Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marawirok u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Otwarte badanie marawiroku u hospitalizowanych osób, u których zdiagnozowano SARS-CoV-2

Marawirok, antagonista C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5), jest dobrze tolerowany bez znaczących skutków ubocznych w obecnym stosowaniu u pacjentów z HIV. Antagonizm CCR5 przed „drugą falą” ekspresji mediatora stanu zapalnego w SARS-CoV-2 może odwrócić wyczerpanie limfoidalne i może zmienić ruch komórkowy komórek zapalnych, zarówno zwiększając odpowiednio zdolność zwalczania wirusów, jak i tłumiąc uszkodzenia tkanki płucnej. Badanie to ma na celu ustalenie, czy jeden tydzień leczenia marawirokiem, stosowanym w jego zatwierdzonej dawce dla HIV, jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, że selektywna blokada osi CCR5/CCL5, a także potencjalne właściwości przeciwwirusowe marawiroku mogą zmniejszyć nasilenie choroby. Celem tej próby sprawdzenia koncepcji jest korelacja różnic w wynikach klinicznych ze zróżnicowaną ekspresją cytokin w przypadku antagonizmu CCR5 u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. Marawirok został zatwierdzony przez FDA do leczenia wirusa HIV-1 o tropizmie CCR5 i ma dobrze udokumentowane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wynikające z poprzednich badań z udziałem pacjentów z HIV z obniżoną odpornością. Nie wykazano istotnego wpływu marawiroku na odcinek QT, można go podawać w postaci doustnej i bezpiecznie podawać zarówno pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, jak i osobom uzależnionym od hemodializy12. Z tych powodów marawirok jest idealnym kandydatem do badań nad potencjalną terapią hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią COVID-19.

Głównym celem jest ustalenie, czy marawirok stosowany w zatwierdzonych dawkach w leczeniu wirusa HIV jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny u hospitalizowanych pacjentów z SARS-CoV-2. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku pomiędzy redukcją markerów stanu zapalnego (takich jak IL-6, CCL5 itp.) a wynikami klinicznymi, w tym uniknięciem dekompensacji oddechowej i śmierci.

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte. Zostanie zapisanych szesnastu hospitalizowanych pacjentów. Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu ustalenia kwalifikowalności pacjenta. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o zgodę przed przystąpieniem do badania. Każdy pacjent będzie otrzymywał marawirok dwa razy dziennie przez 7 dni. Próbki krwi każdego uczestnika zostaną sprawdzone w momencie włączenia do badania (dzień 0), dnia 3, dnia 7 i dnia 15 lub w momencie wypisania żywych pacjentów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) z badania. Całkowity czas trwania uczestnictwa w zajęciach wyniesie pięć tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Dokumentacja diagnozy SARS-CoV-2 potwierdzona pozytywnym wynikiem PCR SARS-CoV-2 w ciągu dwunastu dni w czasie badania przesiewowego
  • Zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej zgodne z wieloogniskowym zapaleniem płuc lub chorobą przestrzeni powietrznej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Pacjent jest w stanie bezpiecznie połykać tabletki lub przyjmować marawirok przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Osoby z obecnością stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmuje to między innymi niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroby neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub nowotworowe, które uznano za zakłócające udział w badaniu.
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego (w tym badania dotyczącego COVID-19), które wyklucza udział w innych badaniach lub obejmuje silny inhibitor lub induktor CYP3A (np. lopinawir-rytonawir).
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek, którzy przyjmują silne (umiarkowane lub silne) inhibitory lub induktory CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie marawirokiem
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę
Lek: Marawirok
Marawirok będzie podawany przez siedem dni. Biomarkery choroby będą sprawdzane w momencie rejestracji, w trakcie i na zakończenie terapii. Panel cytokin będzie się składał z CCL5, IL-6 i chitynazy 3-podobnej 1 (Chi3l1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukończenia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 7-dniowy cykl leczenia marawirokiem (lub krótszy, jeśli wypisani ze szpitala przed 7 dniami) bez przerwania leczenia z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego lub zgonu.
7 dni
Poprawa kliniczna w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni

Odsetek pacjentów w dniu 7 od włączenia, którzy osiągnęli redukcję o dwa punkty w siedmiokategoriowej skali porządkowej (zdefiniowanej poniżej).

Skala porządkowa: 1, brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; 2, nie jest hospitalizowany, ale nie jest w stanie wznowić normalnej działalności LUB jest hospitalizowany do czasu wydania orzeczenia, nie wymaga opieki w związku z Covid-19; 3, hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 4, hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5, hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6, hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; i 7, śmierć.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
7-, 14- i 28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
28 dni
Mediana czasu do >= 2-punktowej poprawy wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: 28 dni
Jeśli do 28. dnia nie nastąpi poprawa kliniczna wynosząca >=2 punkty, wyniki leczenia pacjenta zostaną ocenzurowane
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1611471-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami