En bioekvivalensstudie for å sammenligne to formuleringer av SHR-1314 etter subkutan injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres. Der det er relevant, vil en juridisk representant også signere det informerte studiesamtykket i henhold til lokale lover og forskrifter
• Menn eller kvinner minst 18 år og ikke mer enn 45 år på tidspunktet for screening.
• Menn med kroppsvekt ≥50 kg eller kvinner med kroppsvekt ≥45 kg, med BMI varierer fra 18 til 25.
• Personer med normale fysiske undersøkelsesresultater og med normale laboratorieresultater (blod, kjemi, urin, medikamentscreening, koagulasjonsfunksjonstest), EKG og røntgen thoraxtest er normale eller med visse unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av betydelige medisinske problemer, med etterforskerens dommer som ikke er riktig å delta i klinisk studie
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets bestanddeler
• Anamnese eller nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C; eller nåværende hepatitt B-infeksjon eller syfilis
• Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller anamnese med malignitet i et organsystem i løpet av de siste 5 årene
• Anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
• De som har deltatt i en klinisk studie for et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
• De som er vaksinert med levende svekket vaksine innen 12 uker før screening
• Historie eller bevis på pågående alkohol- eller narkotikamisbruk, innen de siste seks månedene før baseline.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
• Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren som uegnet til å delta i denne studien.