Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oralt administrert BBT-401-1S hos pasienter med ulcerøs kolitt

16. august 2023 oppdatert av: Bridge Biotherapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oralt administrert BBT-401-1S hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, med en responsadaptiv, dobbeltblind forlengelsesfase

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på klinisk prinsippstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert BBT-401-1S hos personer med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • West Jordan
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraina, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett rase, ≥18 og ≤60 år.
  • Har blitt diagnostisert med aktiv UC i ≥3 måneder før dag 1, som bestemt av klinisk og endoskopisk bevis og dokumentert i en histopatologisk evaluering.
  • Ha en total Mayo-skåre ≥6, en endoskopisk subscore ≥2, underscore for rektalblødning ≥1 og en avføringsfrekvensunderscore ≥1, uavhengig av standardbehandlingshistorie.
  • Evne til å forstå og villig til å frivillig signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt:

    1. intravenøse kortikosteroider, rektalt administrerte kortikosteroider, eller rektalt administrert 5-aminosalisylsyre innen 3 uker, eller
    2. Janus kinase (JAK) hemmere innen 2 uker, eller
    3. ciklosporin, mykofenolat, takrolimus eller metotreksat innen 5 uker, eller
    4. anti-TNF-α biologiske legemidler innen 9 uker, eller
    5. andre biologiske legemidler (inkludert ustekinumab og vedolizumab) for behandling av UC innen 12 uker.
  • Har fått oralt administrert azatioprin eller 6-merkaptopurin som har vært stabilt i <8 uker. Doser av orale legemidler må forbli stabile frem til siste dose av studiemedisin.
  • Har fått oralt administrert 5-aminosalisylsyre, sulfasalazin eller lavdose kortikosteroider (prednisolon ≤20 mg/dag eller tilsvarende) som har vært stabile i <5 uker. Doser av orale legemidler må forbli stabile frem til siste dose av studiemedisin.
  • Har mottatt andre samtidige medisiner for UC som har vært stabile (dvs. ikke har begynt å dosere et nytt legemiddel eller har endret doseringsregimet) i <7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Har Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt, giftig megacolon, kronisk (som bestemt av etterforskeren) pankolitt, innestengt proktitt (distal, ≤15 cm) eller symptomatisk tarmstenose.
  • Har en historie med omfattende tykktarmsreseksjon (subtotal eller total kolektomi) eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for UC.
  • Har en ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
  • Ha en positiv test for Clostridium difficile, eller ha bevis for behandling for Clostridium difficile-infeksjon eller annen patogen tarminfeksjon innen 60 dager eller for et annet tarmpatogen innen 30 dager før dag 1.
  • Har aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus.
  • Har klinisk signifikant aktiv ekstraintestinal infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt).
  • Har, etter etterforskerens oppfatning, klinisk signifikante unormale vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser eller 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ved screening eller dag 1.
  • Har en historie med en hvilken som helst sykdom eller tilstand (inkludert mentale og emosjonelle tilstander) som, etter etterforskerens (eller utpekte) oppfatning, vil påvirke deltakelsen i denne studien.

  • Har klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester, inkludert:

    1. estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤50 mL/min/1,73m2
    2. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 × øvre normalgrense (ULN)
    3. direkte bilirubin >1,5 ULN.

  • Har andre klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieresultater som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien, inkludert:

    1. blodplateantall <100 000/μL
    2. hemoglobin <8,5 g/dL
    3. nøytrofiler <1500/μL
    4. lymfocytter <500/mm3
    5. absolutt antall hvite blodlegemer <3000/μL.
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene før dag 1.
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie av BBT-401-1S.
  • Etter etterforskerens (eller den utpekte) eller sponsorens mening bør ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induksjonsfase: BBT-401 800mg i 8 uker

  • Forlengelsesfase: Etter 8 uker,

    • Deltakere som oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil fortsette den samme behandlingen i 8 uker
    • Deltakere som ikke oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil få BBT-401 1600mg i 8 uker
Legemiddel: BBT-401-1S eller placebo
Administrert av 200 mg kapsler av BBT-401-1S eller placebo
Eksperimentell: BBT-401-1S (1600 mg)
  • Induksjonsfase: BBT-401 1600mg i 8 uker
  • Forlengelsesfase: Etter 8 uker vil deltakerne fortsette den samme behandlingen i 8 uker
Legemiddel: BBT-401-1S eller placebo
Administrert av 200 mg kapsler av BBT-401-1S eller placebo
Placebo komparator: Placebo
  • Induksjonsfase: Placebo i 8 uker

  • Forlengelsesfase: Etter 8 uker,

    • Deltakere som oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil fortsette den samme behandlingen i 8 uker
    • Deltakere som ikke oppnådde klinisk remisjon i induksjonsfasen vil få BBT-401 800 mg i 8 uker
Legemiddel: BBT-401-1S eller placebo
Administrert av 200 mg kapsler av BBT-401-1S eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons etter total Mayo-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Klinisk respons ble definert som en total Mayo-score, målt ved en reduksjon på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % forbedring fra baseline av Total Mayo-score, som inkluderte en reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning ≤ 1
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk remisjon etter total Mayo-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Klinisk remisjon ble definert som en total Mayo-score, målt ved en total Mayo-score på ≤ 2 poeng, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng. Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score. Total Mayo Score består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, funn på endoskopi, leges globale vurdering), hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom
Dag 57
Prosentandel av deltakere som oppnådde en endoskopisk remisjon på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Endoskopisk remisjon ble definert som en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endring fra baseline til dag 57 i Total Mayo Score. Total Mayo Score består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, funn på endoskopi, leges globale vurdering), hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom
Dag 57
Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score. Endre fra baseline til dag 57 i total Mayo-score. Den totale Mayo-score, varierte fra 0 til 12, er summen av 4 subscores. Subscores er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBT401-UC-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BBT-401-1S eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere