Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden řez versus retropubická střední uretrální smyčka (Solyx) pro SUI během minimálně invazivní sakrokolpopexe (SASS)

27. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomizovaná studie s jedním řezem versus retropubickou střední uretrální smyčkou (Solyx) pro souběžnou léčbu stresové močové inkontinence během minimálně invazivní sakrokolpopexie

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) pro SUI během minimálně invazivní sacrocolpopexy) bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená non-inferiorita studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SASS si klade za cíl porovnat účinnost single-incision (SIS) versus retropubický mid-uretral sling (RP) umístěný v době minimálně invazivní sakrokolpopexe u žen s prolapsem pánevních orgánů a objektivně potvrzenou stresovou inkontinencí moči (SUI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine A Matthews, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Příznaky vaginální boule, jak je indikováno kladnou odpovědí >1 na otázku 3 PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)45, s průkazem apikálního sestupu
  • Ženy, u kterých se uvažuje o minimálně invazivní sakrokolpopexe (se současnou hysterektomií nebo bez ní)
  • Objektivní SUI: pozitivní standardizovaný zátěžový test kašle při klinickém vyšetření nebo při urodynamické studii se sníženým prolapsem
  • Pochopení a přijetí potřeby vrátit se na všechny plánované následné návštěvy a ochota vyplnit studijní dotazníky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok pro stresovou inkontinenci moči včetně smyčky střední uretry; Burch/MMK; fasciální pubovaginální smyčka (autologní, xenograft nebo aloštěp); a uretrální objemovou injekci
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Neochotný mít syntetický popruh
  • Neléčená a neřešená infekce močových cest
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1c > 9 do 3 měsíců od data operace)
  • Neurogenní měchýř/předoperační autokatetrizace
  • Zvýšené postmikční reziduum/PVR (>150 ml), které se nevyřeší testem na redukci prolapsu (pesar, prolaps se sníženým uroflow nebo mikční studie)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice
  • Plánovaná souběžná operace střev včetně sfinkteroplastiky a operace perineálního prolapsu rekta, opravy rektovaginální píštěle, hemoroidektomie
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RP Sling
Účastníci zařazení do retropubické (RP) skupiny praku budou mít postup umístění RP závěsu
Přístroj: RP Sling
Účastníci zařazení do retropubické (RP) skupiny praku budou mít postup umístění RP závěsu.
Ostatní jména:
  • Výhoda RP Sling
Experimentální: Skupina SIS
Účastníci zařazení do skupiny jednořezných závěsů (SIS) budou mít postup pro umístění do SIS
Přístroj: SIS
Účastníci zařazení do skupiny jednořezných závěsů (SIS) budou mít postup pro umístění do SIS.
Ostatní jména:
  • Systém SIS Solyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
6 týdnů po operaci
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
1 rok po operaci
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 3 roky po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
3 roky po operaci
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití VAS (Visual Analogue Scale Surgeon)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
To bude hodnoceno pomocí numerické ratingové škály (NRS). Skóre je 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Krátká forma sexuálního fungování (PISQ-IR)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Dotazník se skládá z 20 otázek týkajících se sexuálního fungování. PISQ-IR se skládá ze dvou částí. Část 1 pro nesexuálně aktivní ženy (NSA) a par 2 pro ženy SA. Hodnota odpovědi se pohybuje od 1 do 5. Část 1 pro ženy, které nejsou SA (NSA), kde vyšší skóre ukazuje na větší dopad stavu na sexuální nečinnost. Část 2, pro SA ženy, s vyšším skóre indikujícím lepší sexuální funkce.
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Náraz na pánevní dno (PFIQ-SF7)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Skládá se ze 3 škál po 7 otázkách a bude sloužit k hodnocení kvality života týkající se kvality života související s pánevním dnem. Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila relativní výchozí stav - nižší skóre značí zlepšení - 1= velmi mnohem lepší až 7 = velmi mnohem horší
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Hodnocení postmikčního reziduálního objemu (PVR).
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Měření zbytků po vyprázdnění/PVR – (shromážděné skenováním močového měchýře nebo CIC) (čistá intermitentní katetrizace). PVR může být minimálně 0 ml s průměrnou kapacitou močového měchýře 400 ml
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Počet účastníků, kteří potřebují přeléčení
Časové okno: 6 měsíců až 5 let po operaci
Chirurgická intervence pro retenci moči (lýza smyčky) kdykoli po operaci
6 měsíců až 5 let po operaci
Počet účastníků, kteří potřebují drenáž močového měchýře
Časové okno: déle než 6 týdnů po operaci
Požadavek močového katétru kvůli inkontinenci nebo retenci
déle než 6 týdnů po operaci
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI-SF20)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
PFDI-20 má celkem 20 otázek a 3 škály (Inventář urinární tísně, Inventář prolapsu pánevního orgánu a Inventář kolorektálně-anální tísně). Výsledky tohoto dotazníku budou vyhodnocovány stratifikovaně podle kompartmentů. Každá položka vytváří odezvu 0 až 4, průměrná odezva v každé škále se vynásobí 25, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00068839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze omezený soubor dat bez PHI bude sdílen se studijní biostatistickou skupinou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na RP Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení