Studio sulla terapia antivirale per pazienti con epatite cronica B HBeAg-positivi di età compresa tra 1 e 16 anni
Studio multicentrico sull'IFN combinato con terapia antivirale con analoghi nucleosidici in pazienti pediatrici con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva di età compresa tra 1 e 16 anni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Min Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 010-63879847 13911517721
- Email: gcmw2001@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Min Zhang
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Contatto:
- Min Zhang
- Numero di telefono: 010-63879847 13911517721
- Email: gcmw2001@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 a 16 anni.
- Pazienti con epatite cronica B (CHB) o pazienti HBsAg positivi > 6 mesi che sono in linea con i criteri diagnostici per l'infezione da epatite B cronica.
- ALT:40~400 U/L.
- HBeAg positivo.
- HBV DNA>2×104IU/L.
- Istologia epatica: G<3.
- Accetta di firmare il modulo di consenso informato (i bambini di età compresa tra 1 e 6 anni possono essere firmati dal tutore; i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni sono in linea di principio firmati dal bambino e dal tutore; quelli di età superiore ai 12 anni devono essere firmati da il bambino e il tutore)
Criteri di esclusione:
- globuli bianchi (WBC) < 3,5 × 109/L , PLT < 80 × 1012/L , Pt A <60% , bilirubina totale (TBIL)> 34 umol/L , ALB < 35 g/L , Cr> 133 umol/L.
- In combinazione con HAV、HCV、HDV、HEV o persone con infezione da HIV.
- Pazienti combinati con altre cause di malattia epatica: malattia epatica alcolica o non alcolica, malattia tiroidea, malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica genetica, malattie del dotto biliare o infezione parassitaria del tratto epatobiliare.
- Pazienti con cirrosi scompensata, inclusa ascite.
- Ha ricevuto i seguenti farmaci (farmaci immunosoppressori e citotossici sistemici) in sei mesi.
- Pazienti allergici a IFN e NA;
- Pazienti con altre malattie psicosomatiche gravi o attive (reni, cuore, polmoni, malattie vascolari, neurologiche, digestive compresa la storia di pancreatite, malattie metaboliche tra cui diabete, tiroide e malattie surrenali, malattie surrenali o tumori), i ricercatori ritengono che influenzino il trattamento, la valutazione o compliance dei pazienti al piano di studio.
- Pazienti che non sono in grado di rispettare l'accordo di studio giudicato dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: NA+IFN-α
NA+IFN-α/ 96w
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NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 settimane:NAs(quando i pazienti CHB
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Altro: NAs+(IFN-α+ NAs)
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
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NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 settimane:NAs(quando i pazienti CHB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 48 settimane
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48 settimane
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 96 settimane
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96 settimane
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica dell'HBsAg nei pazienti con CHB a 144 settimane
Lasso di tempo: 144 settimane
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica dell'HBsAg nei pazienti con CHB a 144 settimane
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144 settimane
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 168 settimane
Lasso di tempo: 168 settimane
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I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 168 settimane
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168 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di clearance/sieroconversione dell'HBeAg
Lasso di tempo: 168 settimane
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Il tasso di clearance/sieroconversione dell'HBeAg nei pazienti con CHB
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168 settimane
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Tasso di conversione negativo per HBV DNA
Lasso di tempo: 168 settimane
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Tasso di conversione negativo per HBV DNA in pazienti con CHB
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168 settimane
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Tasso di recupero dell'ALT (alanina aminotransferasi).
Lasso di tempo: 168 settimane
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Tasso di recupero dell'ALT nei pazienti con CHB
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168 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento ed eventi di sicurezza valutati da GSI
Lasso di tempo: 168 settimane
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Gli effetti collaterali e gli eventi di sicurezza includono eventi avversi, reazioni avverse al farmaco ecc. durante il trattamento
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168 settimane
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Durata media della sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 168 settimane
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Durata media della sieroconversione HBeAg durante il trattamento
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168 settimane
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Durata media della scomparsa di HBsAg
Lasso di tempo: 168 settimane
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Durata media della scomparsa di HBsAg durante il trattamento
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168 settimane
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Valutato i cambiamenti della misura della rigidità epatica mediante FibroScan dopo la terapia antivirale
Lasso di tempo: 168 settimane
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Confronto tra i cambiamenti della rigidità epatica prima e dopo il trattamento antivirale (valutati da FibroScan)
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168 settimane
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Tasso di recidiva nei pazienti dopo l'interruzione della terapia antivirale di NA
Lasso di tempo: 168 settimane
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Tasso di recidiva nei pazienti dopo l'interruzione della terapia antivirale di NA
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168 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2020050DA010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Epatite cronica B HBeAg positiva
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT01264367Completato
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NCT02743182CompletatoEpatite cronica B (HBeAg-negativo)
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NCT01189656SconosciutoPazienti con epatite cronica B con HBeAg-positivi
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NCT01913431CompletatoEpatite cronica B HBeAg-positiva
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NCT02412319SconosciutoEpatite cronica B HBeAg positiva
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NCT00641082CompletatoHBeAg(-) Epatite cronica B con funzione epatica compensata
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NCT01940341CompletatoEpatite cronica B HBeAg-negativa
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NCT01940471CompletatoEpatite cronica B HBeAg-positiva
Prove cliniche su NA+IFN-α
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NCT07449286Non ancora reclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche
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NCT07071636Non ancora reclutamentoEpatite cronica B | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica
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NCT02487550Non ancora reclutamento
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NCT06130579ReclutamentoSindromi mielodisplastiche | Leucemia mieloide
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NCT05781841Completato
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NCT03209037SconosciutoInfezione cronica da epatite B
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NCT04534634ReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B
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NCT03209011SconosciutoInfezione cronica da epatite B