Studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av Augmentin® Extra Strength-600 hos barn med akutt mellomørebetennelse i India

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen: 6 måneder til 12 år; ingen kjønnsbegrensning.

• Diagnose av AOM på grunnlag av otoskopiske funn som definert nedenfor:

  1. Purulent otoré av mindre enn 24 timers varighet eller
  2. Mellomøret effusjon

• Mellomøret effusjon er dokumentert av minst to av følgende:

  1. Redusert eller fraværende trommemobilitet målt ved pneumatisk otoskopi,
  2. Gul eller hvit misfarging av trommehinnen, eller
  3. Opacifisering av trommehinnen pluss

Minst én av følgende indikatorer på akutt betennelse:

1. Øresmerter innen 24 timer, inkludert uvant rykking eller gnidning i øret,
2. Markert rødhet av trommehinnen, eller

3. Distinkt fylde eller utbuling av trommehinnen.

   • Deltakeren og forelder(e)/verge(r) er villige og i stand til å overholde studieprotokollen.
   • I samsvar med regionale/lokale lover og forskrifter har forelder/foresatte/verge gitt signert informert, datert samtykke; og deltakeren har gitt skriftlig samtykke, hvis det er aktuelt, for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Vekt over 40 kg.
• Spontan perforering av trommehinnen og drenering i mer enn 24 timer.
• Tympanoplastisk(e) rør(er) på plass, eller har anatomiske abnormiteter assosiert med tilbakevendende AOM, forlenget mellomørevæske, inkludert ganespalte eller reparasjon, høybuet gane eller Downs syndrom.
• En alvorlig underliggende sykdom etter klinikerens vurdering.
• Samtidig infeksjon som ville utelukke evaluering av responsen til hans/hennes akutte mellomørebetennelse på studieintervensjonen.
• Eksisterende nyresvikt (plasmakreatinin større enn [>]1,5 ganger øvre grense for normal aldersgrense).
• Eksisterende leversykdom(er) og/eller leverdysfunksjon.
• Tegn på leukopeni og/eller trombocytopeni.
• Anamnese med tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika.
• Anamnese med Augmentin-assosiert kolestatisk gulsott/leverdysfunksjon.
• Anamnese med fenylketonuri eller kjent overfølsomhet overfor aspartam.
• Mottok, innen 48 timer etter studiestart, eller er planlagt å motta i løpet av studieperioden, alle medisiner som kan endre tarmfunksjonen.
• For tiden mottar eller har mottatt mer enn én dose systemisk antibiotikabehandling innen en uke før oppstart av studien. AOM-behandlingssvikt med Amoxicillin, erytromycin, sulfametoksazol eller trimetoprim-sulfametoksazol er ikke underlagt dette kriteriet.
• Mottak av en undersøkelsesforbindelse (ikke-Food and Drug Administration [FDA] og ikke-Drugs Controller General Of India [DCGI] godkjent) eller enhet innen de foregående 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studieintervensjon eller underveis i studien.
• Deltakere med symptomer som tyder på aktiv infeksjon med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (feber, hoste, etc.).
• Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene.