Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAC T-buňky pro léčbu HER2-pozitivních pevných nádorů (TACTIC-2)

5. června 2025 aktualizováno: Triumvira Immunologics, Inc.

Fáze I/II studie zkoumající bezpečnost a účinnost autologních TAC T buněk cílených na HER2 u recidivujících nebo refrakterních pevných nádorů

TAC01-HER2 je nová buněčná terapie, která se skládá z geneticky upravených autologních T buněk exprimujících T-buněčný antigenní vazebný člen (TAC), který rozpoznává receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). TAC nasměruje T-buňky na cílový antigen (HER2) a jakmile se dostane do kontaktu s cílem, aktivuje je prostřednictvím endogenního receptoru T buněk.

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2, jejímž cílem je stanovit bezpečnost, maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), farmakokinetický profil a účinnost TAC01-HER2 u subjektů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I: Eskalace dávky u jakéhokoli 3+ HER2-pozitivního solidního nádoru.

Fáze II: Skupiny expanze dávky: 3+ HER2-pozitivní karcinom prsu (a) a další solidní nádory (b) 2+HER2-pozitivní solidní nádory (c).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Nedávný vzorek nádoru k potvrzení exprese proteinu HER2 na povrchu nádorových buněk.

  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích liniích terapie.

    A. U pacientek s rakovinou prsu musí obě předchozí linie terapie zahrnovat činidla cílená na HER2.

  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  7. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní zánětlivá nebo neurologická porucha, autoimunitní onemocnění nebo infekce
  2. Akutní kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAC01-HER2
Lymfodeplece následovaná TAC01-HER2 jako jediná IV infuze s možností podání druhé dávky.
Biologický: TAC01-HER2

TAC01-HER2 a:

  • fludarabin a cyklofosfamid, popř
  • klofarabin a cyklofosfamid, popř
  • bendamustin, popř
  • cyklofosfamid
Experimentální: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymfodeplece následovaná TAC01-HER2 jako jediná IV infuze, následovaná podáním pembrolizumabu.
Biologický: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab a:

  • fludarabin a cyklofosfamid, popř
  • klofarabin a cyklofosfamid, popř
  • bendamustin, popř
  • cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní

DLT je definován jako:

  • Události stupně 4 nebo 5 určené vyšetřovatelem souvisejí s vyšetřovacím produktem, s výjimkou laboratorních abnormalit stupně 4, které jsou rychle reverzibilní nebo opravitelné bez podstatných bezpečnostních obav.
  • Stupeň ≥ 3 akutní infuzní reakce spojené s TAC TAC T buňkami přetrvávající po dobu ≥ 24 hodin
  • Stupeň ≥ 3 CRS spojená s TAC T buňkami nebo neurotoxicita přetrvávající po dobu ≥ 72 hodin
  • Stupeň ≥ 3 kardiovaskulární nebo plicní toxicita přetrvávající po dobu ≥ 72 hodin
  • Stupeň ≥3 Toxicita související s imunitou
  • Stupeň ≥ 3 toxicita orgánů nebo nehematologická toxicita, která se nezlepšuje na výchozí hodnotu do 7 dnů
  • Klinicky následná stupeň ≥ 3 neutropenie nebo trombocytopenie trvající ≥ 30 dnů od podání TAC01-HER2. Klinicky následné je definováno jako febrilní neutropenie, vážná infekce nebo krvácení.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od první odpovědi k progresi onemocnění, ukončení studie, zahájení další protinádorové terapie nebo úmrtí
24 měsíců
Fáze 1: Vyhodnocení celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento léčených subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR nebo PR), jak bylo hodnoceno zobrazením pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
24 měsíců
Fáze 1: Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro monoterapii TAC01-HER2
Časové okno: Až 28 dní po infuzi TAC01-HER2
RP2D byl stanoven Výborem pro monitorování dat a bezpečnosti pomocí metody návrhu klávesnice (<95% šance, že míra DLT přesahuje 30%).
Až 28 dní po infuzi TAC01-HER2
Fáze 1: Vyhodnoťte celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Definované jako účastníci naživu po 6 měsících
6 měsíců
Fáze 1: Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento ošetřených subjektů se stabilním onemocněním (SD), PR a CR, jak byly hodnoceny zobrazením pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
24 měsíců
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS) nebo čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Definován jako čas od infuze po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
24 měsíců
Fáze 1: CMAX TAC01-HER2 (Pharmakokinetika; PK)
Časové okno: Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva
Definována jako maximální koncentrace TAC T buněk po infuzi; Posouzeno číslem kopie vektoru
Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva
Fáze 1 a fáze 2: TMAX TAC01-HER2 (PK)
Časové okno: Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva
Definován jako první den studie, na který je dosaženo CMAX
Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Triumvira Immunologics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAC01-HER2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení