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Single-Incision versus Retropubic Mid-Harrethral Sling (Solyx) für SUI während minimal invasiver Sacrocolpopexy (SASS)

27. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomisierte Studie zur Einzelinzision im Vergleich zur retropubischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre (Solyx) zur gleichzeitigen Behandlung der Belastungsharninkontinenz während der minimal invasiven Sakrokolpopexie

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy) wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SASS zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Einzelinzision (SIS) mit einer retropubischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre (RP) zu vergleichen, die zum Zeitpunkt einer minimal-invasiven Sakrokolpopexie bei Frauen mit Beckenorganprolaps und objektiv bestätigter Belastungsharninkontinenz (SUI) platziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catherine A Matthews, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Symptome einer Vaginalwölbung, wie durch eine positive Antwort von >1 auf Frage 3 des PFDI-SF20 angezeigt
  • POP ≥ Stadium II gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)45, mit Hinweis auf apikalen Deszensus
  • Frauen, die für eine minimal-invasive Sakrokolpopexie (mit oder ohne begleitende Hysterektomie) in Betracht gezogen werden
  • Ziel SUI: positiver standardisierter Hustenbelastungstest bei klinischer Untersuchung oder urodynamischer Studie mit reduziertem Prolaps
  • Verständnis und Akzeptanz der Notwendigkeit, für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Bereitschaft, Studienfragebögen auszufüllen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Belastungsharninkontinenz, einschließlich Schlinge in der Mitte der Harnröhre; Burch/MMK; fasziale pubovaginale Schlinge (autolog, Xenotransplantat oder Allotransplantat); und Harnröhrenfüllinjektion
  • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht bereit, eine synthetische Schlinge zu haben
  • Unbehandelte und ungelöste Harnwegsinfektion
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HgbA1c > 9 innerhalb von 3 Monaten nach dem Operationsdatum)
  • Neurogene Blase/präoperative Selbstkatheterisierung
  • Erhöhter Rest/PVR nach der Blasenentleerung (> 150 ml), der sich nicht mit einem Prolapsreduktionstest auflöst (Pessar, Prolaps-reduzierter Uroflow oder Miktionsstudie)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Aktuelle urogenitale Fistel oder Harnröhrendivertikel
  • Geplante gleichzeitige darmbezogene Operationen, einschließlich Sphinkteroplastik und Operation des perinealen Rektumprolaps, Rektovaginalfistelreparatur, Hämorrhoidektomie
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RP Sling-Gruppe
Bei Teilnehmern, die der retropubischen (RP) Schlingengruppe zugeordnet sind, wird das RP-Schlingen-Platzierungsverfahren durchgeführt
Gerät: RP-Schlinge
Bei Teilnehmern, die der retropubischen (RP) Schlingengruppe zugeordnet sind, wird das RP-Schlingen-Platzierungsverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Vorteil RP Sling
Experimental: SIS-Gruppe
Teilnehmer, die der Single-Incision Sling (SIS)-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das SIS-Platzierungsverfahren
Gerät: SIS
Teilnehmer, die der Single-Incision Sling (SIS)-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das SIS-Platzierungsverfahren.
Andere Namen:
  • Solyx SIS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Dies wird anhand der Numerischen Ratingskala (NRS) beurteilt. Die Punktzahl beträgt 0-10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Zufriedenheit bedeuten.
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexuelle Funktion Kurzform (PISQ-IR)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen zur Sexualfunktion. PISQ-IR besteht aus zwei Teilen. Teil 1 für nicht sexuell aktive Frauen (NSA) und Teil 2 für SA-Frauen. Der Ansprechwert variiert zwischen 1 und 5. Teil 1, für Frauen ohne SA (NSA), wobei höhere Werte einen größeren Einfluss der Erkrankung auf die sexuelle Inaktivität anzeigen. Teil 2, für SA-Frauen, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Beckenbodenaufprall (PFIQ-SF7)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Besteht aus 3 Skalen mit je 7 Fragen und dient zur Beurteilung der Lebensqualität im Hinblick auf die beckenbodenbezogene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten relativ zum Ausgangswert gebessert oder verschlechtert hat – niedrigere Werte bedeuten eine Verbesserung – 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Bewertung des Restvolumens nach der Blasenentleerung (PVR).
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Post-Void Residual/PVR-Messung – (erfasst über Blasenscan oder CIC) (saubere intermittierende Katheterisierung). PVR kann mindestens 0 ml einer durchschnittlichen Blasenkapazität von 400 ml betragen
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nachbehandlung benötigen
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Chirurgischer Eingriff zur Harnverhaltung (Schlingenlyse) zu jedem Zeitpunkt nach der Operation
6 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Blasendrainage benötigen
Zeitfenster: über 6 Wochen nach der Operation
Notwendigkeit eines Harnkatheters aufgrund von Inkontinenz oder Retention
über 6 Wochen nach der Operation
Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-SF20)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Der PFDI-20 umfasst insgesamt 20 Fragen und 3 Skalen (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory und Colorectal-Anal Distress Inventory). Die Ergebnisse dieses Fragebogens werden stratifiziert nach Abteilungen ausgewertet. Jedes Item erzeugt eine Antwort von 0 bis 4, die durchschnittliche Antwort in jeder Skala wird mit 25 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00068839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur ein begrenzter Datensatz ohne PHI wird mit der biostatistischen Studiengruppe geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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