- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442906
Analgesi etter kneartroskopi: Dexmedetomidin vs Fentanyl
Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvans til intraartikulær bupivakain for postoperativ analgesi etter kneartroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtifem pasienter ASA I - II i alderen 21-45 år for elektiv kneartroskopi ble delt inn i 3 grupper: Gruppe B, BD og BF. Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann. Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).
Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug). Tidspunktet for første forespørsel om analgesi og smertestillende effekt av VAS i løpet av de første 24 timene. postoperativt registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten kjønn,
- Alder 21-45 år,
- American Society of Anesthesia (ASA) I - II for elektiv kneartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere lever- og nyresykdommer, psykiatriske lidelser,
- Langvarig inntak av (NSAIDS, opioider og trisykliske antidepressiva),
- Allergi for å studere legemidler og pasient som fikk smertestillende midler opptil 24 timer. før operasjonen ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe B
Igruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann
|
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe BD
. Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).
|
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe BF
Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug).
|
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: I 24 timer postoperativt
|
start fra intraartikulær injeksjon av legemidlet til tidspunktet for første forespørsel om analgesi
|
I 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total dose redningsanalgesi (petidin)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
totalt forbruk av redningsanalgesi (petidin) postoperativt
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere med bradykardi, kløe og hypotensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere med bradykardi mindre enn 50 slag per minutt, kløe og hypotensjon hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er mindre enn 20 % av basal )
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med fempunkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved å spørre pasienten hvordan de evaluerer opplevelsen med smertestillende behandling etter operasjonen?
(5-veldig fornøyd, 4-fornøyd, 3-nøytral, 2-misfornøyd, 1-veldig misfornøyd)
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0 - ingen smerte og 10 - den verste smerten)
|
målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
30 minutter etter operasjonen
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
1 time postoperativt
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
2 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
4 timer postoperativt
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
6 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
8 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
12 timer postoperativt
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 18 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
18 timer postoperativt
|
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
24 timer postoperativt
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
30 minutter etter operasjonen
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
1 time postoperativt
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
2 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
4 timer postoperativt
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
6 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
8 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
12 timer postoperativt
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 18 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
18 timer postoperativt
|
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 5355
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført