Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханический механизм изменения походки и подошвенного давления после разрыва и реконструкции задней крестообразной связки

6 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Изучение биомеханики у пациентов с разрывом или реконструкцией ЗКС во время ходьбы, бега трусцой, резания, прыжков. Создать модель биомеханической оценки коленного сустава для количественного определения и оценки информации о подошвенном давлении в состоянии динамической нагрузки после перелома ЗКС. Обеспечьте точную основу для биомеханического состояния колена и установите клинический практический автоматический анализ информации о подошвенном давлении и экспертную диагностическую систему.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Задняя крестообразная связка (ЗКС) является важной структурой для стабилизации коленного сустава. В нескольких исследованиях сообщалось о дегенерации коленного хряща после травмы ЗКС. Понимание изменений в характере движения пациентов с разрывами ЗКС может помочь клиницистам разработать специальные протоколы лечения для восстановления спортивных способностей пациентов и предотвращения дегенерации суставов. Однако кинематика и кинетика нижней конечности у пациентов с повреждениями ЗКС до сих пор не ясны.

Методы: Система трехмерного анализа походки, силовая пластина, электромиография будут использованы для 55 здоровых участников мужского пола (контрольная группа) и 55 пациентов мужского пола с изолированным дефицитом PCL (группа PCL-d) во время ходьбы, бега трусцой, резания, прыжков. Двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями будет выполняться для определения различий между вовлеченными и невовлеченными ногами в группе PCL-d и контрольной группе в разное время реабилитации (до операции по реконструкции, через 6 месяцев и через 1 год после операции по реконструкции PCL). Трехмерный анализ походки и технология компьютерного анализа информации о подошвенном давлении использовались для изучения изменений ЗКС после перелома и реконструкции. Основываясь на информации о подошвенном давлении, параметрах движения и параметрах отдельных атрибутов, создайте модель биомеханической оценки коленного сустава для количественного определения и оценки информации о подошвенном давлении в состоянии динамической нагрузки после перелома ЗКС. Обеспечьте точную основу для биомеханического состояния колена и установите клинический практический автоматический анализ информации о подошвенном давлении и экспертную диагностическую систему.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включено: возраст 18-45 лет. Здоровые добровольцы: в анамнезе не было травм нервной системы или опорно-двигательного аппарата, которые могли бы повлиять на движения. Пациенты с изолированным разрывом ЗКС. Критерии включения включали изолированный разрыв ЗКС продолжительностью не менее 3 месяцев. Критериями исключения были (1) дополнительное повреждение связок коленного сустава или мениска; (2) тяжелое повреждение ипсилатерального бедра, голеностопного сустава или контралатеральной нижней конечности (разрывы связок или переломы костей); (3) возраст >50 лет (во избежание влияния возрастного остеоартрита); (4) любая степень повреждения хряща >2 по классификации Outerbridge; и (5) показатель Тегнера18 <3.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-45 лет
  • Пациенты с изолированным разрывом ЗКС. Критерии включения включали изолированный разрыв ЗКС продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Здоровые добровольцы: в анамнезе не было травм нервной системы или опорно-двигательного аппарата, которые могли бы повлиять на движения.

Критерий исключения:

  • дополнительное повреждение связок колена или мениска
  • тяжелое повреждение ипсилатерального бедра, голеностопного сустава или контралатеральной нижней конечности (разрывы связок или переломы костей)
  • возраст > 50 лет (во избежание влияния возрастного остеоартрита)
  • любое повреждение хряща степени >2 по классификации Outerbridge
  • Оценка Тегнера18 <3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
нормальная контрольная группа
По предшествующему клиническому диагнозу добровольцы, никогда не получавшие спортивных травм нижних конечностей.
Другой: без вмешательства
Это наблюдательное исследование, без вмешательства
Группа травм задней крестообразной связки
По предшествующему клиническому диагнозу добровольцы, никогда не перенесшие травму задней крестообразной связки.
Другой: без вмешательства
Это наблюдательное исследование, без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ходьбы
Временное ограничение: В день зачисления.
Трехмерная система анализа походки и подошвенное давление использовались во время ходьбы, бега трусцой, резки и прыжков.
В день зачисления.
сила реакции земли
Временное ограничение: В день зачисления.
Трехмерная система анализа походки и подошвенное давление использовались во время ходьбы, бега трусцой, резки и прыжков.
В день зачисления.
угол сгибания колена
Временное ограничение: В день зачисления.
Трехмерная система анализа походки и подошвенное давление использовались во время ходьбы, бега трусцой, резки и прыжков.
В день зачисления.
момент разгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: В день зачисления.
Трехмерная система анализа походки и подошвенное давление использовались во время ходьбы, бега трусцой, резки и прыжков.
В день зачисления.
момент сгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: В день зачисления.
Трехмерная система анализа походки и подошвенное давление использовались во время ходьбы, бега трусцой, резки и прыжков.
В день зачисления.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: В день зачисления.
Для оценки состояния коленного сустава использовалась шкала Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Пациенты заполняли шкалу самостоятельно. Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100. Чем выше, тем лучше.
В день зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OR006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками