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Studie zur antiviralen Therapie für HBeAg-positive Patienten mit chronischer Hepatitis B im Alter von 1–16 Jahren

28. September 2020 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Multizentrische Studie zu IFN in Kombination mit einer nukleosidanalogen antiviralen Therapie bei pädiatrischen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) im Alter von 1 bis 16 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, theoretische und reale Beweise für die Optimierung der antiviralen Behandlung durch IFN in Kombination mit Nukleosidanaloga bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B im Alter von 1 bis 16 Jahren zu liefern, damit die funktionelle Heilung im größtmöglichen Umfang erreicht werden kann bei pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine nationale multizentrische, randomisierte, prospektive Studie. Die geplante Stichprobengröße beträgt 200 Probanden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB). Diese Probanden werden randomisiert (1:1) in Gruppe A (96 Wochen lang mit NAs + IFN behandelt) und Gruppe B (48 Wochen lang mit NAs + IFN behandelt, dann 96 Wochen lang NAs kombiniert mit IFN) eingeteilt. In der Zwischenzeit 1–6 Jahre und 7–16 Jahre alte Patienten sollten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip auf beide Gruppen verteilt werden. Regelmäßig wurden eine Blutzellzählung, ein biochemischer Test, ein Hepatitis-B-Virusmarkertest und ein Lymphozyten-Untergruppentest durchgeführt. Um die heilende Wirkung von Gruppe A und Gruppe B zu vergleichen, ist der primäre Überwachungsindikator die HBsAg-Clearance-Rate und der sekundäre Überwachungsindikator die DNA-Clearance des Hepatitis-B-Virus (HBV) und die HBeAg-Serokonversion bei diesen Patienten. Damit wir die optimale antivirale Behandlungsstrategie für Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren mit CHB entwickeln und versuchen können, die möglichen Einflussfaktoren auf die Funktionsheilung herauszufinden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Min Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 010-63879847 13911517721
  • E-Mail: gcmw2001@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Min Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 1 bis 16 Jahren.
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) oder HBsAg-positive Patienten > 6 Monate, die die diagnostischen Kriterien für eine chronische Hepatitis-B-Infektion erfüllen.
  3. ALT:40～400 U/L.
  4. HBeAg positiv.
  5. HBV-DNA>2×104IU/L.
  6. Leberhistologie: G<3.
  7. Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zu (Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren können vom Vormund unterschrieben werden; Kinder im Alter zwischen 7 und 11 Jahren werden grundsätzlich vom Kind und dem Vormund unterschrieben; Kinder über 12 Jahren müssen vom Vormund unterschrieben werden das Kind und der Erziehungsberechtigte)

Ausschlusskriterien:

  1. weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,5 × 109/L, PLT < 80 × 1012/L, Pt A < 60 %, Gesamtbilirubin (TBIL) > 34 umol/L, ALB < 35 g/L, Cr > 133 umol/L.
  2. Kombiniert mit HAV、HCV、HDV、HEV oder HIV-infizierten Personen.
  3. Patienten in Kombination mit anderen Ursachen einer Lebererkrankung: alkoholische oder nichtalkoholische Lebererkrankung, Schilddrüsenerkrankung, autoimmune Lebererkrankung, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung, Gallengangserkrankungen oder parasitäre Infektion des hepatobiliären Trakts.
  4. Patienten mit dekompensierter Zirrhose, einschließlich Aszites.
  5. Erhielt in sechs Monaten die folgenden Medikamente (Immunsuppressiva und systemische Zytostatika).
  6. Patienten mit einer Allergie gegen IFNs und NAs;
  7. Patienten mit anderen schweren oder aktiven psychosomatischen Erkrankungen (Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurologische, Verdauungserkrankungen, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte, Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes, Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen oder Tumoren), die sich nach Ansicht der Forscher auf die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Studienplans durch die Patienten.
  8. Patienten, die nicht in der Lage sind, die vom Forscher beurteilte Studienvereinbarung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
Arzneimittel: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 Wochen: NAs (bei CHB-Patienten).
Sonstiges: NAs+(IFN-α+ NAs)
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
Arzneimittel: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 Wochen: NAs (bei CHB-Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 48 Wochen
48 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 96 Wochen
96 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 144 Wochen
Zeitfenster: 144 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 144 Wochen
144 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 168 Wochen
Zeitfenster: 168 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 168 Wochen
168 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBeAg-Clearance/Serokonversion
Zeitfenster: 168 Wochen
Die Rate der HBeAg-Clearance/Serokonversion bei Patienten mit CHB
168 Wochen
HBV-DNA-negative Konversionsrate
Zeitfenster: 168 Wochen
HBV-DNA-negative Konversionsrate bei Patienten mit CHB
168 Wochen
ALT-Wiederherstellungsrate (Alanin-Aminotransferase).
Zeitfenster: 168 Wochen
ALT-Erholungsrate bei Patienten mit CHB
168 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Sicherheitsereignissen gemäß Bewertung durch GSI
Zeitfenster: 168 Wochen
Zu den Nebenwirkungen und Sicherheitsereignissen gehören unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen usw. während der Behandlung
168 Wochen
Durchschnittliche Dauer der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 168 Wochen
Durchschnittliche Dauer der HBeAg-Serokonversion während der Behandlung
168 Wochen
Durchschnittliche Dauer des Verschwindens von HBsAg
Zeitfenster: 168 Wochen
Durchschnittliche Dauer des Verschwindens von HBsAg während der Behandlung
168 Wochen
Bewertet wurden die Veränderungen der Lebersteifigkeit mittels FibroScan nach einer antiviralen Therapie
Zeitfenster: 168 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Lebersteifheit vor und nach antiviraler Behandlung (ausgewertet durch FibroScan)
168 Wochen
Rückfallrate bei Patienten nach Absetzen der antiviralen Therapie von NAs
Zeitfenster: 168 Wochen
Rückfallrate bei Patienten nach Absetzen der antiviralen Therapie von NAs
168 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R2020050DA010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HBeAg-positiv, chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur NAs+IFN-α

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