Pojedyncze nacięcie kontra załonowa środkowa cewka moczowa Sling (Solyx) dla WNM podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji (SASS)
SASS: Randomizowana próba zastosowania pojedynczego nacięcia w porównaniu z załonową temblaką środkową cewki moczowej (Solyx) do jednoczesnego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sachin N Vyas, MS,PhD
- Numer telefonu: 336-713-4098
- E-mail: svyas@wakehealth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine A Matthews, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
- Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Objawy wybrzuszenia pochwy, na które wskazuje twierdząca odpowiedź >1 na pytanie 3 kwestionariusza PFDI-SF20
- POP ≥ stadium II zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)45, z objawami zejścia wierzchołkowego
- Kobiety rozważane pod kątem małoinwazyjnej sakrokolpopeksji (z towarzyszącą histerektomią lub bez)
- Obiektywne WNM: dodatni wystandaryzowany test wysiłkowy na kaszel w badaniu klinicznym lub badaniu urodynamicznym ze zmniejszonym wypadaniem
- Zrozumienie i akceptacja konieczności zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne oraz chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu, w tym pętla do cewki moczowej; Burch/MMK; powięziowa taśma łonowo-pochwowa (autologiczna, ksenoprzeszczep lub alloprzeszczep); i zastrzyk zwiększający objętość cewki moczowej
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
- Nie chce mieć syntetycznego temblaka
- Nieleczone i nierozwiązane zakażenie dróg moczowych
- Źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 9 w ciągu 3 miesięcy od daty operacji)
- Pęcherz neurogenny/samocewnikowanie przedoperacyjne
- Podwyższona pozostałość po mikcji/PVR (>150 ml), która nie ustępuje po testach zmniejszających wypadanie (pessar, zmniejszony przepływ uroflow w wypadaniu lub badanie mikcji)
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Zapalna choroba jelit
- Obecna przetoka moczowo-płciowa lub uchyłek cewki moczowej
- Planowana współistniejąca operacja związana z jelitami, w tym plastyka zwieraczy i operacja wypadnięcia odbytnicy krocza, naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej, hemoroidektomia
- Ciąża lub Planowanie Poczęcia
- Uwięziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RP Sling
Uczestnicy przydzieleni do grupy temblaków załonowych (RP) będą poddani procedurze zakładania temblaków RP
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy temblaków załonowych (RP) będą poddani procedurze zakładania temblaków RP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa SIS
Uczestnicy przydzieleni do grupy zawiesi z pojedynczym nacięciem (SIS) zostaną poddani procedurze zakładania SIS
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy zawiesi z pojedynczym nacięciem (SIS) zostaną poddani procedurze zakładania SIS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
|
6 tygodni po operacji
|
|
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
|
3 lata po operacji
|
|
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (łatwość użycia wizualnej skali analogowej chirurga)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
Zostanie to ocenione za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Wynik wynosi 0-10, przy czym wyższy wynik oznacza większy stopień zadowolenia.
|
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
|
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Skrócona forma funkcjonowania seksualnego (PISQ-IR)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
Kwestionariusz składa się z 20 pytań dotyczących funkcjonowania seksualnego.
PISQ-IR składa się z dwóch części.
Część 1 dla kobiet nieaktywnych seksualnie (NSA) i część 2 dla kobiet z SA.
Wartość odpowiedzi waha się od 1 do 5. Część 1, dla kobiet spoza SA (NSA), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stanu na brak aktywności seksualnej.
Część 2, dla kobiet SA, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje seksualne.
|
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
|
Uderzenie w dno miednicy (PFIQ-SF7)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
Składa się z 3 skal z 7 pytaniami i zostanie wykorzystany do oceny jakości życia w odniesieniu do jakości życia związanej z dnem miednicy.
Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300.
Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości
|
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył względną wartość wyjściową – niższe wyniki oznaczają poprawę – 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej
|
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
|
Ocena objętości zalegającej po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
Pomiar pozostałości po mikcji/PVR – (pobrany za pomocą skanu pęcherza lub CIC) (Czyste cewnikowanie przerywane).
PVR może wynosić co najmniej 0 ml średniej pojemności pęcherza wynoszącej 400 ml
|
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat po operacji
|
Interwencja chirurgiczna w celu zatrzymania moczu (liza temblaka) w dowolnym momencie po operacji
|
6 miesięcy do 5 lat po operacji
|
|
Liczba Uczestników wymagających drenażu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: dłużej niż 6 tygodni po operacji
|
Konieczność cewnika moczowego z powodu nietrzymania moczu lub zatrzymania moczu
|
dłużej niż 6 tygodni po operacji
|
|
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI-SF20)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
PFDI-20 zawiera w sumie 20 pytań i 3 skale (Inwentarz Cierpienia Moczowego, Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy, Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego i Odbytu).
Wyniki tego kwestionariusza zostaną ocenione w podziale na przedziały.
Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 4, średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100).
Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300.
Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
|
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
- Zaburzenia dna miednicy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Imidacloprid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00068839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawieszenie RP
-
NCT07008898RekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Kobieta z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
-
NCT05646745RekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu
-
NCT03120117Nieznany
-
NCT01866085NieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczu
-
NCT04678115ZakończonyUderzenie | Myasthenia Gravis | Poważny uraz mózgu | Przewlekła postępująca oftalmoplegia zewnętrzna | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza
-
NCT04772131RekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu
-
NCT01094353ZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet
-
NCT01075620Zakończony
-
NCT00594841Zakończony