SATURN Transkateter mitralventilerstatning for funksjonell mitralregurgitasjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre.
2. Alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (≥ Grad 3+).
3. NYHA funksjonsklasse ≥ II. Hvis klasse IV, må pasienten være ambulant.
4. Behandling og overholdelse av optimal retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) for hjertesvikt i minst 30 dager.
5. Ikke en egnet kandidat for åpen mitralklaffkirurgi på grunn av høy operativ risiko, bestemt av hjerteteamet.
6. Kunne gjennomføre livskvalitetsvurdering (KCCQ).

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Overdreven skrøpelighet eller komorbide tilstander som utelukker den forventede fordelen med ventilerstatningen.
2. Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander.
3. Aktiv endokarditt.
4. Aktiv systemisk infeksjon.
5. Modifisert Rankin Scale ≥4 funksjonshemming.
6. Hemodialyse/ kronisk nyresvikt (eGFR < 35 mL/min/m2).
7. Pulmonal arteriell hypertensjon (fast PAS < 60 mmHg). 8) KOLS på oksygen hjemme.

9) Nekter blodoverføringer. 10) Dokumenterte blødnings- eller koagulasjonstilstander (hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander).

11) Alvorlig bindevevssykdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.

12) Gravid/ammende. Kvinner i fertil alder må være villige til å ta prevensjon.

13) Deltagelse i andre undersøkelsesstudier som sannsynligvis vil forvirre resultatene eller påvirke studien.

14) Kan ikke samtykke. 15) Kan ikke eller vil ikke overholde studieoppfølgingen. 16) Pasienter klassifisert som "sårbare pasienter".

Kardiovaskulære eksklusjonskriterier:

1. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene.
2. Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene.
3. Alvorlig ekstrakardial arteriopati (sikkerhetstiltak for ekstrasirkulatorisk støtte dersom kirurgisk konvertering er nødvendig).
4. Tidligere mitralklaffbehandling (f.eks. ventilreparasjon eller -erstatning, MitraClip, etc.), og/eller forventet mitralklaffbehandling før påmelding.
5. Tidligere kirurgisk mekanisk ventil AVR.
6. Tidligere TAVI.
7. Behov for kardiovaskulær kirurgi eller intervensjon (annet enn for MV-sykdom) innen 30 dager.
8. CRT eller ICD implantert de siste 30 dagene.
9. Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet, systolisk blodtrykk <90 mmHg, inotropisk avhengig eller IABP/mekanisk sirkulasjonsstøtte.
10. CABG eller PCI innen de siste 30 dagene.
11. Tilstrekkelig behandlet for hjertetilstand i henhold til gjeldende standarder, som for koronararteriesykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, mitralregurgitasjon eller hjertesvikt. Ikke behov for revaskularisering.
12. Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon (UNOS-status 1).

13. Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt:

    1. Pasienter med ascites.
    2. Pasienter med anasarca (generalisert ødem / hydropsi).

    Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

14. Brysttilstand som hindrer transapikal tilgang.
15. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller post-prosedyremedisin (f.eks. kontrastløsning, antikoagulasjonsbehandling).
16. Dokumentert overfølsomhet for nikkel eller titan.

Kardiale eksklusjonskriterier (evaluert av Core Labs):

1. Venstre ventrikkel EF ≤ 30 % ved bildediagnostikk.
2. Alvorlig mitral ringformet forkalkning, alvorlig mitralstenose, valvulær vegetasjon eller masse.
3. Omfattende mitralslagblader.
4. Venstre ventrikkel trombe, masse eller vegetasjon.
5. Venstre ventrikkel endediastolisk diameter > 7,5 cm.
6. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
7. Betydelig intrakardial shunt.
8. Anatomisk uegnethet for SATURN-ventil som bestemt av screeningskomiteen.