Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av justering oppnådd ved bruk av VELYS robotassistert løsning versus manuell instrumentering ved total knearthroplasty

1. januar 2024 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Sammenligning av innretting oppnådd ved bruk av VELYS robotassistert løsning versus manuell instrumentering i total knearthroplasty: En prospektiv, ikke-randomisert multisenter post-market Clinical Investigation

Hensikten med denne studien etter markedsundersøkelsen er å samle klinisk og røntgeninformasjon om totale kneproteseoperasjoner fullført med VELYS Robotic-Assisted Solution og med standard manuell instrumentering. VELYS Robotic-Assisted Solution hjelper kirurgen med å planlegge beinkutt og deretter nøyaktig oppnå de planlagte kuttene under den totale kneproteseoperasjonen. Studien tar sikte på å sammenligne hvor godt VELYS Robotic-Assisted-systemet gjør det mulig for kirurgen å plassere implantatene nøyaktig som planlagt sammenlignet med manuell instrumentering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Forente stater, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er mann eller kvinne og mellom 22 og 85 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Forsøkspersonen har et alvorlig smertefullt og/eller alvorlig funksjonshemmet ledd som følge av slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt eller revmatoid artritt og er etter etterforskerens oppfatning en egnet kandidat for primær TKA ved bruk av utstyr som er beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller ikke- gjenoppståtte patellae.
  3. Subjekt som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren
  4. Forsøkspersonen er foreløpig ikke permanent sengeliggende, som bestemt av etterforskeren
  5. Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
  6. Emnet er i stand til å lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PRO-ene på engelsk.
  7. Pasientens preoperative justering er slik at det (etter etterforskerens oppfatning) er hensiktsmessig at den justeres til mekanisk langbensjustering under operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  2. Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien.
  3. Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  4. Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartamental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
  5. Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  6. Personen har tap av bein eller muskulatur, osteoporose, nevromuskulær kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem i tilstrekkelig grad til å gjøre prosedyren uforsvarlig etter etterforskerens oppfatning (f. fravær av muskel-ligamentøse støttestrukturer, leddnevropati)
  7. Personen har alvorlig ustabilitet sekundært til avansert tap av osteokondral struktur eller fravær av kollateral ligamentintegritet.
  8. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller enhet) i løpet av de siste tre (3) månedene.
  9. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell arm
Forsøkspersoner som er registrert i denne delen av studien vil motta en ATTUNE primær total kneprotese som har blitt implantert ved hjelp av manuell instrumentering som er gjeldende standard for omsorg på de deltakende stedene.
Enhet: Total kneerstatning
Personer vil bli implantert med en ATTUNE Primary total kneprotese.
Eksperimentell: Robotassistert arm
Personer som er registrert i denne armen vil motta en ATTUNE primær total kneprotese som har blitt implantert med bruk av VELYS Robotic-Assisted Solution-enheten.
Enhet: Total kneerstatning
Personer vil bli implantert med en ATTUNE Primary total kneprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av langbensjustering
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
For å finne ut om nøyaktigheten til plan for langbensjusteringen oppnådd med VELYS Robotic-Assisted Solution er ikke dårligere enn plannøyaktigheten for langbensjusteringen oppnådd med den manuelle ATTUNE-intuisjonsinstrumenteringen. Dette vil bli vurdert på langbensrøntgen tatt ved 12 uker. Hvis ikke-underlegenhet er vellykket demonstrert, vil studien anses å være vellykket, og en test for overlegenhet av mekanisk akseinnretting oppnådd med VELYS Robotic-Assisted Solution vil bli utført.
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Driftsdag (intraoperativt), 12 uker, 1 år
Evaluer arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av lokale uønskede hendelser forbundet med bruk av VELYS Robotic-Assisted Solution i total kneprotese under prosedyren og i løpet av de påfølgende 12 ukene, 90 dagene og 1 år.
Driftsdag (intraoperativt), 12 uker, 1 år
Bløtvevsskade
Tidsramme: Driftsdag (intraoperativt)
Etterforskere vil gjennomføre en intraoperativ vurdering av tilstanden og funksjonen til viktige bløtvevsstrukturer i både manuelle og robotassisterte kohorter.
Driftsdag (intraoperativt)
Utliggere
Tidsramme: 12 uker
Justeringsavvikene (>3 grader utenfor planen) i både manuelle og robotikk-kohorter vil bli oppsummert
12 uker
Kirurgisk tid
Tidsramme: Driftsdag (intraoperativt)
Operasjonstid (hud mot hud), operasjonstid (hjul i hjul ut) og total brukstid for operasjonsrom vil bli oppsummert for både manuelle og robotassisterte kohorter.
Driftsdag (intraoperativt)
Nøyaktighet av plasseringen av komponenter
Tidsramme: 12 uker
Individuell komponentjustering oppnådd med manuelle instrumenter og Robotassistert i frontale og sagittale plan vil bli oppsummert, spesifikt: distal femoral varus-valgus (FM), proksimal tibial varus-valgus (TM), femoral komponentfleksjon og tibial helling.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurve
Tidsramme: Driftsdag (intraoperativt), 12 uker, 1 år
For å evaluere innvirkningen av kirurgens læringskurve på VELYS Robotic-Assisted-systemet på nøyaktigheten av kirurgisk prosedyre (vurdert via nøyaktigheten av lange bens justering til planen), pasientrapporterte utfall, sikkerhet og kirurgisk tid.
Driftsdag (intraoperativt), 12 uker, 1 år
EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Poeng er utledet av en 5-sifret kode. Jo høyere tall, jo bedre er den generelle helsetilstanden til pasienten.
12 uker, 1 år
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 12 uker, 1 år
Forgotten Joint Scores omfatter tiltak for vurdering av leddspesifikt pasientrapportert utfall (PRO). Disse PRO-spørreskjemaene fokuserer på pasienters bevissthet om et bestemt ledd i hverdagen. Fellesbevissthet kan enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Dette kan inkludere sterke opplevelser som smerte, men inkluderer også mer subtile følelser som mild stivhet, subjektiv dysfunksjon eller ubehag. FJS-12-poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er den beste. En høyere score betyr at pasienten er bedre i stand til å glemme det kunstige leddet i dagliglivet. Så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet.
12 uker, 1 år
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
Et knespesifikt instrument som utleder en skåre utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. Maksimal total poengsum er 100 som indikerer ingen symptomer og minimum er 0 som indikerer ekstreme symptomer.
12 uker, 1 år
Emnetilfredshet med kneprotese
Tidsramme: 12 uker, 1 år
En enkelt pasient rapporterte spørsmål som ber pasienten om å score sitt tilfredshetsnivå med kneet fra 0-10.
12 uker, 1 år
Smerte - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
Forsøkspersonene blir spurt om hvor mye knesmerter de har hatt den siste uken i hvile (0-10) og under aktivitet (0-10)
12 uker, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSJ_2019_08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere