Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi etter kneartroskopi: Dexmedetomidin vs Fentanyl

20. januar 2021 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvans til intraartikulær bupivakain for postoperativ analgesi etter kneartroskopi.

Målet med denne studien er å evaluere smertestillende effekter Bupivacaine, Bupivacaine pluss Dexmedetomidine og Bupivacaine pluss Fentanyl for lindring av smerte etter artroskopisk knekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtifem pasienter ASA I - II i alderen 21-45 år for elektiv kneartroskopi ble delt inn i 3 grupper: Gruppe B, BD og BF. Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann. Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).

Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug). Tidspunktet for første forespørsel om analgesi og smertestillende effekt av VAS i løpet av de første 24 timene. postoperativt registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn,
  • Alder 21-45 år,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II for elektiv kneartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere lever- og nyresykdommer, psykiatriske lidelser,
  • Langvarig inntak av (NSAIDS, opioider og trisykliske antidepressiva),
  • Allergi for å studere legemidler og pasient som fikk smertestillende midler opptil 24 timer. før operasjonen ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe B
Igruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann
Legemiddel: Bupivacain
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
  • marcaine
Aktiv komparator: gruppe BD
. Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).
Legemiddel: Bupivacain
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: gruppe BF
Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug).
Legemiddel: Bupivacain
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Fentanyl
Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: I 24 timer postoperativt
start fra intraartikulær injeksjon av legemidlet til tidspunktet for første forespørsel om analgesi
I 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dose redningsanalgesi (petidin)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
totalt forbruk av redningsanalgesi (petidin) postoperativt
innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med bradykardi, kløe og hypotensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med bradykardi mindre enn 50 slag per minutt, kløe og hypotensjon hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er mindre enn 20 % av basal )
Innen 24 timer etter operasjonen
pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med fempunkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved å spørre pasienten hvordan de evaluerer opplevelsen med smertestillende behandling etter operasjonen? (5-veldig fornøyd, 4-fornøyd, 3-nøytral, 2-misfornøyd, 1-veldig misfornøyd)
innen 24 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
målt med VAS på 0-10 cm skala (0 - ingen smerte og 10 - den verste smerten)
målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
30 minutter etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 1 time postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
1 time postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
2 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
4 timer postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
6 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
8 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
12 timer postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 18 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
18 timer postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
24 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
30 minutter etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 1 time postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
1 time postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
2 timer etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
4 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
6 timer etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
8 timer etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
12 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 18 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
18 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5355

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Bupivacain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere