Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAC T-celler til behandling af HER2-positive faste tumorer (TACTIC-2)

5. juni 2025 opdateret af: Triumvira Immunologics, Inc.

Et fase I/II-forsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af autologe TAC T-celler rettet mod HER2 i recidiverende eller refraktære solide tumorer

TAC01-HER2 er en ny celleterapi, der består af gensplejsede autologe T-celler, der udtrykker T-celle Antigen Coupler (TAC), der genkender human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). TAC dirigerer T-celler til det målrettede antigen (HER2), og når de er engageret i målet, aktiverer de dem via den endogene T-cellereceptor.

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie, der har til formål at etablere sikkerhed, maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), farmakokinetisk profil og effekt af TAC01-HER2 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Dosiseskalering i enhver 3+ HER2-positiv solid tumor.

Fase II: Dosisudvidelseskohorter: 3+ HER2-positiv brystkræft (a) og andre solide tumorer (b) 2+HER2-positive solide tumorer (c).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En nylig tumorprøve for at bekræfte HER2-proteinekspression på tumorcelleoverfladen.

  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere behandlingslinjer.

    en. For brystkræftpatienter skal begge tidligere behandlingslinjer omfatte HER2-målrettede midler.

  4. Målbar sygdom pr. RECIST Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv inflammatorisk eller neurologisk lidelse, autoimmun sygdom eller infektion
  2. Akut hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAC01-HER2
Lymfodepletion efterfulgt af TAC01-HER2 som en enkelt IV-infusion med mulighed for en anden dosisadministration.
Biologisk: TAC01-HER2

TAC01-HER2 og:

  • fludarabin og cyclophosphamid, eller
  • clofarabin og cyclophosphamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymfodepletion efterfulgt af TAC01-HER2 som en enkelt IV-infusion efterfulgt af administration af pembrolizumab.
Biologisk: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab og:

  • fludarabin og cyclophosphamid, eller
  • clofarabin og cyclophosphamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyclophosphamid
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 28 dage

En DLT er defineret som:

  • Grad 4 eller 5 begivenheder, der er bestemt af efterforskeren for at være relateret til efterforskningsproduktet, med undtagelse af klasse 4 -laboratorie abnormiteter, der hurtigt kan reversible eller korrigeres uden væsentlige sikkerhedsmæssige bekymringer.
  • Grad ≥3 TAC T-celle-associerede akutte infusionsreaktioner vedvarende i ≥24 timer
  • Grad ≥3 TAC T-celle-associeret CRS eller neurotoksicitet vedvarende i ≥72 timer
  • Grad ≥3 kardiovaskulær eller pulmonal toksicitet vedvarende i ≥72 timer
  • Grad ≥3 immunrelaterede toksiciteter
  • Grad ≥3 organ toksiciteter eller ikke-hæmatologiske toksiciteter, der ikke forbedres til baseline inden for 7 dage
  • Klinisk følgeskab ≥3 neutropeni eller thrombocytopeni, der varer ≥30 dage fra TAC01-Her2-administration. Klinisk konsekvens er defineret som feber neutropeni, alvorlig infektion eller blødningsbegivenheder.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Evaluer varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tid fra første respons på sygdomsprogression, afslutning af studiet, start af anden kræftbehandling eller død
24 måneder
Fase 1: Evaluer den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner med et fuldstændigt eller delvist respons (CR eller PR) som vurderet ved billeddannelse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
24 måneder
Fase 1: Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til TAC01-Her2 monoterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter TAC01-Her2-infusion
RP2D blev bestemt af data- og sikkerhedsovervågningsudvalget ved anvendelse af tastaturdesignmetoden (<95% chance for, at DLT -hastigheden overstiger 30%).
Op til 28 dage efter TAC01-Her2-infusion
Fase 1: Evaluer samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som deltagere i live efter 6 måneder
6 måneder
Fase 1: Evaluer sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​behandlede personer med stabil sygdom (SD), PR og CR som vurderet ved billeddannelse ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
24 måneder
Fase 1: Progression-fri overlevelse (PFS) eller tid til progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tid fra infusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
24 måneder
Fase 1: Cmax af TAC01-Her2 (farmakokinetik; PK)
Tidsramme: Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg
Defineret som den maksimale koncentration af TAC T -celler efter infusion; vurderet med vektor kopienummer
Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg
Fase 1 og fase 2: Tmax af TAC01-Her2 (PK)
Tidsramme: Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg
Defineret som den første studiedag, som Cmax nås
Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Triumvira Immunologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv mavekræft

Kliniske forsøg med TAC01-HER2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger