Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan 12–12-vuotiaiden teini-ikäisten munuaissiirteen muutoksesta aiheutuvia hyötyjä ja riskejä

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tuleva, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan hyödyt ja riskit, jotka aiheutuvat 12–18-vuotiaiden nuorten munuaissiirteen saajien muuttamisesta belataseptipohjaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon verrattuna kalsiniini-inhibiittorin jatkamiseen ja niiden sitoutuminen immunosuppressiivisiin lääkkeisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olemassa olevien, 12–alle 18-vuotiaiden nuorten munuaissiirteen saajien siirtymisen hyötyjä ja riskejä belataseptipohjaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon verrattuna kalsineuriinin estäjäpohjaisen hoito-ohjelman jatkamiseen ja niiden noudattamiseen. immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Munuaissiirteen vastaanottajat

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Puhelinnumero: 855-907-3286
Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Rekrytointi
    - Emma Children (AMC)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Puhelinnumero: 0031610061279
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, 1425
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0062
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0062
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0060
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0060
Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekrytointi
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Puhelinnumero: +3293320368
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Valmis
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, Espanja, 28523
    - Valmis
    - Local Institution - 0012
  - Seville, Espanja, 41013
    - Valmis
    - Local Institution - 0003
Italia
- - Milan, Italia, 20122
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekrytointi
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Puhelinnumero: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italia, 16147
    - Rekrytointi
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Puhelinnumero: 003901056362630
Norja
- - Oslo, Norja, N-0027
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0061
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Rekrytointi
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Puhelinnumero: +33661986263
  - Bron, Ranska, 69677
    - Rekrytointi
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Puhelinnumero: +33427856128
  - Marseille, Ranska, 13005
    - Rekrytointi
    - Hopital De La Timone
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Puhelinnumero: +334 91 38 83 83
  - Paris, Ranska, 75015
    - Rekrytointi
    - Hôpital Necker
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Puhelinnumero: +33689031066
  - Paris, Ranska, 75019
    - Rekrytointi
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Puhelinnumero: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Puhelinnumero: +33253482237
Saksa
- - Cologne, Saksa, 50937
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Puhelinnumero: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0011
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0026
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Puhelinnumero: +495115323283
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
    - Valmis
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
    - Rekrytointi
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Puhelinnumero: 01159249924
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miesten ja naisten 12–18-vuotiaat nuoret
Munuaissiirteen vastaanottajat elävältä tai kuolleelta luovuttajalta, jolle on siirretty vähintään 6 kalenterikuukautta ennen ilmoittautumista
Kalsineuriinin estäjän (CNI) stabiili hoito mykofenolaattimofetiilin (MMF) tai enteropäällysteisen mykofenolaattinatrium/mykofenolaattimofetiilin (EC-MPS/MPA) kanssa päivittäisen kortikosteroidin kanssa tai ilman ≥ 30 päivän ajan ennen satunnaistamista
Kliinisesti vakaa munuaisten toiminta seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana, tutkijan mielestä ja protokollassa määriteltyjen proteinurian ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella
Serologiset todisteet aiemmasta altistumisesta Epstein-Barr-virukselle (EBV) ja nykyisestä EBV:n DNA:n replikaation puuttumisesta munuaisensiirron yhteydessä tai ennen sitä ja seulontajakson aikana
SARS-CoV-2-rokotteen alkuvaiheen suorittaminen paikallisten hoitostandardien mukaisesti, vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Vastaanottajat, joilla on EBV-serostatus negatiivinen tai tuntematon seulonnassa tai siirrossa
Minkä tahansa vaikeusasteen biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion (BPAR) hoito 6 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Biopsialla vahvistettu vasta-ainevälitteinen akuutti hyljintä milloin tahansa nykyisellä allograftilla
Banff 97 asteen IIA tai korkeampi akuutti solujen hyljintä (tai vastaava) tai hoito plasmafereesillä tai rituksimabilla minkä tahansa akuutin hylkimisreaktion varalta milloin tahansa nykyisellä allograftilla
Nykyinen näyttö tai aikaisempi aktiivinen tai riittämättömästi hoidettu piilevä tuberkuloosi (TB) -infektio
Aiemmin hoidettu belataseptilla tai aiemmin osallistunut belataseptitutkimukseen nykyisen allograftinsa kanssa

Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Siirtyminen CNI-pohjaisesta hoito-ohjelmasta belataseptipohjaiseen hoito-ohjelmaan päällekkäisyyden jälkeen Muutos, jota seuraa kalsineuriini-inhibiittorin (CNI) kapeneminen ja lopettaminen	Biologinen: Belatasepti Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: Nulojix Lääke: Takrolimuusi Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Syklosporiini A Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Mykofenolaattimofetiili Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Kortikosteroidit Määritetty annos määrättyinä päivinä
Active Comparator: Käsivarsi 2: Jatka kalsineuriinin estäjäpohjaista hoitoa	Lääke: Takrolimuusi Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Syklosporiini A Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Mykofenolaattimofetiili Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium Määrätty annos tiettyinä päivinä Lääke: Kortikosteroidit Määritetty annos määrättyinä päivinä

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Käsivarsi 1: Siirtyminen CNI-pohjaisesta hoito-ohjelmasta belataseptipohjaiseen hoito-ohjelmaan päällekkäisyyden jälkeen

Muutos, jota seuraa kalsineuriini-inhibiittorin (CNI) kapeneminen ja lopettaminen

Biologinen: Belatasepti