Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den biomekaniske mekanismen for endringer i gang- og plantartrykk etter bakre korsbåndsruptur og rekonstruksjon

6. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Undersøkelse av biomekanikken for PCL-brudd eller rekonstruerte pasienter under gange, jogging, kutting, hopping. Å etablere en biomekanisk evalueringsmodell for kneleddet for å kvantifisere og evaluere informasjon om plantartrykk under dynamisk bærende tilstand etter PCL-brudd. Gi et presist grunnlag for den biomekaniske tilstanden til kneet, og etablere en klinisk praktisk automatisk analyse av plantartrykkinformasjon og et ekspertdiagnosesystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det bakre korsbåndet (PCL) er en essensiell struktur i knestabilisering. Bruskdegenerasjon i kneet etter en PCL-skade er rapportert i flere studier. Å forstå endringene i bevegelsesmønstre hos pasienter med PCL-rupturer kan hjelpe klinikere med å lage spesifikke behandlingsprotokoller for å gjenopprette pasientenes sportslige evner og forhindre ledddegenerasjon. Imidlertid er kinematikken og kinetikken til underekstremiteten hos pasienter med PCL-skader fortsatt ikke klar.

Metoder: Tredimensjonalt ganganalysesystem, kraftplate, elektromyografi vil bli brukt til 55 friske mannlige deltakere (kontrollgruppe) og 55 mannlige pasienter med isolert PCL-mangel (PCL-d gruppe) under gange, jogging, klipping, hopping. Gjentatte målinger to-faktor variansanalyse vil bli utført for å bestemme forskjeller mellom involverte og ikke-involverte ben i PCL-d-gruppen og kontrollgruppen ved ulike rehabiliteringstider (forutgående rekonstruksjonskirurgi, 6 måneder og 1 år etter PCL-rekonstruksjonskirurgi). Tredimensjonal ganganalyse og datastøttet analyseteknologi av plantartrykkinformasjon ble brukt for å studere endringene av PCL etter brudd og rekonstruksjon. Basert på informasjon om plantartrykk, bevegelsesparametere og individuelle attributtparametere, etablere en biomekanisk evalueringsmodell for kneleddet for å kvantifisere og evaluere plantartrykkinformasjonen under dynamisk lastbærende tilstand etter PCL-brudd. Gi et presist grunnlag for den biomekaniske tilstanden til kneet, og etablere en klinisk praktisk automatisk analyse av plantartrykkinformasjon og et ekspertdiagnosesystem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering: alder 18-45 år. Friske frivillige: ingen historie med nevro- eller muskel- og skjelettskade som kan påvirke bevegelsene. Isolerte PCL-rupturpasienter: Inklusjonskriteriene inkluderte en isolert PCL-ruptur av minst 3 måneders varighet. Eksklusjonskriteriene var (1) ytterligere kneligament eller meniskskade; (2) alvorlig skade på den ipsilaterale hoften, ankelleddet eller kontralaterale underekstremiteten (ligamentrupturer eller benbrudd); (3) alder >50 år (for å unngå aldersindusert slitasjegiktinterferens); (4) enhver bruskskade grad >2 i henhold til Outerbridge-klassifiseringen; og (5) Tegner score18 <3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-45 år
  • Isolerte PCL-rupturpasienter: Inklusjonskriteriene inkluderte en isolert PCL-ruptur av minst 3 måneders varighet.
  • Friske frivillige: ingen historie med nevro- eller muskel- og skjelettskade som kan påvirke bevegelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstra knebånd eller meniskskade
  • alvorlig skade på ipsilateral hofte, ankelledd eller kontralaterale underekstremiteter (ligamentrupturer eller benbrudd)
  • alder >50 år (for å unngå aldersindusert slitasjegiktinterferens)
  • eventuell bruskskade grad >2 i henhold til Outerbridge-klassifiseringen
  • Tegner score18 <3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
normal kontrollgruppe
I følge den tidligere kliniske diagnosen, frivillige som aldri har lidd av idrettsskader i nedre ekstremiteter.
Annen: ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie, uten intervensjon
Bakre korsbåndskadegruppe
I følge den tidligere kliniske diagnosen, frivillige som aldri har fått den bakre korsbåndsskaden.
Annen: ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie, uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet
Tidsramme: På innmeldingsdagen.
Tredimensjonalt ganganalysesystem og plantartrykk ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
På innmeldingsdagen.
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: På innmeldingsdagen.
Tredimensjonalt ganganalysesystem og plantartrykk ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
På innmeldingsdagen.
knebøyningsvinkel
Tidsramme: På innmeldingsdagen.
Tredimensjonalt ganganalysesystem og plantartrykk ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
På innmeldingsdagen.
øyeblikket av kneforlengelse i gangsyklusen
Tidsramme: På innmeldingsdagen.
Tredimensjonalt ganganalysesystem og plantartrykk ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
På innmeldingsdagen.
øyeblikket av knefleksjon i gangsyklusen
Tidsramme: På innmeldingsdagen.
Tredimensjonalt ganganalysesystem og plantartrykk ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
På innmeldingsdagen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: På innmeldingsdagen.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100. Jo høyere er bedre.
På innmeldingsdagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OR006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger