Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og nevroendokrint hormon

22. september 2021 oppdatert av: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Nevroendokrine endringer assosiert med magnesiumsulfatadministrasjon hos kirurgiske pasienter

Total kneartroplastikk er en prosedyre som lindrer smerte hos pasienter med alvorlig symptomatisk slitasjegikt, men den kan være assosiert med postoperativ smerte, som hindrer restitusjonen. I den forrige studien rapporterte vi bevis på økt smerte hos pasienter som gjennomgikk trinnvis total kneartroplastikk, hvor det andre opererte kneet hadde større sensitivitet (tertiær hyperalgesi) som følge av den kirurgiske skaden på det første opererte kneet.

Magnesiumsulfat er en effektiv smertestillende adjuvans for postoperativ smerte. Dens smertestillende egenskap ser ut til å være assosiert med regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellene, eller antagonisme av N-metyl-D-aspartatreseptorer i sentralnervesystemet. I tillegg er magnesium kjent for å ha en anti-inflammatorisk effekt. Inflammatorisk tilstand kan ledsages av smerte via perifer eller sentral sensibilisering.

Nylig rapporterte vi at magnesiumsulfat effektivt demper ikke bare postoperativ smerte, men også økt smerteintensitet uten alvorlige uønskede effekter i den bilaterale stadierte total kneartroplastikk. Den nøyaktige mekanismen angående disse effektene av magnesiumsulfat er imidlertid fortsatt uklar.

I denne studien vil vi undersøke den smertestillende mekanismen til magnesiumsulfat via analyse av endokrine nevrosteroidnivåer hos pasienter som gjennomgår bilateralt stadiet total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår iscenesatt bilateral total kneprotese
  • Spinal anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese
  • Generell anestesi
  • Muskel- og skjelettsykdom
  • Hypermagnesemi
  • Atrioventrikulær blokk
  • Tidligere administrasjon av kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe M
Pasienter i magnesiumsulfatgruppen fikk magnesiumsulfat 50 mg/kg i 15 minutter etter spinalbedøvelse og deretter 15 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs infusjon til slutten av operasjonen
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumgruppen mottar magnesiumsulfat (50 mg/kg) i 100 ml isotonisk saltvann over 15 minutter etter spinalbedøvelse, etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon (15 mg/kg/time) til slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Gruppe S
Pasienter i saltvannsgruppen fikk samme volum av isotonisk saltvann over samme periode med magnesiuminfusjonsprotokoll
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvannsgruppe mottar samme volum av isotonisk saltvann, administrert i henhold til samme metoder som i magnesiumgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilene til kortisol i spyttet
Tidsramme: Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen
Kortisolkonsentrasjonene i spyttet, kvelden før operasjonen (21:00~22:00), like etter oppvåkning om morgenen operasjonsdagen, og 30 og 60 minutter etter oppvåkning
Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen
Profilene til dehydroepiandrosteron (DHEA) i spyttet
Tidsramme: Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen
DHEA-konsentrasjonene i spyttet, kvelden før operasjonen (21:00~22:00), like etter oppvåkning om morgenen operasjonsdagen, og 30 og 60 minutter etter oppvåkning
Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore
Postoperativ 24 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore
Postoperativ 48 timer
Pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Mengder av PCA-forbruk
Postoperativ 24 timer
Pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Mengder av PCA-forbruk
Postoperativ 48 timer
Kvalme
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst av kvalme
Postoperativ 24 timer
Kvalme
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Forekomst av kvalme
Postoperativ 48 timer
Oppkast
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst av oppkast
Postoperativ 24 timer
Oppkast
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Forekomst av oppkast
Postoperativ 48 timer
Anti-emetika
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Mengder av anti-emetikaforbruk
Postoperativ 24 timer
Anti-emetika
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Mengder av anti-emetikaforbruk
Postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2008/631-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kne

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere