Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig vs. ekstern velværestøtte (R-CAT)

20. juli 2023 oppdatert av: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Personlig vs. ekstern velværestøtte (Studieundertittel: Ekstern kognitiv tilpasningstrening for å forbedre medisinoppfølging i administrert omsorg (R-CAT))

Studieteamet vil bruke komponentene i rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) for å sammenligne kognitiv tilpasningstrening (CAT) med eksternt levert kognitiv tilpasningstrening (R-CAT) 1-9 i en administrert omsorgsorganisasjon (MCO), rettet mot medlemmer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som trenger hjelp med regelmessig medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som velger eller blir tildelt R-CAT vil fortsette behandlingen som vanlig med helseteamet og R-CAT vil bli lagt til. R-CAT er en fjernlevert versjon av CAT fokusert på medisinoverholdelse ved bruk av en serie manuelle kompenserende strategier og miljøstøtte (skilt, sjekklister, elektroniske cue-enheter) basert på en strømlinjeformet vurdering av funksjonsnedsettelse og barrierer for vanedannelse, inkludert glemsel, vanskeligheter med å løse problemer, desorganisering, apati eller amotivasjon, desinhibering. og hjemmemiljø. De første R-CAT-målene er å 1) sikre at medisiner som er oppført som foreskrevet er tilgjengelige 2) å vurdere nåværende kognitive, atferdsmessige og miljømessige fasilitatorer og barrierer for vanedannelse 3) å sette opp tilpassede CAT-støtter for å adressere barrierene og bruke tilretteleggere for å bygge vaner for å ta medisiner. Sjeldne hjemmebesøk kan forekomme hvis problemer ikke kan løses eksternt. Basert på piloten forventer ikke studieteamet at mer enn 5-10 % av individene trenger ansikt-til-ansikt-besøk. Ingen hadde hjemmebesøk som en del av pilotintervensjonen. Ved hjemmebesøk benyttes et strukturert R-CAT-behandlingsnotat med steder for bilder av CAT-intervensjoner. Støtte- og påminnelsesanrop bruker en kort sjekkliste modifisert fra Healthy Habits-programmet for å løse problemer med bruk av støtte, plassering av støtte og vanedannelse. Eksempler på CAT-intervensjoner for å fremme regelmessig bruk av medisiner vises ovenfor. Alle hjemmebesøk og telefonsamtaler vil bli tatt opp på lydbånd (med samtykke) for kvalitetssikring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke.
  2. Mellom 18 og 65 år.
  3. Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Får behandling med orale psykiatriske medisiner.
  5. Har vært på sykehusinnleggelse eller akuttmottak det siste året
  6. Ha en medisinbesittelsesratio (MPR) basert på elektroniske påfyllingsdata under 80 % minst 1 av de siste 4 kvartalene med minst 1 psykiatrisk medisin
  7. Ansvarlig for å ta egne medisiner
  8. Rapporter om forhåndsskjerming på telefon med forskerteamet at de har gått glipp av minst 2 doser medisiner de siste 3 ukene, at de er villige til å ta medisiner og ønsker fjernhjelp til å ta medisiner mer regelmessig
  9. Rapporter om telefonforhåndssamtale med forskerteamet at de har et stabilt bomiljø (enkeltleilighet, familiebolig, styre og omsorgsinstitusjon) i løpet av de siste tre månedene og ingen planer om å flytte det neste året
  10. Rapporter om forhåndsscreeningssamtaler med forskningsteamet at de ikke har noen planer om å endre MCO i løpet av de neste 12 månedene
  11. Ha en fungerende smarttelefon
  12. Kunne forstå og fullføre vurderingsskalaer og vurderinger.
  13. Godta hjemmebesøk for intervensjon og å telle piller og gjennomføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusavhengighet de siste 2 månedene
  2. Behandles for tiden av et ACT-team
  3. Dokumentert historie med vold eller truende atferd ved førstegangsvurdering
  4. Få hjemmebesøk for å hjelpe med medisinoverholdelse
  5. Kan ikke fullføre grunnvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv tilpasningstrening (CAT)
En hjemmelevert adherence-intervensjon brukt av administrert omsorg brukes til å forbedre resultater på tvers av flere forhold.
Atferdsmessig: KATT
En evidensbasert psykososial behandling som bruker miljøstøtte som skilt, alarmer, pillebeholdere og organisering av eiendeler etablert i en persons hjem på ukentlige besøk for å signalisere adaptiv atferd og etablere sunne vaner.
Andre navn:
  • Kognitiv tilpasningstrening
Aktiv komparator: Fjern kognitiv tilpasningstrening (R-CAT)
En primært eksternt levert brukbar adherence-intervensjon brukt av administrert omsorg brukt til å forbedre utfall på tvers av flere forhold.
Atferdsmessig: R-CAT
En evidensbasert psykososial behandling som bruker miljøstøtte som skilt, alarmer, pillebeholdere og organisering av eiendeler etablert i en persons hjem ved å bruke ukentlige fjernbesøk for å signalisere adaptiv atferd og etablere sunne vaner.
Andre navn:
  • Ekstern kognitiv tilpasningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andel forsøkspersoner som falt ut av behandling
Baseline til 6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Etterlevelsesprosent beregnes som antall piller som mangler og antatt tatt/antall piller foreskrevet for tidsperioden X100. Månedlige kontroller vil bli utført.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kostnader for å inkludere post, støtte, leverandørtid på besøk, forberedelsestid og kjørelengde
Baseline til 6 måneder
Pilleantall prosent
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Medisinbesittelsesforhold fra reseptpåfyllingsdata
Baseline til 6 måneder
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline og ved måned 2, 4 og 6
En 12-elements skala som vurderer tre foreslåtte kjennetegn ved vane;1) automatikk, 2) frekvens og 3) relevans for selvidentitet. Fire elementer på denne skalaen, punktene 2,3,5 og 8 representerer Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI). Lavere score indikerer større vanestyrke og større automatikk. En gjennomsnittlig vanepoengsum vil bli beregnet ved å bruke hele skalaen.
Baseline og ved måned 2, 4 og 6
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline og ved måned 2, 4 og 6
Endring i symptomer vurderes av en opplært vurderer ved å bruke Brief Psychiatric Rating Scale-Expand Version (BPRS-E). Skalaen brukes til å rangere forsøkspersonene ved å bruke 24 elementer, som hver skal vurderes i en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad som strekker seg fra NA (ikke vurdert), deretter 1-7, hvor 7 er den mest alvorlige. En total poengsum gjenspeiler et samlet nivå av symptomologi, med 164, som er den maksimale poengsummen, med flest symptomer til stede.
Baseline og ved måned 2, 4 og 6
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2, 4 og 6
Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved hjelp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).70 SOFAS-ratene fungerer på en skala fra 0 til 100 basert på alle dataene som er samlet inn i vurderingen. Høyere score reflekterer bedre funksjonelt resultat.
Grunnlinje og måned 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en forskningsstudie, vil vi ikke kunne holde din PHI fullstendig konfidensiell. Vi kan dele helseinformasjonen din med personer og grupper som er involvert i å overvåke denne forskningsstudien, inkludert:

  • National Institute of Mental Health som finansierer denne studien
  • Følgende samarbeidspartnere ved andre institusjoner som er involvert i studien: Superior Medicaid
  • Komiteen som kontrollerer studiedataene fortløpende, for å avgjøre om studien bør stanses av en eller annen grunn.
  • Medlemmene av det lokale forskerteamet
  • The Institutional Review Board og Compliance Office ved University of Texas Health Science Center i San Antonio, og andre grupper som fører tilsyn med hvordan forskningsstudier utføres.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles med enkeltpersoner eller grupper som fører tilsyn med dette prosjektet for rapporteringsformål gjennom hele studielivet, og etter at studien er fullført, vil uidentifiserte deltakerdata bli delt på publiseringstidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KATT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere