Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczny mechanizm zmiany nacisku na chód i podeszwę po zerwaniu i rekonstrukcji więzadła krzyżowego tylnego

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Badanie biomechaniki dla pacjentów z pękniętym lub zrekonstruowanym PCL podczas chodzenia, biegania, cięcia, skakania. Opracowanie modelu oceny biomechanicznej stawu kolanowego w celu ilościowego określenia i oceny informacji o nacisku podeszwowym w dynamicznym stanie nośnym po złamaniu PCL. Zapewnij precyzyjną podstawę stanu biomechanicznego kolana i ustal klinicznie praktyczną automatyczną analizę informacji o nacisku na podeszwę oraz ekspercki system diagnostyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Więzadło krzyżowe tylne (PCL) jest istotną strukturą w stabilizacji stawu kolanowego. W kilku badaniach opisano zwyrodnienie chrząstki stawu kolanowego po urazie PCL. Zrozumienie zmian we wzorcach ruchowych pacjentów z pęknięciem PCL może pomóc klinicystom w opracowaniu określonych protokołów leczenia w celu przywrócenia zdolności sportowych pacjentów i zapobiegania degeneracji stawów. Jednak kinematyka i kinetyka kończyny dolnej u pacjentów z urazami PCL nadal nie jest jasna.

Metody: Trójwymiarowy system analizy chodu, płytka siłowa, elektromiografia zostaną zastosowane u 55 zdrowych mężczyzn (grupa kontrolna) i 55 pacjentów z izolowanym niedoborem PCL (grupa PCL-d) podczas chodzenia, biegania, ścinania, skakania. Dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona w celu określenia różnic między zajętymi i niezajętymi nogami w grupie PCL-d i grupie kontrolnej w różnych okresach rehabilitacji (przed operacją rekonstrukcji, 6 miesięcy i 1 rok po operacji rekonstrukcji PCL). Do zbadania zmian PCL po złamaniu i rekonstrukcji wykorzystano trójwymiarową analizę chodu i wspomaganą komputerowo technologię analizy informacji o nacisku na podeszwę. Na podstawie informacji o ciśnieniu podeszwowym, parametrach ruchu i indywidualnych parametrach atrybutów opracuj model oceny biomechanicznej stawu kolanowego, aby określić ilościowo i ocenić informacje o ciśnieniu podeszwowym w dynamicznym stanie obciążenia po złamaniu PCL. Zapewnij precyzyjną podstawę stanu biomechanicznego kolana i ustal klinicznie praktyczną automatyczną analizę informacji o nacisku na podeszwę oraz ekspercki system diagnostyczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączenie: wiek 18-45 lat. Zdrowi ochotnicy: brak historii urazów układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na ruchy. Pacjenci z izolowanym pęknięciem PCL: Kryteria włączenia obejmowały izolowane pęknięcie PCL trwające co najmniej 3 miesiące. Kryteria wykluczenia obejmowały (1) dodatkowe uszkodzenie więzadła kolana lub łąkotki; (2) ciężkie uszkodzenie stawu biodrowego po tej samej stronie, stawu skokowego lub przeciwnej kończyny dolnej (zerwanie więzadeł lub złamania kości); (3) wiek >50 lat (aby uniknąć interferencji choroby zwyrodnieniowej stawów spowodowanej wiekiem); (4) jakikolwiek stopień uszkodzenia chrząstki >2 według klasyfikacji Outerbridge; oraz (5) wynik Tegnera18 <3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-45 lat
  • Pacjenci z izolowanym pęknięciem PCL: Kryteria włączenia obejmowały izolowane pęknięcie PCL trwające co najmniej 3 miesiące.
  • Zdrowi ochotnicy: brak historii urazów układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na ruchy.

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowe uszkodzenie więzadła kolana lub łąkotki
  • ciężkie uszkodzenie stawu biodrowego po tej samej stronie, stawu skokowego lub przeciwnej kończyny dolnej (zerwanie więzadeł lub złamania kości)
  • wiek >50 lat (aby uniknąć interferencji choroby zwyrodnieniowej stawów spowodowanej wiekiem)
  • dowolny stopień uszkodzenia chrząstki >2 według klasyfikacji Outerbridge
  • Wynik Tegnera18 <3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
normalna grupa kontrolna
Zgodnie z wcześniejszą diagnozą kliniczną, ochotnicy, którzy nigdy nie doznali urazów sportowych kończyn dolnych.
Inny: bez interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji
Grupa urazów więzadła krzyżowego tylnego
Zgodnie z wcześniejszą diagnozą kliniczną, ochotnicy, którzy nigdy nie doznali urazu więzadła krzyżowego tylnego.
Inny: bez interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: W dniu wpisu.
Trójwymiarowy system analizy chodu i nacisku podeszwowego wykorzystano podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
W dniu wpisu.
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: W dniu wpisu.
Trójwymiarowy system analizy chodu i nacisku podeszwowego wykorzystano podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
W dniu wpisu.
kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: W dniu wpisu.
Trójwymiarowy system analizy chodu i nacisku podeszwowego wykorzystano podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
W dniu wpisu.
moment wyprostu kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: W dniu wpisu.
Trójwymiarowy system analizy chodu i nacisku podeszwowego wykorzystano podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
W dniu wpisu.
moment zgięcia kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: W dniu wpisu.
Trójwymiarowy system analizy chodu i nacisku podeszwowego wykorzystano podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
W dniu wpisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: W dniu wpisu.
Do oceny stanu stawu kolanowego wykorzystano punktację International Knee Documentation Committee (IKDC). Pacjenci samodzielnie uzupełnili punktację. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100. Im wyższy tym lepszy.
W dniu wpisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OR006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami