Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI under minimalt invasiv sakrokolpopeksi (SASS)

27. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomisert utprøving av enkeltsnitt versus retropubisk mid-uretral slynge (Solyx) for samtidig behandling av stressurininkontinens under minimalt invasiv sakrokolpopeksi

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI Under Minimally Invasive Sacrocolpopexy) vil være en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind non-inferioritetsstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SASS tar sikte på å sammenligne effekten av et enkelt snitt (SIS) versus en retropubisk mid-urethral slynge (RP) plassert på tidspunktet for minimalt invasiv sakrokolpopeksi hos kvinner med bekkenorganprolaps og objektivt bekreftet anstrengelsesurininkontinens (SUI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år
  • Vaginal bule-symptomer som indikert av et bekreftende svar på >1 på spørsmål 3 i PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II i henhold til kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q)45, med tegn på apikal nedstigning
  • Kvinner som vurderes for minimalt invasiv sakrokolpopeksi (med eller uten samtidig hysterektomi)
  • Mål SUI: positiv standardisert hostestresstest ved klinisk undersøkelse eller på urodynamisk studie med redusert prolaps
  • Forståelse og aksept av behovet for å returnere for alle planlagte oppfølgingsbesøk og villig til å fylle ut spørreskjemaer
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi for stress-urininkontinens inkludert mid-urethral slynge; Burch/MMK; fascial pubovaginal slynge (autolog, xenograft eller allograft); og urethral bulking injeksjon
  • Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien
  • Vil ikke ha en syntetisk slynge
  • Ubehandlet og uløst urinveisinfeksjon
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HgbA1c > 9 innen 3 måneder etter operasjonsdato)
  • Nevrogen blære/ preoperativ selvkateterisering
  • Forhøyet post-void residual/PVR (>150 ml) som ikke går over med prolapsreduksjonstesting (pessar, prolaps redusert uroflow eller miksjonsstudie)
  • Tidligere bekkenstråling
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktuell genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Planlagt samtidig tarmrelatert kirurgi inkludert sfinkteroplastikk og perineal rektal prolapskirurgi, rektovaginal fistelreparasjon, hemoroidektomi
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RP Sling Group
Deltakere som er tildelt den retropubiske (RP) seilgruppen vil ha prosedyren for plassering av RP-seil
Enhet: RP Slynge
Deltakere som er tildelt den retropubiske (RP) seilgruppen vil ha prosedyren for plassering av RP-seil.
Andre navn:
  • Advantage RP-seil
Eksperimentell: SIS Group
Deltakere som er tilordnet single-incision sling (SIS)-gruppen vil ha SIS-plasseringsprosedyren
Enhet: SIS
Deltakere som er tilordnet single-incision slynge (SIS)-gruppen vil ha SIS-plasseringsprosedyren.
Andre navn:
  • Solyx SIS-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
6 uker etter operasjonen
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
1 år etter operasjonen
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
3 år etter operasjonen
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEI 0 = ikke tilstede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon ease of Use)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). Poengsummen er 0-10, med høyere poengsum angir en større grad av tilfredshet.
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bekkenprolaps/urininkontinens Seksuelt fungerende kort form (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål om seksuell funksjon. PISQ-IR består av to deler. Del 1, for ikke seksuelt aktive (NSA) kvinner, og par 2 for SA kvinner. Responsverdien varierer fra 1 til 5. Del 1, for ikke SA (NSA) kvinner, der høyere skårer indikerer en større innvirkning av tilstanden på seksuell inaktivitet. Del 2, for SA-kvinner, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bekkenbunnsstøt (PFIQ-SF7)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Består av 3 skalaer med hver 7 spørsmål og vil bli brukt til å vurdere livskvalitet angående bekkenbunnsrelatert livskvalitet. Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer en større grad av plage
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret seg eller forverret relativ baseline - lavere skåre angir forbedring - 1= Svært mye bedre til 7 = Svært mye verre
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Vurdering av post-void residual (PVR) volum
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Post Void Residual/PVR-måling - (samlet inn via blæreskanning eller CIC) (Clean Intermittent Catheterization). PVR kan være så minimum som 0 ml av en gjennomsnittlig blærekapasitet på 400 ml
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Antall deltakere som trenger ny behandling
Tidsramme: 6 måneder til 5 år etter operasjonen
Kirurgisk inngrep for urinretensjon (slyngelysis) når som helst etter operasjonen
6 måneder til 5 år etter operasjonen
Antall deltakere som trenger blæredrenering
Tidsramme: utover 6 uker etter operasjonen
Behov for urinkateter på grunn av inkontinens eller retensjon
utover 6 uker etter operasjonen
Bekkenbunnsinventar (PFDI-SF20)
Tidsramme: Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5
PFDI-20 har totalt 20 spørsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory). Resultatene av dette spørreskjemaet vil bli evaluert stratifisert etter avdeling. Hvert element gir en respons på 0 til 4, den gjennomsnittlige responsen i hver skala multipliseres med 25 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
Baseline, kirurgi, postoperasjon: uke 2, uke 6, år 1, år 2, år 3 og år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00068839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare begrenset datasett uten PHI vil bli delt med studiens biostatistiske gruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på RP Slynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere