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Células TAC TAC para o Tratamento de Tumores Sólidos HER2-positivos (TACTIC-2)

5 de junho de 2025 atualizado por: Triumvira Immunologics, Inc.

Um estudo de fase I/II investigando a segurança e a eficácia de células T TAC autólogas direcionadas a HER2 em tumores sólidos recidivantes ou refratários

TAC01-HER2 é uma nova terapia celular que consiste em células T autólogas geneticamente modificadas que expressam o Acoplador de Antígenos de células T (TAC) que reconhece o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O TAC direciona as células T para o antígeno alvo (HER2) e, uma vez engajado com o alvo, as ativa por meio do receptor endógeno de células T.

Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase 1/2 que visa estabelecer segurança, Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D), perfil farmacocinético e eficácia de TAC01-HER2 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase I: Aumento da dose em qualquer tumor sólido HER2-positivo 3+.

Fase II: Coortes de expansão de dose: câncer de mama 3+ HER2-positivo (a) e outros tumores sólidos (b) tumores sólidos 2+HER2-positivos (c).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Uma amostra recente do tumor para confirmar a expressão da proteína HER2 na superfície da célula tumoral.

  3. Doença recidivante ou refratária após pelo menos duas linhas anteriores de terapia.

    uma. Para pacientes com câncer de mama, ambas as linhas anteriores de terapia devem incluir agentes direcionados ao HER2.

  4. Doença mensurável por RECIST versão 1.1.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  7. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio inflamatório ou neurológico ativo, doença autoimune ou infecção
  2. Doença cardiovascular aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAC01-HER2
Linfodepleção seguida de TAC01-HER2 em infusão intravenosa única, com potencial para administração de segunda dose.
Biológico: TAC01-HER2

TAC01-HER2 e:

  • fludarabina e ciclofosfamida, ou
  • clofarabina e ciclofosfamida, ou
  • bendamustina, ou
  • ciclofosfamida
Experimental: TAC01-HER2 mais pembrolizumabe
Linfodepleção seguida de TAC01-HER2 como uma única infusão intravenosa, seguida de administração de pembrolizumabe.
Biológico: TAC01-HER2 mais pembrolizumabe

TAC01-HER2 mais pembrolizumabe e:

  • fludarabina e ciclofosfamida, ou
  • clofarabina e ciclofosfamida, ou
  • bendamustina, ou
  • ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 28 dias

Um DLT é definido como:

  • Os eventos de grau 4 ou 5 determinados pelo investigador estão relacionados ao produto de investigação, com exceção das anormalidades do laboratório de grau 4 que são rapidamente reversíveis ou corrigíveis sem preocupações substanciais de segurança.
  • Grau ≥3 TAC T TAC, associado às reações de infusão aguda persistindo por ≥24 horas
  • GRADE ≥3 TCC TAC TRC associado a células ou neurotoxicidade persistindo por ≥72 horas
  • Grau ≥3 Toxicidade cardiovascular ou pulmonar persistindo por ≥72 horas
  • Grade ≥3 toxicidades relacionadas a imunes
  • Grau ≥3 toxicidades de órgãos ou toxicidades não hematológicas que não melhoram na linha de base dentro de 7 dias
  • Grau clinicamente conseqüente ≥3 neutropenia ou trombocitopenia com duração ≥30 dias da administração TAC01-HER2. Clinicamente conseqüente é definido como neutropenia febril, infecção grave ou eventos de sangramento.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Avaliar a duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
Definido como o tempo desde a primeira resposta até a progressão da doença, final do estudo, início de outra terapia anticâncer ou morte
24 meses
Fase 1: Avaliar a Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: 24 meses
Definido como a percentagem de indivíduos tratados com uma resposta completa ou parcial (CR ou PR), conforme avaliado por imagiologia utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
24 meses
Fase 1: Determine a dose de fase 2 recomendada (RP2d) para monoterapia TAC01-HER2
Prazo: Até 28 dias após a infusão de Tac01-Her2
O RP2D foi determinado pelo Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança usando o método de design do teclado (<95% de chance de a taxa de DLT exceder 30%).
Até 28 dias após a infusão de Tac01-Her2
Fase 1: Avalie a sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
Definido como participantes vivos após 6 meses
6 meses
Fase 1: Avalie a taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
Definido como a porcentagem de indivíduos tratados com doença estável (DP), PR e RC, avaliados por imagem usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
24 meses
Fase 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS) ou tempo de progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
Definido como o tempo da infusão à progressão da doença ou morte de qualquer causa
24 meses
Fase 1: Cmax de Tac01-Her2 (Farmacocinética; PK)
Prazo: Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita
Definido como a concentração máxima de células T TAC após a infusão; Avaliado por número de cópia vetorial
Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita
Fase 1 e Fase 2: Tmax de Tac01-Her2 (PK)
Prazo: Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita
Definido como o primeiro dia de estudo em que o cmax é alcançado
Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Triumvira Immunologics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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