Pilotevaluering av en sunn livsstilsintervensjon for ungdom og unge voksne overlevende av pediatrisk kreft
31. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dette er et gjennomførbarhets- og akseptabelt forsøk for å teste en nyutviklet sunn livsstilsintervensjon for ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være ungdom og unge voksne (15-25 år) som har fullført kreftbehandling ved Johns Hopkins All Children's Hospital når som helst i løpet av de siste fem årene. Denne aldersgruppen ble valgt fordi den tilsvarer anbefalt aldersgruppe for kreftrelaterte ungdom og unge voksne studier38.
- Hvis den unge eller unge voksne pasienten bor sammen med en forelder, et annet voksent familiemedlem eller en voksen romantisk/platonisk partner, vil denne personen også bli invitert til å delta i intervensjonen som en støtte for pasienten.
- Hvis den unge eller unge voksne pasienten bor sammen med en forelder eller romantisk partner, vil også forelderen eller den romantiske partneren bli invitert til å delta i intervensjonen som en støtte for pasienten. En forelder eller romantisk partner er kvalifisert til å delta hvis pasienten bor hos dem minst 50 % av tiden. Forelderen eller den romantiske partneren vil ikke motta særskilt økonomisk kompensasjon for deltakelse. Her bruker vi ordet "forelder" kun fordi vi forventer at de aller fleste pasienter vil bo sammen med en forelder i stedet for en romantisk partner. Pasienter som ikke bor sammen med en forelder eller romantisk partner vil delta alene.
- Pasientens kreftbehandling skal ha omfattet kjemoterapi og/eller stråling.
- Dersom en pasients kreft får tilbakefall i løpet av studieperioden, må pasientens onkolog samtykke i at pasienten fortsetter med denne intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere som ser ut til å ha kognitive, motoriske eller språklige forsinkelser, som observert av forskningspersonell eller dokumentert i journalen, vil bli ekskludert fra denne studien hvis forsinkelser utelukker informert samtykke og/eller studiegjennomføring. Deltakerne kan be om at forskningspersonell leser alt vurderings-, utdannings- og intervensjonsmateriell høyt i et strukturert intervjuformat, i hvilket tilfelle deltakerne kan svare på spørsmål verbalt og/eller ved å peke på visuelle hjelpemidler. På grunn av dette alternativet er ikke deltakernes evne til å lese og skrive et krav for deltakelse.
- Fordi den motiverende intervjukomponenten i intervensjonen er språkavhengig og krever betydelig tid og opplæring for sertifisering på et annet språk, vil ikke-engelsktalende pasienter bare bli inkludert i denne studien hvis psykologipostdoktoren som er ansatt i denne studien er en spansk som morsmål. og kan demonstrere motiverende intervjuferdigheter i spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm for sunn livsstil
Deltakerne vil motta den sunne livsstilsintervensjonen.
|
12 telehelseøkter.
De første 5 besøkene inkluderer psyko/medisinsk utdanning pluss en motiverende intervjukomponent.
De andre 7 øktene inkluderer psyko/medisinsk utdanning pluss en problemløsende treningskomponent.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontrollarm
Deltakerne vil motta intervensjonen kun for utdanning.
|
Denne kontrollbetingelsen inkluderer møte med en kliniker for ett telehelsebesøk for å gjennomgå anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringskunnskap som vurdert av General Nutrition Knowledge Questionnaire
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Kunnskap om ernæringsanbefalinger, som dokumentert av skårer på General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revidert (høyere skårer indikerer større kunnskap).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i kunnskap om fysisk aktivitet vurdert av spørreskjemaet Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Kunnskap om fysisk aktivitetsanbefalinger, som dokumentert av skårer på Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (høyere skårer indikerer større kunnskap).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i fysisk aktivitet som vurdert av Fitbit-data
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Fysisk aktivitet totalt ukentlige minutter, som dokumentert av ukentlige Fitbit-data (aktivitet målt i minutter).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i ernæring som vurdert av rask spisevurdering for pasienter
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Overholdelse av anbefalingene fra det amerikanske landbruksdepartementet, som dokumentert av Rapid Eating Assessment for Patients (høyere skårer indikerer bedre overholdelse av anbefalingene).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Intervensjonsmulighet vurdert av troskapsvurderingen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Mulighet for å gjennomføre intervensjonen med høy klinikertrohet, som dokumentert av troskapsvurderinger for hver økt (troskap representert som en prosentandel basert på i hvilken grad klinikeren dekket all planlagt informasjon for hver økt).
Gjennomsnittlige intervensjonstrohetsvurderinger bør møte eller overstige 80 % troskap.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet for intervensjon som vurdert av den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Pasient- og omsorgspersonens aksept av den nyutviklede intervensjonen, som dokumentert av den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen (høyere skårer indikerer større akseptabilitet, med skårer lik eller større enn 30 som indikerer god akseptabilitet per publiserte standarder).
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sunn livsstils selveffektivitet som vurdert av vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet Short Form
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Self-efficacy å håndtere vekt, som vist på skårer på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (større skårer indikerer større self-efficacy).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i sunn livsstils selveffektivitet som vurdert av Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Selveffektivitet for å opprettholde sunn livsstilsatferd, som bevist av skårer på Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((større skårer indikerer større selveffektivitet).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i kroppstilfredshet vurdert av Body Esteem Scale for voksne og ungdom
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Kroppstilfredshet, som dokumentert av skårer på kroppsaktskalaen for voksne og ungdom (høyere skårer indikerer større kroppstilfredshet).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i depresjon som vurderes av PROMIS depressive Symptomer-Short Form
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Depressive symptomer, som bevist av skårer på PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form (større skåre indikerer større depressive symptomer).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i angst som vurdert av PROMIS angstsymptomer - kort skjema
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
PROMIS pediatriske angstsymptomer – kort form eller PROMIS angstsymptomer for voksne i kort form (større skår indikerer større angstsymptomer).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Endring i selvtillit vurdert av Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Selvtillit, som dokumentert av skårer på Rosenberg Self Esteem Scale (større skårer indikerer større selvtillit).
|
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00238848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .