Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy lek o nazwie Bamlanivimab jest bezpieczny i skuteczny w ograniczaniu hospitalizacji z powodu COVID-19 (B-EPIC)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gregory Haljan, MD, Fraser Health

Pragmatyczne ośmiotygodniowe badanie IV fazy Bamlanivimabu/LY-CoV555 w celu uzyskania odporności biernej w nagłych przypadkach przeciwko COVID-19

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie bamlanivimab jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu konieczności hospitalizacji z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności dodania bamlanivimabu dostarczanego przez Kliniki COVID-19 do standardu opieki na częstość hospitalizacji pacjentów wysokiego ryzyka zakażonych SARS-CoV2. Ponadto naszym celem jest zbadanie wpływu na następujące wyniki drugorzędowe: śmiertelność i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zadowolenie pacjentów z opieki. Ocenimy również wskaźnik rekrutacji z trzech podstawowych strategii szybkiej identyfikacji i zgody kwalifikujących się pacjentów. Dane z tego badania będą stanowić podstawę decyzji klinicznych dotyczących stosowania bamlanivimabu u pacjentów z COVID-19 wysokiego ryzyka oraz wymagań operacyjnych niezbędnych do badań nad lekami na odporność bierną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
576

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Fraser Health Region, British Columbia, Kanada
        • Fraser Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie wykonania testu SARS-CoV2:

    1. Wiek > 65 lat
    2. Wiek 55-64 i 1 lub więcej z:

    I. BMI>35, ii. przewlekła choroba nerek, iii. cukrzyca, IV. choroba immunosupresyjna v. aktualne leczenie immunosupresyjne vi. nadciśnienie VII. choroba wieńcowa viii. przewlekła choroba płuc

    C. Wiek 18-54 i 1 lub więcej z: BMI>35 ii. przewlekła choroba nerek iii. cukrzyca iv. choroba immunosupresyjna a aktualne leczenie immunosupresyjne

  2. Charakterystyka choroby:

    1. Nie hospitalizowany
    2. Pobranie próbki na pierwszy pozytywny wynik testu SARS-CoV2 w ciągu 3 dni przed wyrażeniem zgody.
    3. Jeden lub więcej łagodnych objawów COVID-19 i w ciągu 10 dni od początku

    I. Gorączka II. Kaszel iii. Ból gardła IV. Złe samopoczucie v. Ból głowy vi. Bóle mięśni VII. Objawy żołądkowo-jelitowe viii. Duszność z/bez wysiłku

  3. Procedury badania:

    1. Mieszkaniec Kolumbii Brytyjskiej
    2. Zrozum i zgódź się na zaplanowane procedury badawcze
  4. Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody:

Uczestnik udzieli świadomej zgody telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne

    1. Alergie na którykolwiek ze składników użytych w preparacie bamlanivimabu
    2. Hospitalizacja lub spodziewana konieczność hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin w momencie rekrutacji na COVID-19
    3. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie inne niż COVID-19, które w opinii klinicystów może stanowić zagrożenie dla włączenia do badania
    4. Każda choroba współistniejąca uważana za zagrażającą życiu w ciągu <28 dni lub wymagającą operacji w ciągu <7 dni.
    5. Jakakolwiek poważna choroba, stan lub zaburzenie, które w opinii klinicystów powinno wykluczać udział.
    6. Wymaga tlenoterapii z powodu COVID-19
    7. Wymagać zwiększenia podstawowego natężenia przepływu tlenu z powodu COVID-19 u osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z COVID-19.
  2. Waży < 40 kg
  3. Historia szczepień przeciwko SARS-CoV2
  4. Historia osocza rekonwalescentów lub terapii IVIG w ciągu 3 miesięcy od pierwszego pozytywnego oznaczenia wirusa SARS-CoV2
  5. Historia wcześniejszego zakażenia SARS-CoV2
  6. Historia uczestnictwa w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniej interwencji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  7. Niemożność uzyskania świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  8. Znana ciąża
  9. Aktywne karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje opiekę podstawową i opiekę specjalistyczną wskazaną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Eksperymentalny: Interwencja
Podawanie Bamlanivimabu
Biologiczny: Bamlaniwimab
700 mg/20 ml IV przez co najmniej jedną godzinę OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Każdy przypadek przyjęcia do szpitala na >24 godziny w ciągu 28 dni po pierwszym pozytywnym teście na SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 0 - 28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID 19
0 - 28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID 19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy przypadek przyjęcia do szpitala na >24 godziny po pierwszym pozytywnym teście w kierunku SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 0–28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID-19
0–28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID-19
Śmiertelność po pierwszym pozytywnym teście na SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po leczeniu
Badanie wyników medycznych: 20-itemowy kwestionariusz ankiety (SF-20)
Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po leczeniu
Hospitalizacja według wieku i chorób współistniejących.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania i rodzaje działań niepożądanych, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik rekrutacji.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta
Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta
Ogólne zadowolenie z udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Skala Likerta
6 miesięcy po leczeniu
Rodzaj i częstość występowania wariantów wirusowych u pacjentów otrzymujących bamlanivimab.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta
Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fraser Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
BC Support Unit
Ministry of Health, British Columbia
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences
Fraser Health Authrority Department of Evaluation and Research Services
Surrey Memorial Hospital Clinical Research Unit
Surrey Hospital Foundation
Clinical Trials BC (part of the BC Academic Health Science Network)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FHREB 2021-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami