Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan hyperoksi forebygges med ikke-invasiv overvåking ved hjertekirurgi på pumpen?

11. februar 2021 oppdatert av: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
I vår studie hadde vi som mål å observere brukbarheten av ikke-invasive overvåkingsmetoder i oksygeneringshåndtering, ved å bruke ikke-invasive overvåkingsteknikker, forhindre hyperoksi og unngå oksidativ skaderelaterte komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hjertekirurgi på pumpen; Risikoen for organperfusjonsforstyrrelser er høy på grunn av hjerte-lungepumpeprosessen de involverer. Det er viktig å unngå hypoksi hos slike pasientgrupper for å forhindre perfusjonsforstyrrelser. Mens hypoksi forebygges, kan hyperoksiprosesser observeres ofte hos pasienter. For å unngå komplikasjoner relatert til hyperoksi og oksidativ skade, bør oksygeneringshåndteringen følges nøye. I dag brukes ikke-invasive overvåkingsmetoder på dette feltet. I vår studie hadde vi som mål å observere brukbarheten til denne metoden i oksygeneringshåndtering og unngåelse av hyperoksi ved å utføre oksygeneringsstyring over ORI-verdien (oksygenreserveindeks) ved å bruke Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET-enheten med SPHB-fingerprobe.

30 pasienter vil bli inkludert i vår studie; og de vil bli delt inn i to grupper: I en gruppe vil oksygeneringsbehandling utføres med konvensjonell metode, for eksempel blodgassanalyse. I andre grupper vil ORI-verdier bli brukt for å håndtere oksygenering. Lungeultralyd vil bli utført i begge gruppene for å se om det vil være tegn på atelektase, preoperativt og postoperativt.

Nyre- og leverfunksjoner vil også bli undersøkt før og etter operasjonen. For kognitiv disfunksjonsevaluering; CAM-ICU-score vil bli registrert i begge grupper 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 - 75 år
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert CHF (EF <40 %)
  • Pasienter med avansert KOLS (FEV1 <60 %)
  • Pasienter med en historie med CVD
  • Pasienter med avanserte karotislesjoner (> 50-70 % av stenose)
  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter med leversvikt
  • Pasienter med hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt ved blodgassanalyse.
Enhet: ORI-gruppen
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt av ORI-verdier. Hyperoksi eller hypoksi vil bli forhindret ved å bruke også blodgassanalyse hos kritisk syke pasienter.
Annen: Konvensjonell gruppe
Hos denne pasientgruppen vil oksygenering bli administrert som vanlig, ved hjelp av blodgassanalyse.
EKSPERIMENTELL: ORI-gruppen
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt av ORI-verdier
Enhet: ORI-gruppen
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt av ORI-verdier. Hyperoksi eller hypoksi vil bli forhindret ved å bruke også blodgassanalyse hos kritisk syke pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 3 ganger postoperativt. Rapportert som % (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T6: 2 timer etter operasjon; T7: Etter ekstubasjon; T8: 24 timer etter operasjon )
24 timer
Parsielt oksygentrykk
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt preoperativt ved blodgassanalyse; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 3 ganger postoperativt. Rapportert som mmHg. (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T6: 2 timer etter operasjon; T7: Etter ekstubasjon; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Oksygenreserveindeks
Tidsramme: 6 timer
Dette vil kun måles hos pasienter i ORI-gruppe som bruker Masimo-apparatet preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt og hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen. (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivåer
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved blodgassanalyse; preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 3 ganger postoperativt. (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T6: 2 timer etter operasjon; T7: Etter ekstubasjon; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Nær-infrarøde spektroskopiverdier (venstre/høyre)
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt med Masimo-enhet; preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 1 gang postoperativt. T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Urin & kreatinin & ALT & AST
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved hjelp av blodanalyse preoperativt og postoperativt. (T1: Preoperativ; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Lungeultralydscore
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved bruk av ultralydapparat preoperativt og postoperativt. (T1: Preoperativ; T8: Postoperativ)
24 timer
CAM-ICU
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved undersøkelse av pasient postoperativt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på ORI-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere