Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain i adduktorkanalblokker (ACB)

6. desember 2021 oppdatert av: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Påvirker tilsetningen av liposomalt bupivakain til adduktorkanalen narkotisk bruk etter primær total kneartroplastikk: en prospektiv, blind randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere om liposomalt bupivakain er overlegent normalt bupivakain når det gjelder å gi bedre smertekontroll postoperativt etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget er planlagt til elektiv ensidig primær TKA
  2. Emnet er ≥ 18 år
  3. Pasientens primære anestesiteam har planlagt en nevraksial anestesi (dvs. spinal, epidural eller kombinert-spinal epidural)
  4. Pasienten samtykker til en adduktorkanalblokkering
  5. Villig og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke vil eller kan samtykke til å delta i studien.
  2. Fanger.
  3. Svangerskap.
  4. Rapportert å ha psykiske lidelser eller tilhørighet til en sårbar befolkning.
  5. Forsøkspersonen er < 18 år.
  6. Pasienter som får generell anestesi for total kneprotese.
  7. Forsøkspersonen har nedsatt beslutningsevne etter etterforskerens skjønn.
  8. Enhver tilstand der det primære anestesiteamet anser nevraksial anestesi som upassende.
  9. Betydelig eksisterende nevropati på operativ lem.
  10. Betydelige kroniske smerteforstyrrelser (dvs. fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom I og II, blant andre).
  11. Personen har pådratt seg et betydelig traume i det operative kneet.
  12. Kronisk opioidbruk (daglig eller nesten daglig bruk av opioider i > 3 måneder).
  13. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot lokalbedøvelse.
  14. Tidligere operasjon på det berørte kneet unntatt artroskopisk eller åpen meniskektomi.
  15. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon slik at de ikke kan få IV Toradol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ropivacaine Standard of Care Group
Deltakere som gjennomgår elektiv total kneartoplastikk (TKA) kirurgi som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå en ultralydveiledet Adductor Canal Block (ACB) med standardbehandling (SoC) Ropivacaine etter TKA-kirurgi.
Fremgangsmåte: Legemiddel: SoC Ropivacaine
0,5 % (5mg/ml) 20 ml enkeltdose SOC-anestesimiddel Ropivakain.
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Intervention Group
Deltakere som gjennomgår elektiv TKA-kirurgi som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå en ultralydveiledet ACB med Liposomal Bupivacaine etter TKA-kirurgi.
Fremgangsmåte: Legemiddel: SoC Ropivacaine
0,5 % (5mg/ml) 20 ml enkeltdose SOC-anestesimiddel Ropivakain.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
266 mg eller 20 ml Liposomal Bupivacaine injiserbar oppløsning
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Inntil 2 uker
Opioidbruk etter SoC TKA-kirurgi vil bli evaluert som morfinmilligramekvivalenter
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand Ambulert med fysioterapeut
Tidsramme: Opptil 5 dager
Gjennomsnittlig daglig avstand ambulert ved bruk av 6 minutters gangetest
Opptil 5 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 5 dager
Antall dager innleggelse etter elektiv innleggelse for TKA-operasjon
Opptil 5 dager
Forekomst av hendelser av PONV
Tidsramme: Opptil 5 dager
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli rapportert gjennom hele sykehusinnleggelsen
Opptil 5 dager
Antall deltakere som trenger narkotiske resepter
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere som trenger ytterligere narkotiske resepter vil bli rapportert
2 uker
Forekomst av urinretensjon fra narkotiske midler
Tidsramme: 2 uker
Forekomst av urinretensjon ved bruk av narkotika vil bli målt via behovet for urinrørskateterisering.
2 uker
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Opptil 5 dager
Post-operativ smerte vil bli målt via en selvrapportert Visual Analog Scale (VAS)-score. VAS Pain-score varierer fra 1-10, hvor 1 er smertefri og 10 er mest smerte.
Opptil 5 dager
Pasienttilfredshet i henhold til Knee Society Score
Tidsramme: Frem til uke 6
Knesamfunnets poengsum har en totalscore som varierer fra 100-0. Poeng mellom 100 og 85 poeng regnes som gode resultater, poeng mellom 84 og 70 poeng regnes som gode resultater. Poeng mellom 69 og 60 poeng anses som rettferdige, og poeng mindre enn 60 anses som dårlige resultater
Frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger