Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere fordelene og risikoen ved konvertering av eksisterende nyretransplanterte ungdommer i alderen 12 til

28. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv, åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere fordelene og risikoene ved konvertering av eksisterende nyreallograftmottakere i ungdom i alderen 12 til under 18 år til et Belatacept-basert immunsuppressivt regime sammenlignet med en kalcineurinhibitorinhibitorinhibitor. basert regime, og deres overholdelse av immunsuppressive medisiner

Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene og risikoene ved konvertering av eksisterende nyre-allograftmottakere i ungdom i alderen 12 til under 18 år til et belatacept-basert immunsuppressivt regime sammenlignet med fortsettelse av et kalsineurinhemmer-basert regime og deres overholdelse. til immundempende medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Nyre allograft mottakere

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Rekruttering
    - Instituto de Trasplantes y Alta Complejidad
    - Ta kontakt med:
      
      Laila Rodríguez Rilo, Site 0062
      
      Telefonnummer: +5491139877200
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Rekruttering
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Ta kontakt med:
      
      Paula Coccia, Site 0060
      
      Telefonnummer: 5491140727138
Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Ta kontakt med:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Telefonnummer: +3293320368
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0038
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Telefonnummer: +33661986263
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Rekruttering
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Telefonnummer: +33427856128
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - Hôpital de la Timone
    - Ta kontakt med:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Telefonnummer: +334 91 38 83 83
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Hopital Necker
    - Ta kontakt med:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Telefonnummer: +33689031066
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Rekruttering
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Ta kontakt med:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Telefonnummer: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Ta kontakt med:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Telefonnummer: +33253482237
Italia
- - Milan, Italia, 20122
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Ta kontakt med:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Telefonnummer: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italia, 16147
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Ta kontakt med:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Telefonnummer: 003901056362630
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Rekruttering
    - Emma Children (AMC)
    - Ta kontakt med:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Telefonnummer: 0031610061279
Norge
- - Oslo, Norge, N-0027
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0061
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Fullført
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, Spania, 28523
    - Fullført
    - Local Institution - 0012
  - Seville, Spania, 41013
    - Fullført
    - Local Institution - 0003
Storbritannia
- - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Fullført
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
    - Rekruttering
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Ta kontakt med:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Telefonnummer: 01159249924
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Ta kontakt med:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Telefonnummer: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Fullført
    - Local Institution - 0011
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Local Institution - 0026
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Telefonnummer: +495115323283

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige ungdommer fra 12 til under 18 år
Mottakere av en nyre-allograft fra en levende eller avdød donor transplantert minst 6 kalendermåneder før registrering
Får et stabilt regime av en kalsineurinhemmer (CNI), med mykofenolatmofetil (MMF) eller enterisk belagt mykofenolatnatrium/mykofenolatmofetil (EC-MPS/MPA), med eller uten daglige kortikosteroider i ≥ 30 dager før randomisering
Klinisk stabil nyrefunksjon i løpet av 12-ukers perioden før screening, etter etterforskerens oppfatning og basert på protokolldefinerte kriterier for proteinuri og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Serologiske bevis på tidligere eksponering for Epstein-Barr-virus (EBV) og nåværende fravær av EBV-DNA-replikasjon ved eller før nyretransplantasjon og under screeningsperioden
Fullføring av et første kurs med SARS-CoV-2-vaksinasjon i henhold til lokal standard for omsorg, minimum 6 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

Resipienter med EBV serostatus negativ eller ukjent ved screening eller ved transplantasjon
Behandling for biopsi-påvist akutt avstøtning (BPAR) av enhver alvorlighetsgrad innen 6 kalendermåneder før påmelding
Biopsi-bekreftet antistoff-mediert akutt avstøtning når som helst med gjeldende allograft
Banff 97 grad IIA eller høyere akutt cellulær avvisning (eller tilsvarende), eller behandling med plasmaferese eller rituximab for enhver akutt avstøtning til enhver tid med gjeldende allograft
Nåværende bevis eller tidligere historie med aktiv eller utilstrekkelig behandlet latent tuberkulose (TB).
Tidligere behandlet med belatacept eller tidligere registrert i en belatacept-studie med deres nåværende allograft

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Konvertering fra et CNI- til belataceptbasert regime etter en periode med overlapping Konvertering etterfulgt av nedtrapping og seponering av kalsineurinhemmeren (CNI)	Biologisk: Belatacept Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: Nulojix Legemiddel: Takrolimus Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Syklosporin A Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Mykofenolatmofetil Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Enterisk belagt mykofenolatnatrium Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Kortikosteroider Spesifisert dose på spesifiserte dager
Aktiv komparator: Arm 2: Fortsett calcineurin-hemmer-basert kur	Legemiddel: Takrolimus Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Syklosporin A Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Mykofenolatmofetil Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Enterisk belagt mykofenolatnatrium Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Kortikosteroider Spesifisert dose på spesifiserte dager

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Arm 1: Konvertering fra et CNI- til belataceptbasert regime etter en periode med overlapping

Konvertering etterfulgt av nedtrapping og seponering av kalsineurinhemmeren (CNI)

Biologisk: Belatacept