Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR T2* Kartlegging av myokard, lever, bukspyttkjertel og hypofyse

5. april 2021 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinisk studie av MR-vurdering av jern i myokard, lever, bukspyttkjertel og hypofyse hos pasienter med høy transfusjonsavhengighet av de pakkede røde blodcellene

Alle pasientene ble undersøkt med en 3T MR og 1,5 T MR skannere. For myokard, bukspyttkjertel og hypofyse jernoverbelastning kvantifisering hos barn har vi brukt spesielle sekvenser for T2*-kartlegging.

Miokard-, bukspyttkjertel- og hypofysen T2*-relaksometrikart ble beregnet automatisk av kommersiell applikasjon ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerte Philips T2*-kart. For valgt ROI ble T2* datainnsamling i millisekund [ms] utført og beregnet automatisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene ble undersøkt med en 3T MR-skanner (Philips Achieva) og 1,5 T MR-skanner (GE Signa) med 8-kanals overflatespole for kroppsskanning. For myokardium, bukspyttkjertel og hypofysen jernoverbelastning kvantifisering hos barn har vi brukt spesielle sekvenser for T2*-kartlegging basert på hurtig gradient ekkosekvenser - flerfase hurtig gradient ekko og ultrakort gradient ekko (uTE) i aksial- og koronarplan. For å holde pusten på grunn av kommunikasjonssvikt og ufravikelig atferd fikk noen barn anestesistøtte med mekanisk ventilasjon. Miokard-, bukspyttkjertel- og hypofysen T2*-relaksometrikart ble beregnet automatisk av kommersiell applikasjon ReportCARD Functool (GE Healthcare) og integrerte Philips T2*-kart.

Plasseringen av regionen av interesse (ROI) i målorganet ble utført ved følgende kriterium: for myokard - i interventrikulær septum i kort akseplan; for bukspyttkjertelen - i korpus i aksialplan; for hypofysen - i adenohypofyse; for alle organer ble området med store og små blodkar, som kan introdusere forvrengninger av de oppnådde resultatene, ekskludert. For valgt ROI ble T2* datainnsamling i millisekunder [ms] utført og beregnet automatisk ved å tilnærme dempningskurven med metoden med høyest sannsynlighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Den russiske føderasjonen, 11198
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under 25 år;
  2. En historie med transfusjonsavhengig anemi av ulik opprinnelse.
  3. indikasjoner for utnevnelse av kelatbehandling

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Alder over 25 år
  2. Antall RBC-transfusjoner tidligere mottatt av pasienten er mindre enn 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (pacemaker, ferromagnetiske implantater, etc.);
  2. Avslag på å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign og kontrast T2*-verdier i bukspyttkjertel, myokard og hypofyse hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi ved bruk av 1,5T og 3T MR-skanner.
Tidsramme: Til å begynne med, etter en måned med kelatbehandling
Til å begynne med, etter en måned med kelatbehandling
Sammenlign og kontrast T2*-verdier i bukspyttkjertel, myokard og hypofyse hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi ved bruk av 1,5T og 3T MR-skanner.
Tidsramme: opptil 1 uke etter avsluttet kelatbehandling
opptil 1 uke etter avsluttet kelatbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beregne T2*-verdiene i bukspyttkjertelen, myokardiet og hypofysen hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi på 3T-skanneren.
Tidsramme: punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
Å utvikle en kontrollmetode for jernvurdering ved bruk av vandige løsninger av jernnanopartikler ved å beregne T2*-verdier på 3T- og 1,5T-skannere.
Tidsramme: punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
Tegn opp T2*-verdier som omberegner tabeller for en 3T-skanner basert på fordelingen av T2*-verdier for en 1,5T-skanner i bukspyttkjertel, myokard og hypofyse hos pasienter med transfusjonsavhengig anemi.
Tidsramme: punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien
punkt 1: Til å begynne med, etter en måned med chelatbehandling; punkt 2: hver uke i løpet av 1 måned for stabilitetskontrollen punkt 3: ut til 1 uke ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Etterforskere

  • Studieleder: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCPHOI-2019-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere