av CCL5, IL-6 och Chitinase 3-like 1(Chi3l1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställandegrad
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av försökspersoner som fullföljer 7-dagarsbehandlingen med Maraviroc (eller kortare om de skrivs ut från sjukhus före 7 dagar) utan att avbryta behandlingen på grund av allvarlig biverkning eller dödsfall.
7 dagar
Klinisk förbättring på dag 7
Tidsram: 7 dagar

Procent av patienterna på dag 7 från inskrivningen uppnådde en minskning med två poäng på en ordinär skala med sju kategorier (definierad nedan).

Ordinalskala: 1, ej inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; 2, inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter ELLER inlagd på sjukhus i avvaktan på disposition, inte kräver covid-relaterad vård; 3, inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre; 4, inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; 5, inlagd på sjukhus, som kräver nasal högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda; 6, inlagd på sjukhus, som kräver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller båda; och, 7, död.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
7-, 14- och 28-dagars dödlighet av alla orsaker
28 dagar
Mediantid till >= 2 poängs förbättring i klinisk poäng.
Tidsram: 28 dagar
Om ingen klinisk förbättring på >=2 poäng uppnåddes dag 28, censurerades patientens resultat
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rhode Island Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1611471-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar