Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přínosů a rizik konverze stávajících dospívajících příjemců transplantace ledviny ve věku od 12 do

2. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení přínosů a rizik konverze stávajících adolescentních příjemců renálního aloštěpu ve věku 12 až méně než 18 let na imunosupresivní režim založený na belataceptu ve srovnání s pokračováním léčby inhibitorem kalcineurinu založený režim a jejich dodržování imunosupresivních léků

Účelem této studie je zhodnotit přínosy a rizika převedení stávajících příjemců aloštěpu ledviny ve věku 12 až méně než 18 let na imunosupresivní režim založený na belataceptu ve srovnání s pokračováním v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu a jejich dodržování na imunosupresivní léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
        • Kontakt:
          • Agnieszka Prytula, Site 0047
          • Telefonní číslo: +3293320368
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
        • Kontakt:
          • Jerome Harambat, Site 0056
          • Telefonní číslo: +33661986263
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
        • Kontakt:
          • Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
          • Telefonní číslo: +33427856128
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Florentine Garaix, Site 0054
          • Telefonní číslo: +334 91 38 83 83
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Olivia Boyer, Site 0027
          • Telefonní číslo: +33689031066
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Kontakt:
          • Julien Hogan, Site 0029
          • Telefonní číslo: 33638691391
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Roussey, Site 0055
          • Telefonní číslo: +33253482237
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Emma Children (AMC)
        • Kontakt:
          • Antonia Bouts, Site 0015
          • Telefonní číslo: 0031610061279
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Staženo
        • Local Institution - 0030
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
        • Kontakt:
          • Licia Peruzzi, Site 0036
          • Telefonní číslo: 0039 0113135365
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • ENRICO VERRINA, Site 0059
          • Telefonní číslo: 003901056362630
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Staženo
        • Local Institution - 0061
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Site 0010
          • Telefonní číslo: 0049-173-5842620
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Site 0057
          • Telefonní číslo: +495115323283
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0008
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
        • Kontakt:
          • Jon Jin Kim, Site 0009
          • Telefonní číslo: 01159249924
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • Local Institution - 0042
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Staženo
        • Local Institution - 0041
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Staženo
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Staženo
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Staženo
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Staženo
        • Local Institution - 0049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Staženo
        • Local Institution - 0033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Staženo
        • Local Institution - 0017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Staženo
        • Local Institution - 0044
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Staženo
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Staženo
        • Local Institution - 0025
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Staženo
        • Local Institution - 0048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Staženo
        • Local Institution - 0052
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Staženo
        • Local Institution - 0038
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0001
      • Rivas-Vaciamadrid, Španělsko, 28523
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0012
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající muži a ženy ve věku 12 až méně než 18 let
  • Příjemci renálního aloštěpu od žijícího nebo zemřelého dárce transplantovaného alespoň 6 kalendářních měsíců před zařazením
  • Přijímání stabilního režimu kalcineurinového inhibitoru (CNI) s mykofenolátmofetilem (MMF) nebo enterosolventním mykofenolátem sodným/mykofenolátmofetilem (EC-MPS/MPA), s nebo bez denních kortikosteroidů po dobu ≥ 30 dnů před randomizací
  • Klinicky stabilní funkce ledvin během 12týdenního období před screeningem, podle názoru zkoušejícího a na základě kritérií definovaných protokolem pro proteinurii a odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR)
  • Sérologický důkaz minulé expozice viru Epstein-Barrové (EBV) a současná nepřítomnost replikace DNA EBV při transplantaci ledvin nebo před ní a během období screeningu
  • Dokončení úvodního cyklu očkování proti SARS-CoV-2 podle místní standardní péče, minimálně 6 týdnů před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci se sérostatem EBV negativním nebo neznámým při screeningu nebo transplantaci
  • Léčba akutní rejekce prokázané biopsií (BPAR) jakéhokoli stupně závažnosti během 6 kalendářních měsíců před zařazením
  • Akutní rejekce zprostředkovaná protilátkou potvrzená biopsií kdykoli se současným aloštěpem
  • Banff 97 stupeň IIA nebo vyšší akutní buněčná rejekce (nebo ekvivalent), nebo léčba plazmaferézou nebo rituximabem pro jakoukoli akutní rejekci kdykoli se současným aloštěpem
  • Současné známky aktivní nebo nedostatečně léčené latentní tuberkulózní (TBC) infekce nebo předchozí anamnéza
  • Dříve léčeni belataceptem nebo dříve zařazeni do studie belataceptu se současným aloštěpem

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Přechod z režimu založeného na CNI na režim založený na belataceptu po období překrývání
Konverze následovaná snižováním a vysazením inhibitoru kalcineurinu (CNI)
Biologický: Belatacept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nulojix
Lék: Takrolimus
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cyklosporin A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Mykofenolát mofetil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Entericky potažený mykofenolát sodný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kortikosteroidy
Specifikovaná dávka ve Specifikované dny
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pokračujte v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu
Lék: Takrolimus
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cyklosporin A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Mykofenolát mofetil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Entericky potažený mykofenolát sodný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kortikosteroidy
Specifikovaná dávka ve Specifikované dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří přežili s funkčním štěpem s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (aktualizovaný Schwartzův vzorec) 24 měsíců po randomizaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití účastníka a štěpu: Podíl účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Účastník a přežití štěpu: Podíl účastníků, kteří zažili ztrátu štěpu cenzurovanou smrtí
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Akutní odmítnutí: Výskyt klinicky suspektního akutního odmítnutí prokázaného biopsií (BPAR)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Akutní rejekce: Závažnost klinicky suspektní rejekce potvrzené biopsií, jak bylo stanoveno lokálně a centrálně hodnocenou histopatologií
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Renální funkce hodnocená podle: Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Renální funkce hodnocená pomocí: Odhadovaná GFR (eGFR na aktualizovanou Schwartzovu kombinovanou rovnici)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Renální funkce hodnocená pomocí: eGFR podle aktualizované Schwartzovy aproximační rovnice u lůžka
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Renální funkce hodnocená pomocí: eGFR podle rovnice Full Age Spectrum (FAS) podle Potella et al.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Renální funkce hodnocená pomocí: eGFR podle věku a rovnice závislé na pohlaví podle Pierce et al
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Proteinurie, jak je stanovena poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR), jak je stanovena ze vzorků moči s jednou močí
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Sklon změny eGFR v průběhu času, jak bylo hodnoceno stanovením průměrného eGFR upraveného na výchozí hodnotu při studijních návštěvách specifikovaných protokolem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Adherence k imunosupresivním lékům hodnocená variací koncentrací inhibitoru kalcineurinu před podáním dávky v plné krvi pomocí souhrnů v průběhu doby sledované adherence k perorálně podávaným imunosupresivním lékům
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Adherence k imunosupresivním lékům, jak bylo hodnoceno: Variacemi v koncentracích inhibitoru kalcineurinu před podáním dávky v plné krvi
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Dodržování imunosupresivních léků, hodnocené: 7denním stažením vynechaných a pozdních dávek každého perorálně podaného imunosupresivního léku při studijních návštěvách specifikovaných protokolem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Adherence k imunosupresivní medikaci, hodnocená podle: Monitorování kompliance s měsíčními infuzemi belataceptu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Dodržování imunosupresivních léků, jak je hodnoceno: Pravidelným přezkumem vnímaných překážek rodičů a pacientů v dodržování předepsaného režimu imunosupresivních léků
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Průměrný krevní tlak v čase
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Průměrný krevní tlak se v průběhu času mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Intenzita antihypertenzní medikamentózní terapie, definovaná jako celkový počet medikací použitých k udržení kontroly TK
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Sledování bezpečnostních laboratorních parametrů v čase: Průměrné lipidové profily nalačno
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Sledování bezpečnostních laboratorních parametrů v průběhu času: Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Sledování bezpečnostních laboratorních parametrů v čase: Koncentrace hemoglobinu A1c
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Protilátky specifické pro dárce (DSA): Podíl účastníků s preexistujícími anti-humánními leukocytárními antigeny (HLA) DSA na začátku a s de novo anti-HLA DSA po randomizaci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Imunogenicita belataceptu určená podílem účastníků s detekovatelnými sérovými protilátkami proti belataceptu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace belataceptu před dávkou (C0).
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Průměrné procento obsazení CD86 receptoru belataceptem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Postrandomizační změny oproti výchozímu procentuálnímu obsazení CD86 receptoru belataceptem
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost belataceptu po konverzi: Incidence of Adverse Events (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost belataceptu po konverzi: Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost belataceptu po konverzi: Výskyt laboratorně značených abnormalit
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl účastníků v každé fázi Tannerovy inscenační škály
Časové okno: Až 24 měsíců
Tannerova škála je měřítkem pubertálního vývoje (sexuálního zrání) u dětí a dospívajících se složkami popsanými pro každé pohlaví, hodnocené samostatně na stupnici od prvního do pátého stádia, s 1 pro preadolescent a 5 pro zralé/dospělé.
Až 24 měsíců
Lineární růst (výška)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití účastníka a štěpu: Podíl účastníků, kteří přežili s funkčním štěpem
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM103-402
  • 2022-501677-39 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci renálního aloštěpu

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení