Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bane for nevroinflammatoriske markører i cerebrospinalvæske før og etter thoraxaortakirurgi (TURBO)

28. mars 2023 oppdatert av: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Bane for nevroinflammatoriske markører i cerebrospinalvæske før og etter thoraxaortakirurgi: TURBO-studien

Observasjonell prospektiv pilotstudie for å analysere banen til nevroinflammatorisk proteinekspresjon i cerebrospinalvæske (CSF) i forhold til systemisk kompartment hos pasienter som gjennomgår thorax aortakirurgi.

Målet med denne studien er å identifisere og avdekke de biokjemiske (nevroinflammatoriske) banene som er involvert i postoperativt delirium.

Pasienter som gjennomgår thoraxaortakirurgi vil ha eksternt lumbal drain (ELD) in situ dagen før operasjonen. Denne ELD forblir på plass under og tre dager etter operasjonen for å redusere risikoen for periprocedural ryggmargsiskemi. Parede målinger av CSF og blod vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Bane for nevroinflammatoriske proteiner i CSF og blod

Detaljert beskrivelse

Større (kardiovaskulær) kirurgi er ofte forbundet med cerebral dysfunksjon postoperativt. Store kirurgiske prosedyrer står for betydelig systemisk inflammatorisk aktivering. Interessant nok har dyremodeller vist at kirurgi i stedet for anestetika utløser en nevrokognitiv nedgang. En økning av pro-inflammatoriske cytokiner og aktivering av immunceller medierer denne postoperative kognitive nedgangen. Det er økende støtte for at systemisk betennelse kan aktivere det medfødte immunsystemet i hjernen som fører til betennelse i hjernen ('nevroinflammasjon'). Denne nevroinflammasjonen antydes å spille en sentral rolle i postoperativt delirium og postoperativ kognitiv nedgang på grunn av kirurgirelatert systemisk betennelse. Det er imidlertid lite bevis tilgjengelig på omfanget av nevroinflammasjonen og hvilke biokjemiske veier som er dysregulert i hjernen etter operasjonen.

Thoraxaortakirurgi gir den unike muligheten til å studere banen for proteinekspresjon i CSF før og etter operasjon i et ikke-invasivt anliggende. Det er standard omsorg at et eksternt lumbal dren (ELD) legges dagen før operasjonen, og denne ELD vil forbli på plass i tre postoperative dager.

For å fremme forståelsen av virkningen av større kirurgi på hjernen, ønsker forskerne å studere banen til proteinuttrykk før og etter thorax aortakirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Wilson F. Abdo, MD, PhD
Telefonnummer: +31243617273
E-post: f.abdo@radboudumc.nl

Studiesteder

Nederland
- - Nijmegen, Nederland, 6500HB
    - Rekruttering
    - Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
    - Ta kontakt med:
      
      Wilson F. Abdo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 0243617273
      
      E-post: f.abdo@radboudumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår thoraxaortakirurgi som derfor vil få eksternt lumbal drain som standard prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kompetente pasienter ≥ 18 år
Pasienter som skal gjennomgå thoraxaortakirurgi og vil derfor få eksternt lumbal drain som standard prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med meningitt/encefalitt/hjerneabscess siste 6 måneder
Pasienter med andre nevrologiske tilstander: hjerneskade (akutt hjerneslag, hjernetraume eller hjerneblødning) i løpet av de siste 3 månedene, kjente hjernesvulster, nevrodegenerativ sykdom eller kjent allerede eksisterende kognitiv svikt (i en grad som vil være forenlig med mild kognitiv svikt eller mer).
Hjerne- eller ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
Aktiv infeksjon <2 uker før operasjon
Pasienter som protesterer mot oppbevaring av kroppsmaterialet av vitenskapelige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Pasienter med thoraxaortakirurgi	Diagnostisk test: Bane for nevroinflammatoriske proteiner i CSF og blod Kinetikk av nevroinflammatoriske markører i CSF og blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bane for konsentrasjonen av et panel av inflammatoriske proteiner i CSF Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline (umiddelbart før operasjonen); Start ekstrakorporal sirkulasjon; Stopp ekstrakorporal sirkulasjon (ECC); 2 timer (h) etter stopp ECC; 4 timer etter stopp ECC; 6 timer etter stopp ECC; 24 timer etter baseline; 48 timer etter baseline; 72 timer etter baseline	Endringer i CSF-cytokinkonsentrasjoner vil bli bestemt (inkludert IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA og CX3CL1) mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.	9 tidspunkter: Baseline (umiddelbart før operasjonen); Start ekstrakorporal sirkulasjon; Stopp ekstrakorporal sirkulasjon (ECC); 2 timer (h) etter stopp ECC; 4 timer etter stopp ECC; 6 timer etter stopp ECC; 24 timer etter baseline; 48 timer etter baseline; 72 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bane for konsentrasjonen av et panel av inflammatoriske proteiner i plasma Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen	Endringer i plasmacytokinkonsentrasjoner vil bli bestemt (inkludert IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA og CX3CL1) mellom tidspunktene beskrevet nedenfor.	9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Bane for blod-CSF-barriereforstyrrelse basert på CSF/Plasmaalbumin-forhold Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen	CSF/plasmaalbuminforhold vil bli målt for alle tidspunkter der parede CSF/plasmaprøver er tilstede	9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium Tidsramme: 14-dagers forekomst av delirium	Ja eller nei	14-dagers forekomst av delirium
Bane for hjerneskademarkører i CSF Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen	Endringer i hjerneskademarkører vil bli bestemt (inkludert NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)	9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Bane for hjerneskademarkører i plasma Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen	Endringer i hjerneskademarkører vil bli bestemt (inkludert S100B, GFAP, UCHL1, NSE)	9 tidspunkter: Baseline til 72 timer etter operasjonen
Endringer i ex vivo cytokinproduksjon etter fullblodstimulering Tidsramme: 5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen	TNF-a, IL6, IL10	5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen
Endringer i mHLA-DR uttrykk Tidsramme: 5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen	monocytisk HLA-DR-ekspresjon vurdert ved flowcytometri	5 tidspunkter: Baseline til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CMO 2017-3774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Marmara University

Aktiv, ikke rekrutterende

Sugammadex og Neostigmin hos pediatriske pasienter

Postoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkast

Tyrkia
Heart and Brain Research Group, Germany

Rekruttering

Øke preoperativ kognitiv reserve for å forhindre postoperativ kognitiv dysfunksjon hos hjertekirurgiske pasienter (INCORE)

Postoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv svikt

Tyskland
University Hospital Ostrava

Fullført

Påvirkning av å overvåke dybden av generell anestesi ved forekomst av PONV og emergence delirium hos barn som gjennomgår endoskopisk adenoidektomi i generell anestesi

Emergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkast

Tsjekkia
University Hospital, Ghent

Fullført

Multimodal versus opioid analgesi i bilkirurgi (MONDAY)

Postoperativ smerte | Postoperativt delirium

Belgia
Korea University Guro Hospital

Påmelding etter invitasjon

Dexmedetomidin og delirium hos eldre pasienter

Delirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCA

Korea, Republikken
Indonesia University

Har ikke rekruttert ennå

Effekten av BIS-overvåking i dyp hypnotisk tilstand

Postoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
Charite University, Berlin, Germany

Avsluttet

Kognitivt utfall etter to-trinns leveroperasjon (2-StaLi)

Delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)

Tyskland
Medical University of Vienna

Fullført

Effekten av desfluran versus sevofluran på postoperativ utvinning (RAPID)

Postoperativt delirium | Postoperativ utvinning | Forskjell i farmakokinetikk av flyktige anestetika

Østerrike
Tanta University

Fullført

Effekt av Dexmedetomidin på forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn

Emergence Delirium | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ smerte

Saudi-Arabia
University of California, San Francisco

Rekruttering

En klinisk utprøving av intravenøs lidokain etter spinalkirurgi for å forhindre delirium og redusere smerte (LIMPP)

Postoperativ smerte | Postoperativt delirium | Spinal Fusjon

Forente stater

Bane for nevroinflammatoriske markører i cerebrospinalvæske før og etter thoraxaortakirurgi (TURBO)