Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAC T-celler för behandling av HER2-positiva fasta tumörer (TACTIC-2)

5 juni 2025 uppdaterad av: Triumvira Immunologics, Inc.

En fas I/II-studie som undersöker säkerhet och effekt av autologa TAC T-celler som är inriktade på HER2 i återfallande eller refraktära fasta tumörer

TAC01-HER2 är en ny cellterapi som består av genetiskt modifierade autologa T-celler som uttrycker T-cell Antigen Coupler (TAC) som känner igen human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). TAC dirigerar T-celler till det riktade antigenet (HER2), och när de väl är engagerade i målet aktiveras dem via den endogena T-cellsreceptorn.

Detta är en öppen, multicenter fas 1/2-studie som syftar till att fastställa säkerhet, maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D), farmakokinetisk profil och effekt av TAC01-HER2 hos patienter med recidiverande eller refraktära solida tumörer .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas I: Dosökning i valfri 3+ HER2-positiv solid tumör.

Fas II: Dosexpansionskohorter: 3+ HER2-positiv bröstcancer (a) och andra solida tumörer (b) 2+HER2-positiva solida tumörer (c).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Ett färskt tumörprov för att bekräfta HER2-proteinuttryck på tumörcellsyta.

  3. Återfall eller refraktär sjukdom efter minst två tidigare behandlingslinjer.

    a. För bröstcancerpatienter måste båda tidigare behandlingslinjerna inkludera HER2-riktade medel.

  4. Mätbar sjukdom per RECIST Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  7. Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv inflammatorisk eller neurologisk störning, autoimmun sjukdom eller infektion
  2. Akut hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TAC01-HER2
Lymfodpletion följt av TAC01-HER2 som en enda intravenös infusion, med potential för en andra dosadministrering.
Biologisk: TAC01-HER2

TAC01-HER2 och:

  • fludarabin och cyklofosfamid, eller
  • klofarabin och cyklofosfamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyklofosfamid
Experimentell: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymfodpletion följt av TAC01-HER2 som en enda IV-infusion, följt av administrering av pembrolizumab.
Biologisk: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab och:

  • fludarabin och cyklofosfamid, eller
  • klofarabin och cyklofosfamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyklofosfamid
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: 28 dagar

En DLT definieras som:

  • Grad 4 eller 5 -händelser som fastställts av utredaren att vara relaterad till utredningsprodukten, med undantag av klass 4 -laboratorieavvikelser som snabbt är reversibla eller korrigerbara utan betydande säkerhetsproblem.
  • Grad ≥3 TAC T-cellassocierade akuta infusionsreaktioner som kvarstår i ≥24 timmar
  • Grad ≥3 TAC T-cellassocierade CR eller neurotoxicitet som kvarstår i ≥72 timmar
  • Grad ≥3 kardiovaskulär eller lungtoxicitet som kvarstår i ≥72 timmar
  • Grad ≥3 immunrelaterade toxiciteter
  • Grad ≥3 organtoxicitet eller icke-hematologiska toxicitet som inte förbättras till baslinjen inom 7 dagar
  • Kliniskt följd av grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni som varar ≥30 dagar från TAC01-HER2-administration. Kliniskt följd definieras som feberneutropeni, allvarlig infektion eller blödningshändelser.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Utvärdera Duration of Response (DoR)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tid från första svar på sjukdomsprogression, studieslut, start av annan cancerbehandling eller dödsfall
24 månader
Fas 1: Utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Definierat som procentandelen av behandlade försökspersoner med ett fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) som bedömts genom bildbehandling med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
24 månader
Fas 1: Bestäm rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för TAC01-HER2-monoterapi
Tidsram: Upp till 28 dagar efter TAC01-HER2 infusion
RP2D bestämdes av data- och säkerhetsövervakningskommittén med användning av tangentbordsdesignmetoden (<95% chans att DLT -hastigheten överstiger 30%).
Upp till 28 dagar efter TAC01-HER2 infusion
Fas 1: Utvärdera den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: 6 månader
Definieras som deltagare levande efter 6 månader
6 månader
Fas 1: Utvärdera sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 24 månader
Definieras som procentandelen av behandlade personer med stabil sjukdom (SD), PR och CR enligt bedömning med avbildning med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
24 månader
Fas 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) eller tid till progression (TTP)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tid från infusion till sjukdomsprogression eller död från någon orsak
24 månader
Fas 1: Cmax av TAC01-HER2 (farmakokinetik; PK)
Tidsram: Förbehandling, dagar 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, månader 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutet av studien, och vid bekräftande progressiva sjukdomsbesök
Definieras som den maximala koncentrationen av TAC T -celler efter infusion; bedömd med vektorkopieringsnummer
Förbehandling, dagar 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, månader 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutet av studien, och vid bekräftande progressiva sjukdomsbesök
Fas 1 och fas 2: Tmax av TAC01-HER2 (PK)
Tidsram: Förbehandling, dagar 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, månader 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutet av studien, och vid bekräftande progressiva sjukdomsbesök
Definieras som den första studiedagen Cmax nås
Förbehandling, dagar 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 eller15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, månader 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutet av studien, och vid bekräftande progressiva sjukdomsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Triumvira Immunologics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar