Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiviral terapi til HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter i alderen 1-16 år

28. september 2020 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Multicenterundersøgelse af IFN kombineret med nukleosider analog antiviral terapi hos pædiatriske patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B (CHB) i alderen 1-16 år

Formålet med denne undersøgelse er at give teoretisk og virkelig evidens for optimering af antiviral behandling med IFN kombineret med Nucleoside-analog hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter i alderen 1-16 år, således at den funktionelle helbredelse kunne opnås i størst muligt omfang hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er en national multicenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse. Den planlagte prøvestørrelse er 200 forsøgspersoner i 1-16 år pædiatriske patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B (CHB). Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til gruppe A (behandlet med NA'er + IFN i 96 uger) og gruppe B (behandlet med NA'er i 48 uger, derefter NA'er kombineret med IFN i 96 uger). I mellemtiden, 1-6 år og 7-16 år patienter bør fordeles i forholdet 1:1 ved tilfældig metode i begge grupper. Der blev regelmæssigt udført blodcelletælling, biokemisk test, hepatitis B-virusmarkørtest og lymfocytundersæt-test. For at sammenligne den helbredende effekt af gruppe A og gruppe B er den primære monitoreringsindikator HBsAg-clearance rate, og den sekundære monitoreringsindikator er hepatitis B-virus (HBV) DNA-clearance, HBeAg-serokonversion hos disse patienter. Så vi kan lave den optimale antivirale behandlingsstrategi til 1-16-årige børn med CHB, og forsøge at finde ud af de mulige indflydelsesfaktorer for funktionsbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Min Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 1 til 16 år.
  2. Patienter med kronisk hepatitis B (CHB) eller HBsAg-positive > 6 måneders patienter, som er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for kronisk hepatitis B-infektion.
  3. ALT: 40~400 U/L.
  4. HBeAg positiv.
  5. HBV DNA>2×104IU/L.
  6. Leverhistologi: G<3.
  7. Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular (børn i alderen 1-6 år kan underskrives af værgen; børn mellem 7 og 11 år er i princippet underskrevet af barnet og værgen; dem over 12 år skal underskrives pr. barnet og værgen)

Ekskluderingskriterier:

  1. hvide blodlegemer (WBC)< 3,5×109/L，PLT< 80×1012/L，Pt A<60%，total bilirubin (TBIL)>34umol/L，ALB<35g/L，Cr>133umol/L.
  2. Kombineret med HAV、HCV、HDV、HEV eller HIV-smittede personer.
  3. Patienter kombineret med andre årsager til leversygdom: alkoholisk eller ikke-alkoholisk leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, autoimmun leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom, galdevejssygdomme, eller parasitisk infektion i hepatobiliærkanalen.
  4. Patienter med dekompenseret cirrhose, inklusive ascites.
  5. Modtog følgende medicin (immunsuppressive og systemiske cytotoksiske lægemidler) i løbet af seks måneder.
  6. Patienter, der er allergiske over for IFN'er og NA'er;
  7. Patienter med andre alvorlige eller aktive psykosomatiske sygdomme (nyre, hjerte, lunger, vaskulære, neurologiske, fordøjelsessygdomme, herunder historie med pancreatitis, stofskiftesygdomme, herunder diabetes, skjoldbruskkirtel- og binyresygdomme, binyresygdom eller tumor), mener forskere, der påvirker behandlingen, evalueringen eller patienters overholdelse af studieplanen.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesordningen vurderet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAs+IFN-a
NAs+IFN-a/96w
Medicin: NAs+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uger：NAs（når CHB-patienterne
Andet: NA'er+(IFN-a+ NA'er)
NAs/48w+(IFN-a+ NAs)/96w
Medicin: NAs+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uger：NAs（når CHB-patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 48 uger
48 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 96 uger
96 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 144 uger
Tidsramme: 144 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 144 uger
144 uger
Hyppigheden af ​​HBsAg serologisk forsvinden/konvertering hos CHB-patienter efter 168 uger
Tidsramme: 168 uger
Hyppigheden af ​​HBsAg serologisk forsvinden/konvertering hos CHB-patienter efter 168 uger
168 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for HBeAg-clearance/serokonvertering
Tidsramme: 168 uger
Hastigheden af ​​HBeAg-clearance/serokonversion hos patienter med CHB
168 uger
HBV DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: 168 uger
HBV DNA negativ konverteringsrate hos patienter med CHB
168 uger
ALT (Alanin aminotransferase) genvindingshastighed
Tidsramme: 168 uger
ALT-genvindingshastighed hos patienter med CHB
168 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret bivirkning og sikkerhedshændelser vurderet af GSI
Tidsramme: 168 uger
Bivirkninger og sikkerhedshændelser omfatter bivirkninger, uønskede lægemiddelreaktioner osv. under behandlingen
168 uger
Gennemsnitlig varighed af HBeAg serokonversion
Tidsramme: 168 uger
Gennemsnitlig varighed af HBeAg serokonversion under behandling
168 uger
Gennemsnitlig varighed af forsvinden af ​​HBsAg
Tidsramme: 168 uger
Gennemsnitlig varighed af forsvinden af ​​HBsAg under behandling
168 uger
Vurderede ændringerne i leverstivhedsmålet med FibroScan efter antiviral behandling
Tidsramme: 168 uger
Sammenlign ændringerne i leverstivhed før og efter antiviral behandling (evalueret af FibroScan)
168 uger
Hyppighed af tilbagefald hos patienter efter stop af antiviral behandling af NA'er
Tidsramme: 168 uger
Hyppighed af tilbagefald hos patienter efter stop af antiviral behandling af NA'er
168 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R2020050DA010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBeAg positiv kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med NAs+IFN-a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger