Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TU-100 som et supplement til en forbedret restitusjon etter kirurgi hos personer som gjennomgår tarmreseksjon

15. april 2025 oppdatert av: Tsumura USA

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av TU-100 som et tillegg til en ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) hos personer som gjennomgår tarmreseksjon

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av TU-100 på oppløsning av postoperativ ileus (POI) hos personer som gjennomgår åpen eller laparoskopisk tarmreseksjon (BR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli screenet opptil 28 dager før den planlagte operasjonen og vil bli randomisert 1:1:1 (TU-100 15 g/dag: TU-100 7,5 g/dag: placebo) på postoperativ dag 1 før første dose av studien medisiner. Etter randomisering vil forsøkspersonene få en total daglig dose på TU-100 15 g, TU-100 7,5 g, eller tilsvarende placebo (3 ganger per dag (TID)) frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (det som er tidligere). Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med studiemedisiner som tillegg til en forbedret restitusjonsvei (ERAS) for gastrointestinal (GI) restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP; må kunne og være villig til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore på 1 til 3
  4. Planlagt for et valgfag BR via åpen eller laparoskopisk tilnærming
  5. Evne til å forstå studieprosedyrene, ha samtykket til å delta i studieprogrammet, og frivillig gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for en BR som ikke er oppført i denne protokollen
  2. Krever eventuelle ytterligere reseksjoner utenfor tarmen (f.eks. hepatektomi, distal pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, gastrisk reseksjon, livmorreseksjon) eller samtidige operasjoner (med unntak av biopsier)
  3. Krever dannelse av en stomi (ileostomi eller kolostomi)
  4. Historie om operasjoner, sykdom eller atferd (f.eks. depresjon, psykose) som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
  5. Har en funksjonell kolostomi eller ileostomi
  6. Diagnostisert med avansert eller metastatisk tykktarmskreft (stadium IV etter tumor-, node- og metastaseklassifisering)
  7. Test av positiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (inkludert humant immunsviktvirus (HIV)), diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon < 35 %, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av protokollkrav
  9. Kronisk smertesyndrom som ikke er relatert til den planlagte operasjonen som krever konsekvent behandling med analgetika og/eller andre ikke-farmakologiske modaliteter
  10. Hjerteinfarkt innen 3 måneder
  11. Korrigert QT-intervall > 500 msek
  12. Diabetisk gastroparese
  13. Svekket immunsystem, enten fra behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker etter operasjonen eller fra immunsuppressiv sykdom (HIV)
  14. Gravid (identifisert ved en positiv serumgraviditetstest) eller ammende, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 1 år) og er i fertil alder og bruker ikke en akseptert prevensjonsmetode (kirurgisk sterilisering, intrauterint prevensjonsmiddel, oral prevensjon , diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum eller abstinens)
  15. Deltar i en annen legemiddel-/biologisk eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller vil bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie, eller enhver studie der aktiv deltakelse kreves utenfor rutinemessig sykehusdatainnsamling i løpet av studien
  16. Ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk basert på medisinsk historie, eller for tiden engasjert i ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk
  17. Bruk av supplerende ingefær, ginseng eller Zanthoxylum-frukt innen 72 timer før randomisering
  18. Har en historie med allergiske reaksjoner på ginseng, ingefær, Zanthoxylum frukt eller laktose
  19. Har kliniske symptomer på laktoseintoleranse etter inntak av melk eller melkeholdige produkter (magesmerter, flatulens, diaré)
  20. Uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen eller er på annen måte uakseptabel for påmelding etter etterforskerens mening
  21. Har en historie med tidligere operasjoner, sykdom (interstitiell lungebetennelse) eller atferd (depresjon, psykose) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TU-100 15 g/dag
Forsøkspersonene vil motta en total daglig dose på TU-100 5 g TID frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (avhengig av hva som er tidligere).
Legemiddel: TU-100
Behandling med undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Daikenchuto
Eksperimentell: TU-100 7,5 g/dag
Forsøkspersonene vil motta en total daglig dose på TU-100 2,5 g tre ganger daglig frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (avhengig av hva som er tidligere).
Legemiddel: TU-100
Behandling med undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • Daikenchuto
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo TID frem til sykehusutskrivning eller ≤ 10 dager (avhengig av hva som er tidligere).
Legemiddel: Placebo
Behandling med placeboprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gastrointestinal utvinning (GIR)
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Tid for å oppnå utvinning av GI -bevegelighet målt ved et sammensatt endepunkt som representerer øvre og nedre GI -utvinning
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GIR -svar
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
På tide å oppnå første toleranse av fast kosthold og første avføring (tid til GI-2), tid til første toleranse av klare væsker, og tid til fravær av distensjon og tilstedeværelse av tarmlyder og flatus
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
På tide å utløse
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Tid hvor emnet anses som klart for utskrivning av etterforskeren utelukkende basert på GI -utvinning (tid til klar for utskrivning), og tid hvor etterforskeren skriver utskrivningsordre for emnet (tid til å utføre ordre skrevet)
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
GIR -utfall relatert til lengde på sykehusinnleggelse (gjennomsnitt)
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Gjennomsnittlig antall dager som emnet ble værende på sykehuset beregnet basert på kalenderdagen for utskrivningsordre skrevet
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
GIR -utfall relatert til lengde på sykehusinnleggelse (median)
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Median antall dager som emnet ble værende på sykehuset beregnet basert på kalenderdagen for utskrivningsordre skrevet
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus
Prosentandel av GIR -responderere
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Prosentandel av fag som oppnår GIR (GIR -respondere) om dagen
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
POI-relatert sykelighet
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)
Primær POI som ikke er sekundært til kirurgisk komplikasjon, for eksempel anastomotisk lekkasje, abscessdannelse eller sepsis som krever tilbaketaking innen 7 dager etter utflod, eller behov for postoperativ nasal gastrisk rørinnsetting for å håndtere symptomer på POI (oppkast/retching, abdominal distensjon)
Fra dagen etter operasjonen til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)
Antall pasienter med bivirkninger (AE) observert etter administrering av TU-100.
Fra baseline til utskrivningsoppfølgingsbesøk (30 dager (+ 15 dager) etter utskrivning av sykehus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetrapportert forekomst av kvalme
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Personer vil registrere forekomsten av kvalme i deres utgifter på alle postoperative dager på sykehus.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emnetrapportert tapperhet av kvalme
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emner som svarte at de følte seg kvalme, vil registrere belastning av kvalme i sine utgifter på alle postoperative på sykehusdager. Bestemmelsen måles på en skala fra 0-10, og 10 er den mest belastende.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emne-rapportert forekomst av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Forsøkspersonene vil registrere forekomsten av abdominal oppblåsthet i sine utgaver på alle postoperative dager på sykehus.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Emnetrapportert tapperhet av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)
Fagspersoner som svarte at de følte oppblåst vil registrere belastning av abdominal oppblåsthet i sine utgaver på alle postoperative dager på sykehus. Bestemmelsen måles på en skala fra 0-10, og 10 er den mest belastende.
Fra dagen etter operasjonen (dag 1) til utskrivning av sykehus eller dag 10 (avhengig av hva som er tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tsumura USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TU100P2T4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon

Kliniske studier på TU-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere