Liposomales Bupivacain in Adduktorenkanalblockaden (ACB)
Beeinflusst die Zugabe von liposomalem Bupivacain zum Block des Adduktorenkanals die Verwendung von Narkotika nach einer primären totalen Knieendoprothetik: eine prospektive, randomisierte Blindkontrollstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist für eine elektive einseitige primäre TKA vorgesehen
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre
- Das primäre Anästhesie-Pflegeteam des Probanden hat eine neuraxiale Anästhesie (d. h. spinal, epidural oder kombiniert-spinal epidural)
- Der Patient willigt in einen Adduktorenkanalblock ein
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen wollen oder können.
- Gefangene.
- Schwangerschaft.
- Berichten zufolge an einer psychischen Erkrankung leiden oder einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehören.
- Das Subjekt ist < 18 Jahre alt.
- Patienten, die eine Vollnarkose für die totale Knieendoprothetik erhalten.
- Das Subjekt hat nach Ermessen des Ermittlers eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit.
- Jeder Zustand, für den das primäre Anästhesie-Versorgungsteam eine neuraxiale Anästhesie als ungeeignet erachtet.
- Signifikante vorbestehende Neuropathie an der operierten Extremität.
- Signifikante chronische Schmerzerkrankungen (z. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom I & II, u.a.).
- Das Subjekt hat ein erhebliches Trauma am operierten Knie erlitten.
- Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate).
- Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika.
- Frühere Operation am betroffenen Knie, ausgenommen arthroskopische oder offene Meniskusentfernung.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sodass sie Toradol nicht intravenös erhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ropivacain Standard of Care Group
Teilnehmer, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothese (TKA)-Operation unterziehen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden nach einer TKA-Operation einer ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade (ACB) mit Standardbehandlung (SoC) Ropivacain unterzogen.
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0,5 % (5 mg/ml) 20 ml Einzeldosis SOC-Anästhetikum Ropivacain.
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Experimental: Interventionsgruppe für liposomales Bupivacain
Teilnehmer, die sich einer elektiven TKA-Operation unterziehen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden nach einer TKA-Operation einer ultraschallgeführten ACB mit liposomalem Bupivacain unterzogen.
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0,5 % (5 mg/ml) 20 ml Einzeldosis SOC-Anästhetikum Ropivacain.
266 mg oder 20 ml liposomale Bupivacain-Injektionslösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Verwendung von Opioiden nach einer SoC-TKA-Operation wird als Morphin-Milligramm-Äquivalent bewertet
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distanz Ambulant mit Physiotherapeut
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Durchschnittliche Tagesstrecke, die mit dem 6-Minuten-Gehtest zurückgelegt wurde
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Bis zu 5 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach elektiver Aufnahme für eine TKA-Operation
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Bis zu 5 Tage
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Auftreten von Ereignissen von PONV
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts gemeldet
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Bis zu 5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die Betäubungsmittelrezepte benötigen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die weitere Betäubungsmittelrezepte benötigen, wird gemeldet
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2 Wochen
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Inzidenz von Harnverhalt durch Drogenkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Auftreten von Harnverhalt durch Betäubungsmittelgebrauch wird anhand der Notwendigkeit einer Harnröhrenkatheterisierung gemessen.
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2 Wochen
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Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Der VAS-Schmerzwert reicht von 1 bis 10, wobei 1 schmerzfrei und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
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Bis zu 5 Tage
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Patientenzufriedenheit nach dem Knee Society Score
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Der Knee Society Score hat eine Gesamtpunktzahl von 100-0.
Werte zwischen 100 und 85 Punkten gelten als hervorragende Ergebnisse, Werte zwischen 84 und 70 Punkten als gute Ergebnisse.
Ergebnisse zwischen 69 und 60 Punkten gelten als fair, und Ergebnisse unter 60 gelten als schlechte Ergebnisse
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Bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Carvajal, MD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Thacher RR, Hickernell TR, Grosso MJ, Shah R, Cooper HJ, Maniker R, Brown AR, Geller J. Decreased risk of knee buckling with adductor canal block versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Arthroplast Today. 2017 Apr 15;3(4):281-285. doi: 10.1016/j.artd.2017.02.008. eCollection 2017 Dec.
- Singh PM, Borle A, Trikha A, Michos L, Sinha A, Goudra B. Role of Periarticular Liposomal Bupivacaine Infiltration in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty-A Meta-analysis of Comparative Trials. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):675-688.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.042. Epub 2016 Oct 8.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Zhao B, Ma X, Zhang J, Ma J, Cao Q. The efficacy of local liposomal bupivacaine infiltration on pain and recovery after Total Joint Arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(3):e14092. doi: 10.1097/MD.0000000000014092.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
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Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20200003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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