- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524767
Depresjonsscreening i svarte kirker
Community Partnered Participatory Approach to implement Depresjonsscreening i svarte kirker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske voksne (AA), sammenlignet med hvite voksne, har halvparten så stor sannsynlighet for å bli screenet for depresjon i primærhelsetjenesten. Ulikheter i depresjonsscreening bidrar til dårlige kliniske resultater, ettersom AA-er med depresjon er mer funksjonshemmede, sykere lenger og mindre sannsynlighet for å søke behandling sammenlignet med hvite. Svarte kirker er pålitelige innstillinger som gir "de facto" psykiske helsetjenester for depresjon. Faktisk, i den første studien av sitt slag fant studieteamet at 20 % av voksne i svarte kirker screenet positivt for depresjon ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). Ingen forsøkspersoner med positiv screening (PHQ-9 ≥10) godtok imidlertid en behandlingshenvisning når de ble tilbudt av forskningskoordinatorer på stedet for hver screening.
Community Health Workers (CHWs), som er pålitelige para-profesjonelle fra målsamfunnet, kan bygge bro mellom depresjonsscreening og behandling. Etterforskerne har trent og sertifisert 102 CHWs fra 42 svarte kirker i Harlem, New York for å levere en evidensbasert intervensjon kalt Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT), som er sentrert om kulturelt tilpasset Motivational Interviewing (MI). Derfor er det vitenskapelige premisset for denne studien at bruk av CHWs for å implementere depresjonsscreening i svarte kirker vil bygge bro mellom kirkebasert depresjonsscreening og engasjement med kliniske tjenester.
Ved å bruke en hybrid type 1 effektivitet-implementering-design, foreslår etterforskerne en 2-arms, blandet-metoder klynge-randomisert kontrollert prøveversjon innenfor 30 svarte kirker våre CHWs deltar for tiden. Basert på pilotdataene våre forventer etterforskerne at 20 % av voksne (n=600) har en positiv depresjonsskjerm. Voksne vil bli randomisert basert på kirkestudiested til enten SBIRT (n=15 kirker) eller Referral As Usual (RAU, n=15 kirker). Etterforskerne vil deretter sammenligne effektiviteten av SBIRT (Intervensjonsarm) med RAU (Usual Care-arm) på behandlingsengasjement (primært resultat), definert som å delta på et depresjonsrelatert klinisk besøk der forsøkspersonen rapporterte å ha mottatt informasjon, henvisning, rådgivning eller medisiner mot depresjon (Mål 1). Etterforskerne vil deretter sammenligne endringer i mental helserelatert livskvalitet og depressive symptomer (sekundære utfall) 3 og 6 måneder etter screening (Mål 2). Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en samtidig prosessevaluering med blandede metoder (kvalitativ-kvantitativ) for å vurdere kontekstuelle fasilitatorer og barrierer for screening og henvisning (Mål 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University Irving Medical Center Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Flytende engelsk
- Pasienthelsespørreskjema-9 score og/eller generalisert angstlidelse-7 ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- Rapportering av aktiv suicidalitet, eller verbalt godkjenning av drapstanker eller psykotiske symptomer
- Mottar for tiden formell psykisk helsebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBIRT
SBIRT vil involvere screening med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9); kort intervensjon med motiverende intervju (MI); og henvisning til spesialbehandling, etter behov for personer med vedvarende depressive symptomer.
|
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) er en evidensbasert tilnærming designet for å gi screening, kort intervensjon og henvisning til mer intensiv behandling for personer med risiko for å utvikle psykiske lidelser, inkludert depresjon.
SBIRT er sammensatt av tre kjernekomponenter: screening med et validert instrument, kort intervensjon, henvisning til behandling.
Motiverende intervju (MI) er den korte intervensjonen som oftest brukes i SBIRT.
MI er en empirisk testet, personsentrert, atferdsendringsintervensjon designet for å veilede, fremkalle og styrke motivasjon for endring.
Forsøkspersoner som er registrert i den eksperimentelle SBIRT-armen vil motta opptil maksimalt seks økter med MI.
|
|
Aktiv komparator: Henvisning som vanlig
Henvisning som vanlig vil innebære distribusjon av undervisningsmateriell om depresjon (f.eks. fra National Institute of Mental Health) og kontaktinformasjon for behandlere i målgruppen vår
|
Vi vil bruke pedagogiske brosjyrer om depresjon som beskriver de ni karakteristiske symptomene på depresjonssymptomer og viktigheten av å søke behandling fra brosjyrer fra National Institute of Mental Health (NIMH).
Forsøkspersonene vil også motta en liste over henvisningssteder i studiens nedslagsfelt på Upper Manhattan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: Målt 3 måneder etter screening
|
Deltakelse på et depresjonsrelatert klinisk besøk der forsøkspersonen rapporterte å ha mottatt informasjon, henvisning, rådgivning eller medisiner for depresjon som vurdert av Community Partners in Care Health Services Use Scale
|
Målt 3 måneder etter screening
|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: Målt 6 måneder etter screening
|
Deltakelse på et depresjonsrelatert klinisk besøk der forsøkspersonen rapporterte å ha mottatt informasjon, henvisning, rådgivning eller medisiner for depresjon som vurdert av Community Partners in Care Health Services Use Scale
|
Målt 6 måneder etter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressiv alvorlighetsgrad
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
QIDS-SR er et validert selvrapporteringsmål som vurderer depressiv alvorlighetsgrad.
Poeng varierer fra 0 til 27 (verre utfall).
|
Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
NIH PROMIS-Depresjonsskala.
Denne vurderingen med 8 elementer er en sammensetning av depressive symptomer fra informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall.
|
Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
|
Endring i psykisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
Sammendrag av mental helsekomponenten for kortskjemaet for 12-elements medisinske resultater (SF-12).
SF-12 er et ofte brukt mål på funksjon, med standardisert gjennomsnittsscore på 50 og standardavvik på 10.
|
Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapporteringsmål som vurderer angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 21 (verre utfall).
|
Målt 3 og 6 måneder etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hankerson SH, Lee YA, Brawley DK, Braswell K, Wickramaratne PJ, Weissman MM. Screening for Depression in African-American Churches. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):526-33. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.039. Epub 2015 Jul 29.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Boutin-Foster C, Offidani E, Kanna B, Ogedegbe G, Ravenell J, Scott E, Rodriguez A, Ramos R, Michelen W, Gerber LM, Charlson M. Results from the Trial Using Motivational Interviewing, Positive Affect, and Self-Affirmation in African Americans with Hypertension (TRIUMPH). Ethn Dis. 2016 Jan 21;26(1):51-60. doi: 10.18865/ed.26.1.51.
- Hankerson SH, Shelton R, Weissman M, Wells KB, Teresi J, Mallaiah J, Joshua A, Williams O. Study protocol for comparing Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) to referral as usual for depression in African American churches. Trials. 2022 Jan 31;23(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05767-8.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT1474
- 1R01MH121590-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SBIRT
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthFullførtBruk av alkohol | Narkotika brukForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutteringSelvmordsforebyggingForente stater
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityFullførtTranskjønnede kvinner | Hiv | StoffmisbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
San Diego State UniversityFullførtNarkotikamisbrukForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtRøykesluttForente stater