Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI under minimalt invasiv sakrokolpopeksi (SASS)

27. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomisert utprøving av enkeltsnitt versus retropubisk mid-uretral slynge (Solyx) for samtidig behandling av stressurininkontinens under minimalt invasiv sakrokolpopeksi

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI Under Minimally Invasive Sacrocolpopexy) vil være en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind non-inferioritetsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SASS tar sikte på å sammenligne effekten av et enkelt snitt (SIS) versus en retropubisk mid-urethral slynge (RP) plassert på tidspunktet for minimalt invasiv sakrokolpopeksi hos kvinner med bekkenorganprolaps og objektivt bekreftet anstrengelsesurininkontinens (SUI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Catherine A Matthews, MD

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år
  • Vaginal bule-symptomer som indikert av et bekreftende svar på >1 på spørsmål 3 i PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II i henhold til kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q)45, med tegn på apikal nedstigning
  • Kvinner som vurderes for minimalt invasiv sakrokolpopeksi (med eller uten samtidig hysterektomi)
  • Mål SUI: positiv standardisert hostestresstest ved klinisk undersøkelse eller på urodynamisk studie med redusert prolaps
  • Forståelse og aksept av behovet for å returnere for alle planlagte oppfølgingsbesøk og villig til å fylle ut spørreskjemaer
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi for stress-urininkontinens inkludert mid-urethral slynge; Burch/MMK; fascial pubovaginal slynge (autolog, xenograft eller allograft); og urethral bulking injeksjon
  • Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien
  • Vil ikke ha en syntetisk slynge
  • Ubehandlet og uløst urinveisinfeksjon
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HgbA1c > 9 innen 3 måneder etter operasjonsdato)
  • Nevrogen blære/ preoperativ selvkateterisering
  • Forhøyet post-void residual/PVR (>150 ml) som ikke går over med prolapsreduksjonstesting (pessar, prolaps redusert uroflow eller miksjonsstudie)
  • Tidligere bekkenstråling
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktuell genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Planlagt samtidig tarmrelatert kirurgi inkludert sfinkteroplastikk og perineal rektal prolapskirurgi, rektovaginal fistelreparasjon, hemoroidektomi
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RP Sling Group
Deltakere som er tildelt den retropubiske (RP) seilgruppen vil ha prosedyren for plassering av RP-seil
Enhet: RP Slynge
Deltakere som er tildelt den retropubiske (RP) seilgruppen vil ha prosedyren for plassering av RP-seil.
Andre navn:
  • Advantage RP-seil
Eksperimentell: SIS Group
Deltakere som er tilordnet single-incision sling (SIS)-gruppen vil ha SIS-plasseringsprosedyren
Enhet: SIS
Deltakere som er tilordnet single-incision slynge (SIS)-gruppen vil ha SIS-plasseringsprosedyren.
Andre navn:
  • Solyx SIS-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
6 uker etter operasjonen
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
1 år etter operasjonen
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
3 år etter operasjonen
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon ease of Use)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). Poengsummen er 0-10, med høyere poengsum angir en større grad av tilfredshet.
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bekkenprolaps/urininkontinens Seksuelt fungerende kort form (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål om seksuell funksjon. PISQ-IR består av to deler. Del 1, for ikke seksuelt aktive (NSA) kvinner, og par 2 for SA kvinner. Responsverdien varierer fra 1 til 5. Del 1, for ikke SA (NSA) kvinner, der høyere skårer indikerer en større innvirkning av tilstanden på seksuell inaktivitet. Del 2, for SA-kvinner, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bekkenbunnsstøt (PFIQ-SF7)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Består av 3 skalaer med hver 7 spørsmål og vil bli brukt til å vurdere livskvalitet angående bekkenbunnsrelatert livskvalitet. Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer en større grad av plage
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret seg eller forverret relativ baseline - lavere skåre angir forbedring - 1= Svært mye bedre til 7 = Svært mye verre
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Vurdering av post-void residual (PVR) volum
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Post Void Residual/PVR-måling - (samlet inn via blæreskanning eller CIC) (Clean Intermittent Catheterization). PVR kan være så minimum som 0 ml av en gjennomsnittlig blærekapasitet på 400 ml
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Antall deltakere som trenger ny behandling
Tidsramme: 6 måneder til 5 år etter operasjonen
Kirurgisk inngrep for urinretensjon (slyngelysis) når som helst etter operasjonen
6 måneder til 5 år etter operasjonen
Antall deltakere som trenger blæredrenering
Tidsramme: utover 6 uker etter operasjonen
Behov for urinkateter på grunn av inkontinens eller retensjon
utover 6 uker etter operasjonen
Bekkenbunnsinventar (PFDI-SF20)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
PFDI-20 har totalt 20 spørsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory). Resultatene av dette spørreskjemaet vil bli evaluert stratifisert etter avdeling. Hvert element gir en respons på 0 til 4, den gjennomsnittlige responsen i hver skala multipliseres med 25 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00068839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare begrenset datasett uten PHI vil bli delt med studiens biostatistiske gruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger