Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere om en medisin kalt Bamlanivimab er trygg og effektiv for å redusere sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 (B-EPIC)

24. august 2021 oppdatert av: Gregory Haljan, MD, Fraser Health

En pragmatisk åtteukers fase IV-studie av Bamlanivimab/LY-CoV555 for passiv nødimmunitet mot COVID-19

Formålet med denne forskningen er å teste om et nytt medikament kalt bamlanivimab er trygt og effektivt for å redusere behovet for sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å legge til bamlanivimab levert av COVID-19-klinikker til standardbehandling på forekomsten av sykehusinnleggelse for høyrisikopasienter infisert med SARS-CoV2. Videre tar vi sikte på å teste effekten på følgende sekundære utfall: dødelighet og helserelatert livskvalitet og pasienters tilfredshet med omsorgen. Vi vil også vurdere rekrutteringsraten fra de tre primærstrategiene for rask identifisering og samtykke av kvalifiserte pasienter. Dataene fra denne studien vil informere kliniske beslutninger om bruk av bamlanivimab hos høyrisiko COVID-19-pasienter og de operasjonelle kravene som er nødvendige for forskning innen passiv immunitetsterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
576

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Fraser Health Region, British Columbia, Canada
        • Fraser Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for SARS-CoV2-testen:

    1. Alder > 65
    2. Alder 55–64 og 1 eller flere av:

    Jeg. BMI>35, ii. kronisk nyresykdom, iii. diabetes mellitus, iv. immunsuppressiv sykdom v. nåværende immunsuppressiv behandling vi. hypertensjon vii. koronararteriesykdom viii. kronisk lungesykdom

    c. Alder 18–54 og 1 eller flere av: i. BMI>35 ii. kronisk nyresykdom iii. diabetes mellitus iv. immunsuppressiv sykdom v. nåværende immunsuppressiv behandling

  2. Sykdomsegenskaper:

    1. Ikke innlagt på sykehus
    2. Prøvetaking for første SARS-CoV2-test positiv innen 3 dager før samtykke.
    3. Ett eller flere milde covid-19-symptomer og innen 10 dager fra debut

    Jeg. Feber ii. Hoste iii. Sår hals iv. Malaise v. Hodepine vi. Muskelsmerter vii. Gastrointestinale symptomer viii. Kortpustethet med/uten anstrengelse

  3. Studieprosedyrer:

    1. Bosatt i British Columbia
    2. Forstå og godta planlagte studieprosedyrer
  4. Evne og vilje til å gi informert samtykke:

Deltakeren vil gi informert samtykke per telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand

    1. Allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av bamlanivimab
    2. Sykehusinnleggelse eller forventet å trenge sykehusinnleggelse i løpet av de neste 24 timene på tidspunktet for rekruttering for COVID-19
    3. Mistenkt eller påvist annen infeksjon enn covid-19 som etter klinikernes mening kan utgjøre en risiko for studier av inkludering
    4. Enhver komorbiditet som anses som livstruende om <28 dager, eller som krever kirurgi om <7 dager.
    5. Enhver alvorlig sykdom, tilstand eller lidelse som etter klinikernes mening bør utelukke deltakelse.
    6. Krever oksygenbehandling på grunn av COVID-19
    7. Kreve en økning i baseline oksygenstrømningshastighet på grunn av COVID-19 hos de som får kronisk oksygenbehandling på grunn av underliggende ikke-COVID-19-relatert komorbiditet.
  2. Vekt < 40 kg
  3. Historie med vaksinasjon mot SARS-CoV2
  4. Anamnese med rekonvalesent plasma- eller IVIG-behandling innen 3 måneder etter første SARS-CoV2-virusbestemmelse positiv
  5. Historie om tidligere SARS-CoV2-infeksjon
  6. Anamnese med deltagelse i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager eller 5 halveringstider etter forrige intervensjon, avhengig av hva som er lengst.
  7. Kan ikke oppnå informert samtykke uansett grunn
  8. Kjent graviditet
  9. Aktivt amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg omfatter primærhelsetjenesten og spesialistbehandling som angitt av pasientens primærpleie
Eksperimentell: Innblanding
Administrering av Bamlanivimab
Biologisk: Bamlanivimab
700 mg/20 ml IV over minst én time OD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Enhver forekomst av innleggelse på sykehus i >24 timer i løpet av de 28 dagene etter første positive test for SARS-CoV2.
Tidsramme: 0 - 28 dager etter første positive test for COVID 19
0 - 28 dager etter første positive test for COVID 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver forekomst av innleggelse på sykehus i >24 timer etter første positive test for SARS-CoV2.
Tidsramme: 0 - 28 dager etter første positive test for COVID-19
0 - 28 dager etter første positive test for COVID-19
Dødelighet etter første positive test for SARS-CoV2.
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
28 dager, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Helserelatert livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Screening og 6 måneder etter behandling
Medisinsk resultatstudie: 20-elements kortskjemaundersøkelsesinstrument (SF-20)
Screening og 6 måneder etter behandling
Sykehusinnleggelse etter alder og komorbiditet.
Tidsramme: Behandlingsdag og inntil 6 måneder etter behandling
Behandlingsdag og inntil 6 måneder etter behandling
Forekomst og typer bivirkninger inkludert anafylaksi.
Tidsramme: Behandlingsdag og inntil 6 måneder etter behandling
Behandlingsdag og inntil 6 måneder etter behandling
Rekrutteringsgrad.
Tidsramme: Opptil 8 uker fra dagen for første pasient rekruttert til dagen for siste pasient rekruttert
Opptil 8 uker fra dagen for første pasient rekruttert til dagen for siste pasient rekruttert
Samlet tilfredshet med deltakelse i forskning.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Likert-skala
6 måneder etter behandling
Type og frekvens av virale varianter hos pasienter som får bamlanivimab.
Tidsramme: Inntil 8 uker fra dagen for første pasient rekruttert til dagen for siste pasient rekruttert
Inntil 8 uker fra dagen for første pasient rekruttert til dagen for siste pasient rekruttert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fraser Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
BC Support Unit
Ministry of Health, British Columbia
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences
Fraser Health Authrority Department of Evaluation and Research Services
Surrey Memorial Hospital Clinical Research Unit
Surrey Hospital Foundation
Clinical Trials BC (part of the BC Academic Health Science Network)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FHREB 2021-023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger