Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAC T-celler for behandling av HER2-positive solide svulster (TACTIC-2)

5. juni 2025 oppdatert av: Triumvira Immunologics, Inc.

En fase I/II-studie som undersøker sikkerhet og effekt av autologe TAC T-celler rettet mot HER2 i residiverende eller refraktære solide svulster

TAC01-HER2 er en ny celleterapi som består av genetisk konstruerte autologe T-celler som uttrykker T-celle Antigen Coupler (TAC) som gjenkjenner human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). TAC dirigerer T-celler til det målrettede antigenet (HER2), og når de er engasjert med målet, aktiverer de dem via den endogene T-cellereseptoren.

Dette er en åpen, multisenter fase 1/2-studie som tar sikte på å etablere sikkerhet, maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D), farmakokinetisk profil og effekt av TAC01-HER2 hos personer med residiverende eller refraktære solide svulster .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I: Doseskalering i enhver 3+ HER2-positiv solid svulst.

Fase II: Doseekspansjonskohorter: 3+ HER2-positiv brystkreft (a) og andre solide svulster (b) 2+HER2-positive solide svulster (c).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En nylig tumorprøve for å bekrefte HER2-proteinekspresjon på tumorcelleoverflaten.

  3. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst to tidligere behandlingslinjer.

    en. For brystkreftpasienter må begge tidligere behandlingslinjer inkludere HER2-målrettede midler.

  4. Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levealder på minst 12 uker.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv inflammatorisk eller nevrologisk lidelse, autoimmun sykdom eller infeksjon
  2. Akutt kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAC01-HER2
Lymfodeplesjon etterfulgt av TAC01-HER2 som en enkelt intravenøs infusjon, med mulighet for en ny doseadministrasjon.
Biologisk: TAC01-HER2

TAC01-HER2 og:

  • fludarabin og cyklofosfamid, eller
  • clofarabin og cyklofosfamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyklofosfamid
Eksperimentell: TAC01-HER2 pluss pembrolizumab
Lymfodeplesjon etterfulgt av TAC01-HER2 som en enkelt IV-infusjon, etterfulgt av administrering av pembrolizumab.
Biologisk: TAC01-HER2 pluss pembrolizumab

TAC01-HER2 pluss pembrolizumab og:

  • fludarabin og cyklofosfamid, eller
  • clofarabin og cyklofosfamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyklofosfamid
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager

En DLT er definert som:

  • Karakter 4 eller 5 hendelser bestemt av etterforskeren til å være relatert til undersøkelsesproduktet, med unntak av laboratorieavvik i grad 4 som er raskt reversible eller korrigerbare uten vesentlige sikkerhetsproblemer.
  • Karakter ≥3 TAC T-celleassosierte akutte infusjonsreaksjoner som vedvarer i ≥24 timer
  • Karakter ≥3 TAC T-celleassosierte CR-er eller nevrotoksisitet vedvarer i ≥72 timer
  • Karakter ≥3 kardiovaskulær eller lungetoksisitet vedvarer i ≥72 timer
  • Karakter ≥3 immunrelaterte toksisiteter
  • Karakter ≥3 organtoksisiteter eller ikke-hematologiske toksisiteter som ikke forbedrer seg til grunnlinjen innen 7 dager
  • Klinisk følgekvalitet ≥3 nøytropeni eller trombocytopeni som varer ≥30 dager fra TAC01-HER2-administrasjonen. Klinisk konsekvens er definert som feberneutropeni, alvorlig infeksjon eller blødningshendelser.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Evaluer varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tid fra første respons på sykdomsprogresjon, slutten av studien, start av annen kreftbehandling eller død
24 måneder
Fase 1: Evaluer den samlede responsraten (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Definert som prosentandelen av behandlede forsøkspersoner med en fullstendig eller delvis respons (CR eller PR) vurdert ved bildebehandling ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
24 måneder
Fase 1: Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D) for TAC01-Her2 monoterapi
Tidsramme: Opptil 28 dager etter TAC01-Her2-infusjon
RP2D ble bestemt av data- og sikkerhetsovervåkningsutvalget ved bruk av tastaturdesignmetoden (<95% sjanse for at DLT -hastigheten overstiger 30%).
Opptil 28 dager etter TAC01-Her2-infusjon
Fase 1: Evaluer total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Definert som deltakere i live etter 6 måneder
6 måneder
Fase 1: Evaluer sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Definert som prosentandelen av behandlede personer med stabil sykdom (SD), PR og CR som vurdert ved avbildning ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
24 måneder
Fase 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) eller Time to Progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tid fra infusjon til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak
24 måneder
Fase 1: CMAX av TAC01-Her2 (Pharmacokinetics; PK)
Tidsramme: Forbehandling, dager 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutten av studien, og ved det bekreftende progressive sykdomsbesøket
Definert som den maksimale konsentrasjonen av TAC T -celler etter infusjon; vurdert med vektor kopienummer
Forbehandling, dager 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutten av studien, og ved det bekreftende progressive sykdomsbesøket
Fase 1 og fase 2: Tmax of Tac01-Her2 (PK)
Tidsramme: Forbehandling, dager 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutten av studien, og ved det bekreftende progressive sykdomsbesøket
Definert som den første studiedagen Cmax er nådd
Forbehandling, dager 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutten av studien, og ved det bekreftende progressive sykdomsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Triumvira Immunologics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger