Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fordele og risici ved konvertering af eksisterende nyretransplanterede unge i alderen 12 til

2. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af fordele og risici ved konvertering af eksisterende unge nyreallograft-modtagere i alderen 12 til under 18 år til et Belatacept-baseret immunsuppressivt regime sammenlignet med en inhibitor-calcineurinering af inhibitor. baseret regime og deres overholdelse af immunsuppressive medicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene og risiciene ved at konvertere eksisterende unge nyre-allograft-modtagere i alderen 12 til under 18 år til et belatacept-baseret immunsuppressivt regime sammenlignet med fortsættelse af et calcineurin-hæmmer-baseret regime og deres overholdelse til immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
        • Kontakt:
          • Agnieszka Prytula, Site 0047
          • Telefonnummer: +3293320368
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0008
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
        • Kontakt:
          • Jon Jin Kim, Site 0009
          • Telefonnummer: 01159249924
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0042
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0041
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0044
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0025
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0052
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0038
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
        • Kontakt:
          • Jerome Harambat, Site 0056
          • Telefonnummer: +33661986263
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
        • Kontakt:
          • Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
          • Telefonnummer: +33427856128
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Florentine Garaix, Site 0054
          • Telefonnummer: +334 91 38 83 83
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Olivia Boyer, Site 0027
          • Telefonnummer: +33689031066
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Kontakt:
          • Julien Hogan, Site 0029
          • Telefonnummer: 33638691391
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Roussey, Site 0055
          • Telefonnummer: +33253482237
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Emma Children (AMC)
        • Kontakt:
          • Antonia Bouts, Site 0015
          • Telefonnummer: 0031610061279
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0030
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
        • Kontakt:
          • Licia Peruzzi, Site 0036
          • Telefonnummer: 0039 0113135365
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • ENRICO VERRINA, Site 0059
          • Telefonnummer: 003901056362630
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0061
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0001
      • Rivas-Vaciamadrid, Spanien, 28523
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0012
      • Seville, Spanien, 41013
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0003
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Site 0010
          • Telefonnummer: 0049-173-5842620
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Site 0057
          • Telefonnummer: +495115323283

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år
  • Modtagere af en nyre-allograft fra en levende eller afdød donor transplanteret mindst 6 kalendermåneder før indskrivning
  • Modtagelse af et stabilt regime af en calcineurinhæmmer (CNI), med mycophenolatmofetil (MMF) eller enterisk coated mycophenolatnatrium/mycophenolatmofetil (EC-MPS/MPA), med eller uden daglige kortikosteroider i ≥ 30 dage før randomisering
  • Klinisk stabil nyrefunktion i 12-ugers perioden forud for screening, efter investigators mening og baseret på protokoldefinerede kriterier for proteinuri og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Serologiske tegn på tidligere eksponering for Epstein-Barr-virus (EBV) og nuværende fravær af EBV-DNA-replikation ved eller før nyretransplantation og i screeningsperioden
  • Gennemførelse af et indledende kursus med SARS-CoV-2-vaccination i henhold til lokal standardbehandling, minimum 6 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Recipienter med EBV serostatus negativ eller ukendt ved screening eller ved transplantation
  • Behandling for biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) af enhver grad af sværhedsgrad inden for 6 kalendermåneder før tilmelding
  • Biopsi-bekræftet antistof-medieret akut afstødning til enhver tid med det aktuelle allotransplantat
  • Banff 97 grad IIA eller højere akut cellulær afstødning (eller tilsvarende), eller behandling med plasmaferese eller rituximab for enhver akut afstødning til enhver tid med det aktuelle allotransplantat
  • Aktuelt bevis eller tidligere historie med aktiv eller utilstrækkeligt behandlet latent tuberkulose (TB).
  • Tidligere behandlet med belatacept eller tidligere indskrevet i et belatacept-forsøg med deres nuværende allograft

Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Konvertering fra et CNI- til belatacept-baseret regime efter en periode med overlapning
Konvertering efterfulgt af nedtrapning og seponering af calcineurinhæmmeren (CNI)
Biologisk: Belatacept
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Tacrolimus
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cyclosporin A
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mycophenolatmofetil
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Enterisk coated mycophenolatnatrium
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Kortikosteroider
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Arm 2: Fortsæt calcineurinhæmmer-baseret regime
Medicin: Tacrolimus
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cyclosporin A
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mycophenolatmofetil
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Enterisk coated mycophenolatnatrium
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Kortikosteroider
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der overlever med et funktionelt transplantat med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (opdateret Schwartz-formel) 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager- og graftoverlevelse: Andel af deltagere, der overlever
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Deltager- og transplantatoverlevelse: Andel af deltagere, der oplever dødscensureret transplantattab
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Akut afstødning: Forekomst af klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Akut afstødning: Sværhedsgraden af ​​klinisk mistænkt, biopsi bekræftet afstødning som bestemt af lokalt og centralt gennemgået histopatologi
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Nyrefunktion vurderet ved: Serumkreatininkoncentration
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Nyrefunktion vurderet af: Estimeret GFR (eGFR pr. opdateret Schwartz kombineret ligning)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Nyrefunktion vurderet ved: eGFR pr. opdateret Schwartz-tilnærmelsesligning ved sengekanten
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Nyrefunktion som vurderet ved: eGFR pr. Full Age Spectrum (FAS) ligning af Potell et al.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Nyrefunktion vurderet ved: eGFR pr. alder og kønsafhængig ligning af Pierce et al
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Proteinuri, som vurderet ved urinprotein:kreatinin-forhold (UPCR), som bestemt ud fra urinprøver med enkelt tømning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hældning af ændring i eGFR over tid, som vurderet ved baseline-justerede gennemsnitlige eGFR-bestemmelser ved protokolspecificerede studiebesøg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overholdelse af immunsuppressiv medicin som vurderet ved variation i calcineurinhæmmers fuldblodskoncentrationer før dosis ved opsummeringer over tid af overvåget overholdelse af oralt administreret immunsuppressiv medicin
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Overholdelse af immunsuppressiv medicin, vurderet ved: Variationer i præ-dosis koncentrationer af calcineurinhæmmer i fuldblod
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overholdelse af immunsuppressiv medicin, vurderet ved: 7-dages tilbagekaldelse af glemte og sene doser af hver oralt administreret immunsuppressiv medicin ved protokolspecificerede studiebesøg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overholdelse af immunsuppressiv medicin, vurderet ved: Overvågning af overholdelse af månedlige belatacept-infusioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overholdelse af immunsuppressiv medicin, som vurderet ved: Periodisk gennemgang af forældres og patienters opfattede barrierer for overholdelse af den foreskrevne immunsuppressive medicin regime
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Gennemsnitligt blodtryk over tid
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Gennemsnitlige blodtryksændringer fra baseline over tid
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Intensiteten af ​​antihypertensiv lægemiddelbehandling, defineret som det samlede antal medicin, der bruges til at opretholde BP-kontrol
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overvågning af sikkerhedslaboratorieparametre over tid: Gennemsnitlige fastende lipidprofiler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overvågning af sikkerhedslaboratorieparametre over tid: Fastende blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overvågning af sikkerhedslaboratorieparametre over tid: Hæmoglobin A1c-koncentrationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Donorspecifikke antistoffer (DSA): Andel af deltagere med allerede eksisterende anti-humant leukocytantigen (HLA) DSA'er ved baseline og med de novo anti-HLA DSA efter randomisering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Immunogenicitet af belatacept som bestemt af andelen af ​​deltagere med påviselige serum anti-belatacept antistoffer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Belatacept præ-dosis (C0) serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig procentdel belatacept CD86-receptorbelægning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Post-randomisering ændringer fra baseline procent belatacept CD86 receptor belægning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af belatacept efter konvertering: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af belatacept efter konvertering: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af belatacept efter konvertering: Forekomst af laboratoriemarkerede abnormiteter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af deltagere inden for hvert trin af Tanner iscenesættelsesskalaen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tanner-skalaen er et mål for pubertetsudvikling (seksuel modning) hos børn og unge med komponenter beskrevet for hvert køn, bedømt separat på en skala fra trin et til trin fem, med 1 for præadolescent og 5 for moden/voksen
Op til 24 måneder
Lineær vækst (højde)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Deltager- og transplantatoverlevelse: Andel af deltagere, der overlever med et fungerende transplantat
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM103-402
  • 2022-501677-39 (Anden identifikator: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre allograft modtagere

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger