Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-incision versus Retropubic Mid-urethral slynge (Solyx) til SUI under minimalt invasiv sacrocolpopeksi (SASS)

27. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomiseret forsøg med enkelt-snit versus Retropubisk mid-urethral slynge (Solyx) til samtidig behandling af stress-urininkontinens under minimalt invasiv sacrocolpopeksi

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI Under Minimally Invasive Sacrocolpopexy) vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt non-inferioritetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SASS sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​et enkelt snit (SIS) versus en retroubisk mid-urethral slynge (RP) placeret på tidspunktet for minimalt invasiv sacrocolpopexy hos kvinder med bækkenorganprolaps og objektivt bekræftet stressurininkontinens (SUI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine A Matthews, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år
  • Symptomer på vaginal bule som angivet ved et bekræftende svar på >1 på spørgsmål 3 i PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II i henhold til kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps (POP-Q)45, med tegn på apikal nedstigning
  • Kvinder, der overvejes for minimalt invasiv sacrocolpopexi (med eller uden samtidig hysterektomi)
  • Mål SUI: positiv standardiseret hostestresstest ved klinisk undersøgelse eller på urodynamisk undersøgelse med reduceret prolaps
  • Forståelse og accept af behovet for at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg og villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgi for stress-urininkontinens inklusive mid-urethral slynge; Burch/MMK; fascial pubovaginal slynge (autolog, xenograft eller allograft); og urethral bulking-injektion
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Vil ikke have en syntetisk slynge
  • Ubehandlet og uafklaret urinvejsinfektion
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c > 9 inden for 3 måneder efter operationsdato)
  • Neurogen blære/præoperativ selvkateterisering
  • Forhøjet post-void residual/PVR (>150 ml), der ikke forsvinder med prolapsreduktionstest (pessar, prolaps reduceret uroflow eller vandladningsundersøgelse)
  • Tidligere bækkenstråling
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Planlagt samtidig tarmrelateret kirurgi, inklusive sphincteroplasty og perineal rektal prolapskirurgi, rektovaginal fistelreparation, hæmorrhoidektomi
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RP Slyngegruppe
Deltagere, der er tildelt den retropubiske (RP) slyngegruppe, vil have RP-sejlplaceringsproceduren
Enhed: RP Slynge
Deltagere, der er tildelt den retropubiske (RP) slyngegruppe, vil have RP-sejlplaceringsproceduren.
Andre navne:
  • Advantage RP sejl
Eksperimentel: SIS Gruppen
Deltagere, der er tilknyttet SIS-gruppen (Single Incision Sling) vil have SIS-placeringsproceduren
Enhed: SIS
Deltagere, der er tildelt SIS-gruppen (Single Incision Sling) vil have SIS-placeringsproceduren.
Andre navne:
  • Solyx SIS System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
6 uger efter operationen
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
1 år efter operationen
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 3 år efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
3 år efter operationen
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon ease of use)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Scoren er 0-10, hvor højere score angiver en større grad af tilfredshed.
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt fungerende kort form (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål vedrørende seksuel funktion. PISQ-IR består af to dele. Del 1, for ikke seksuelt aktive (NSA) kvinder, og par 2 for SA kvinder. Responsværdi varierer fra 1 til 5. Del 1, for ikke SA (NSA) kvinder, hvor højere score indikerer en større indvirkning af tilstanden på seksuel inaktivitet. Del 2, for SA-kvinder, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bækkenbundspåvirkning (PFIQ-SF7)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Består af 3 skalaer med hver 7 spørgsmål og vil blive brugt til at vurdere livskvalitet vedrørende bækkenbundsrelateret livskvalitet. Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret relativ baseline - lavere score angiver forbedring - 1= Meget bedre til 7 = Meget værre
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Vurdering af post-void residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Post Void Residual/PVR-måling - (opsamlet via blærescanning eller CIC) (Clean Intermittent Catheterization). PVR kan være så minimum som 0ml af en gennemsnitlig blærekapacitet på 400ml
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Antal deltagere, der har behov for genbehandling
Tidsramme: 6 måneder op til 5 år efter operationen
Kirurgisk indgreb for urinretention (slyngelysis) på ethvert tidspunkt efter operationen
6 måneder op til 5 år efter operationen
Antal deltagere, der har brug for blæredræning
Tidsramme: mere end 6 uger efter operationen
Krav om urinkateter på grund af inkontinens eller retention
mere end 6 uger efter operationen
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-SF20)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
PFDI-20 har i alt 20 spørgsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory). Resultaterne af dette spørgeskema vil blive evalueret stratificeret efter kompartment. Hvert element giver et svar på 0 til 4, den gennemsnitlige respons i hver skala ganges med 25 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00068839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun begrænset datasæt uden PHI vil blive delt med undersøgelsens biostatistiske gruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med RP Slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger