Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om antiviral terapi for HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter i alderen 1-16 år

28. september 2020 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Multisenterstudie av IFN kombinert med nukleosider analog antiviral terapi hos pediatriske pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (CHB) i alderen 1-16 år

Hensikten med denne studien er å gi teoretisk og reell bevis for optimalisering av antiviral behandling med IFN kombinert med Nucleoside-analog hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter i alderen 1-16 år, slik at den funksjonelle kuren kan oppnås i størst grad hos pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en nasjonal multisenter, randomisert, prospektiv studie. Den planlagte prøvestørrelsen er 200 forsøkspersoner i 1-16 år pediatriske pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (CHB). Disse forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til gruppe A (behandlet med NA + IFN i 96 uker) og gruppe B (behandlet med NA i 48 uker, deretter NA kombinert med IFN i 96 uker). I mellomtiden, 1-6 år og 7-16 års pasienter bør fordeles med 1:1-forhold ved tilfeldig metode i begge grupper. Regelmessige blodcelletall, biokjemisk test, hepatitt B viral markørtest og lymfocytt undersett test ble utført. For å sammenligne den kurative effekten av gruppe A og gruppe B, er den primære overvåkingsindikatoren HBsAg-clearance rate, og den sekundære overvåkingsindikatoren er hepatitt B-virus (HBV) DNA-clearance, HBeAg-serokonversjon hos disse pasientene. Slik at vi kan lage den optimale antivirale behandlingsstrategien for 1-16 år gamle barn med CHB, og prøve å finne ut mulige påvirkningsfaktorer for funksjonsbehandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Min Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 010-63879847 13911517721
  • E-post: gcmw2001@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Min Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 1 til 16 år.
  2. Pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) eller HBsAg-positive > 6 måneders pasienter som er i tråd med diagnosekriteriene for kronisk hepatitt B-infeksjon.
  3. ALT: 40–400 U/L.
  4. HBeAg positiv.
  5. HBV DNA>2×104IU/L.
  6. Leverhistologi: G<3.
  7. Godta å signere skjemaet for informert samtykke (Barn i alderen 1-6 år kan signeres av vergen; barn mellom 7 og 11 år er i prinsippet signert av barnet og foresatte; de ​​over 12 år må signeres av barnet og vergen)

Ekskluderingskriterier:

  1. hvite blodlegemer (WBC)< 3,5×109/L，PLT< 80×1012/L，Pt A<60%，total bilirubin (TBIL)>34umol/L，ALB<35g/L，Cr>133umol/L.
  2. Kombinert med HAV、HCV、HDV、HEV eller HIV-infiserte personer.
  3. Pasienter kombinert med andre årsaker til leversykdom: alkoholisk eller ikke-alkoholisk leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, autoimmun leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, galleveissykdommer, eller parasittisk infeksjon i lever og galleveier.
  4. Pasienter med dekompensert cirrhose, inkludert ascites.
  5. Fikk følgende medisiner (immunsuppressive og systemiske cellegift) i løpet av seks måneder.
  6. Pasienter som er allergiske mot IFN og NA;
  7. Pasienter med andre alvorlige eller aktive psykosomatiske sykdommer (nyre, hjerte, lunger, vaskulære, nevrologiske, fordøyelsessykdommer inkludert historie med pankreatitt, metabolske sykdommer inkludert diabetes, skjoldbruskkjertel- og binyresykdom, binyresykdom eller svulst), mener forskere som påvirker behandlingen, evalueringen eller pasientens samsvar med studieplanen.
  8. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieordningen vurdert av forsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NAS+IFN-a
NAs+IFN-a/96w
Legemiddel: NAS+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uker：NAs（når CHB-pasientene
Annen: NAs+(IFN-α+ NAs)
NAs/48w+(IFN-a+ NAs)/96w
Legemiddel: NAS+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uker：NAs（når CHB-pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 48 uker
48 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 96 uker
Tidsramme: 96 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 96 uker
96 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 144 uker
Tidsramme: 144 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 144 uker
144 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 168 uker
Tidsramme: 168 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 168 uker
168 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for HBeAg-clearance/serokonvertering
Tidsramme: 168 uker
Frekvensen av HBeAg-clearance/serokonversjon hos pasienter med CHB
168 uker
HBV DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: 168 uker
HBV DNA negativ konverteringsrate hos pasienter med CHB
168 uker
ALT (Alanine aminotransferase) utvinningshastighet
Tidsramme: 168 uker
ALT utvinningsgrad hos pasienter med CHB
168 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og sikkerhetshendelser vurdert av GSI
Tidsramme: 168 uker
Bivirkninger og sikkerhetshendelser inkluderer uønskede hendelser, uønskede legemiddelreaksjoner etc. under behandlingen
168 uker
Gjennomsnittlig varighet av HBeAg serokonversjon
Tidsramme: 168 uker
Gjennomsnittlig varighet av HBeAg serokonversjon under behandling
168 uker
Gjennomsnittlig varighet av forsvinning av HBsAg
Tidsramme: 168 uker
Gjennomsnittlig varighet av forsvinning av HBsAg under behandling
168 uker
Vurderte endringene i leverstivhet ved hjelp av FibroScan etter antiviral behandling
Tidsramme: 168 uker
Sammenlign endringene i leverstivhet før og etter antiviral behandling (evaluert av FibroScan)
168 uker
Hyppighet av tilbakefall hos pasienter etter stopp av antiviral behandling av NA
Tidsramme: 168 uker
Hyppighet av tilbakefall hos pasienter etter stopp av antiviral behandling av NA
168 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing 302 Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R2020050DA010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger