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Bupivacaina liposomiale nei blocchi del canale adduttore (ACB)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

L'aggiunta di bupivacaina liposomiale al blocco del canale adduttore influisce sull'uso di stupefacenti dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato prospettico, cieco

Lo scopo di questo studio è valutare se la bupivacaina liposomiale è superiore alla normale bupivacaina in termini di fornire un migliore controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per PTG primaria unilaterale elettiva
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  3. Il team di assistenza anestesiologica primaria del soggetto ha pianificato un anestetico neuroassiale (ad es. spinale, epidurale o epidurale spinale combinato)
  4. Il paziente acconsente a un blocco del canale adduttore
  5. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non possono acconsentire a partecipare allo studio.
  2. Prigionieri.
  3. Gravidanza.
  4. Riferito di avere una malattia mentale o di appartenere a una popolazione vulnerabile.
  5. Il soggetto ha meno di 18 anni.
  6. Pazienti sottoposti ad anestesia generale per l'artroplastica totale del ginocchio.
  7. Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa a discrezione dell'investigatore.
  8. Qualsiasi condizione per la quale l'equipe di anestesia primaria ritenga inappropriata l'anestesia neuroassiale.
  9. Neuropatia preesistente significativa sull'arto operato.
  10. Disturbi dolorosi cronici significativi (ad es. fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso I e II, tra gli altri).
  11. Il soggetto ha subito un trauma significativo al ginocchio operato.
  12. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).
  13. Ipersensibilità e/o allergie note agli anestetici locali.
  14. Precedenti interventi chirurgici sul ginocchio interessato esclusa la meniscectomia artroscopica o aperta.
  15. Pazienti con funzionalità renale compromessa tale da non poter ricevere Toradol IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ropivacaina Standard of Care Group
I partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva di artoplastica totale del ginocchio (TKA) che sono randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a un blocco del canale adduttore (ACB) guidato da ultrasuoni con lo standard di cura (SoC) Ropivacaina post chirurgia TKA.
Procedura: Droga: SoC Ropivacaina
0,5% (5mg/mL) 20 ml dose singola SOC anestetico Ropivacaina.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla bupivacaina liposomiale
I partecipanti sottoposti a chirurgia TKA elettiva che sono randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un ACB ecoguidato con bupivacaina liposomiale post chirurgia TKA.
Procedura: Droga: SoC Ropivacaina
0,5% (5mg/mL) 20 ml dose singola SOC anestetico Ropivacaina.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Soluzione iniettabile di bupivacaina liposomiale da 266 mg o 20 ml
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico SoC TKA sarà valutato come equivalenti in milligrammi di morfina
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione a distanza con fisioterapista
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Distanza media giornaliera percorsa utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Fino a 5 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Numero di giorni di ricovero dopo il ricovero elettivo per intervento di TKA
Fino a 5 giorni
Incidenza di eventi di PONV
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) sarà segnalata per tutta la durata del ricovero
Fino a 5 giorni
Numero di partecipanti che richiedono prescrizioni di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono ulteriori prescrizioni di stupefacenti
2 settimane
Incidenza di ritenzione urinaria da uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane
L'incidenza della ritenzione urinaria da uso di stupefacenti sarà misurata attraverso la necessità di cateterismo uretrale.
2 settimane
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Il dolore post-operatorio sarà misurato tramite un punteggio VAS (Visual Analog Scale) auto-riportato. Il punteggio VAS del dolore varia da 1 a 10 dove 1 è privo di dolore e 10 è il dolore maggiore.
Fino a 5 giorni
Soddisfazione del paziente secondo il punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Il punteggio della società Knee ha un punteggio totale compreso tra 100 e 0. Punteggi compresi tra 100 e 85 punti sono considerati ottimi risultati, punteggi compresi tra 84 e 70 punti sono considerati buoni risultati. I punteggi compresi tra 69 e 60 punti sono considerati discreti e i punteggi inferiori a 60 sono considerati risultati scadenti
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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